72,675 matches
-
pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu poate depăși ± 5% la momentul fabricației. 2.3. Pe baza testelor de stabilitate, producătorul propune și justifică valorile-limită ale deviației maxime admisibile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit până la expirarea termenului de valabilitate propus. 2.4. În anumite cazuri de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza cantitativă a substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
depozitare, datele privind stabilitatea pentru substanța activă provenită de la acea sursă nu sunt necesare. 2. Produsul finit 2.1. Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat termenul de valabilitate, condițiile de depozitare recomandate și specificațiile la expirarea termenului de valabilitate, propuse de către solicitant. 2.2. Este prezentat tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. 2.3. Dacă un produs finit trebuie reconstituit sau diluat înaintea administrării, sunt
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului de valabilitate. 2.8. Se prezintă un
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale și totale maxime acceptate ale produselor de degradare la expirarea termenului de valabilitate. 2.8. Se prezintă un studiu cu privire la interacțiunea între produs și recipient, oriunde se consideră că există riscul acestei interacțiuni, în special dacă sunt în cauză preparate injectabile. 2.9. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pe o perioadă nelimitată de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când autorizația de comercializare a fost emisă, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină toate informațiile relevante pentru utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizației de comercializare. 3.3. Calendarul Se urmărește o procedură de 90 de zile, cu posibilitatea de întrerupere de maximum 45 de zile. Doar cu acordul ICPBMUV, perioada de întrerupere poate fi extinsă la 60 de zile. În anexa nr.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
poziția și comentariile lor în termen de două luni de la notificarea propunerii de către Secretariat. În răspunsul lor, autoritățile implicate precizează dacă doresc să convoace o ședință comună. Amendamentul propus este considerat aprobat în absența unui răspuns primit de către Secretariat la expirarea termenului de două luni. Amendamentul va intra în vigoare la 60 de zile de la aprobarea acestuia. O versiune modificată a acordului este transmisă de Secretariat către CCNR și către Autoritatea contractantă înainte de data intrării în vigoare a amendamentului. Articolul 9
ACORD ADMINISTRATIV din 4 decembrie 2014 privind recunoaşterea reciprocă a calificării de marinar obţinute prin calificare profesională, completând Acordul administrativ privind recunoaşterea reciprocă a carnetului de serviciu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265900_a_267229]
-
de proprietate asupra bunului care face obiectul leasingului sunt transferate utilizatorului la momentul la care contractul de leasing produce efecte; ... b) contractul de leasing prevede expres transferul dreptului de proprietate asupra bunului ce face obiectul leasingului către utilizator la momentul expirării contractului; ... c) utilizatorul are opțiunea de a cumpăra bunul la momentul expirării contractului, iar valoarea reziduală exprimată în procente este mai mică sau egală cu diferența dintre durata normală de funcționare maximă și durata contractului de leasing, raportată la durata
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
momentul la care contractul de leasing produce efecte; ... b) contractul de leasing prevede expres transferul dreptului de proprietate asupra bunului ce face obiectul leasingului către utilizator la momentul expirării contractului; ... c) utilizatorul are opțiunea de a cumpăra bunul la momentul expirării contractului, iar valoarea reziduală exprimată în procente este mai mică sau egală cu diferența dintre durata normală de funcționare maximă și durata contractului de leasing, raportată la durata normală de funcționare maximă, exprimată în procente; ... d) perioada de leasing depășește
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
niciuna dintre condițiile prevăzute la pct. 7 lit. b)-e); riscul de valorificare a bunului la valoarea reziduală există atunci când opțiunea de cumpărare nu este exercitată la începutul contractului sau când contractul de leasing prevede expres restituirea bunului la momentul expirării contractului; 9. comision - orice plată în bani sau în natură efectuată către un broker, un agent comisionar general sau către orice persoană asimilată unui broker sau unui agent comisionar general, pentru serviciile de intermediere efectuate în legătură cu o operațiune economică; 10
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
ca urmare a unor calamități naturale sau a altor cauze de forță majoră, în condițiile stabilite prin norme; 2. au fost încheiate contracte de asigurare; 3. au fost degradate calitativ și se face dovada distrugerii; 4. au termen de valabilitate/expirare depășit, potrivit legii; d) cheltuielile făcute în favoarea acționarilor sau asociaților, altele decât cele generate de plăți pentru bunurile livrate sau serviciile prestate contribuabilului, la prețul de piață pentru aceste bunuri sau servicii; ... e) cheltuielile aferente veniturilor neimpozabile. În situația în
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
contabilă a unei imobilizări necorporale, potrivit reglementărilor contabile aplicabile, se recuperează prin intermediul deducerilor de amortizare liniară pe perioada din contract/durata de utilizare rămasă. În cazul în care cheltuielile ulterioare sunt recunoscute în valoarea contabilă a unei imobilizări necorporale după expirarea duratei de utilizare, amortizarea fiscală se determină pe baza duratei normale de utilizare stabilite de către o comisie tehnică internă sau un expert tehnic independent. ... (11) În cazul în care cheltuielile de constituire sunt înregistrate ca imobilizări necorporale, potrivit reglementărilor contabile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
părților înlocuite și majorarea cu valoarea fiscală aferentă părților noi înlocuite, și se amortizează pe durata normală de utilizare rămasă. ... (19) În cazul în care, potrivit reglementărilor contabile aplicabile, se înlocuiesc părți componente ale mijloacelor fixe amortizabile/imobilizărilor necorporale, după expirarea duratei normale de utilizare, pentru determinarea amortizării fiscale se va stabili o nouă durată normală de utilizare de către o comisie tehnică internă sau un expert tehnic independent. ... (20) Contribuabilii care investesc în mijloace fixe destinate prevenirii accidentelor de muncă și
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
reînnoită pentru o nouă perioadă dacă contribuabilul nu solicită revenirea la sistemul anterior, prin completarea corespunzătoare a declarației privind venitul estimat/norma de venit și depunerea formularului la organul fiscal competent până la data de 31 ianuarie inclusiv a anului următor expirării perioadei de 2 ani. ... (3) Opțiunea pentru determinarea venitului net în sistem real se exercită prin completarea declarației privind venitul estimat/norma de venit cu informații privind determinarea venitului net anual în sistem real și depunerea formularului la organul fiscal
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în următorii 7 ani fiscali consecutivi. ... (5) Regulile de reportare a pierderilor sunt următoarele: a) reportul se efectuează cronologic, în funcție de vechimea pierderii, în următorii 7 ani consecutivi; ... b) dreptul la report este personal și netransmisibil; ... c) pierderea reportată, necompensată după expirarea perioadei prevăzute la lit. a), reprezintă pierdere definitivă a contribuabilului. ... (6) Prevederile alin. (1)-(5) nu se aplică în cazul veniturilor din activități agricole definite la art. 103 alin. (1), pentru care sunt stabilite norme de venit. ... Articolul 119 Stabilirea
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în următorii 7 ani fiscali consecutivi. ... (3) Regulile de reportare a pierderilor sunt următoarele: a) reportul se efectuează cronologic, în funcție de vechimea pierderii, în următorii 7 ani consecutivi; ... b) dreptul la report este personal și netransmisibil; ... c) pierderea reportată, necompensată după expirarea perioadei prevăzute la lit. a), reprezintă pierdere definitivă a contribuabilului. ... (4) Pierderile nete anuale provenind din străinătate se reportează și se compensează cu veniturile de aceeași natură și sursă, realizate în străinătate, pe fiecare țară, înregistrate în următorii 7 ani
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
fiscal competent pe fiecare surs�� de venit, luându-se ca bază de calcul venitul anual estimat sau venitul net realizat în anul precedent, după caz, prin emiterea unei decizii care se comunică contribuabililor, potrivit legii. În cazul impunerilor efectuate după expirarea termenelor de plată prevăzute la alin. (4), contribuabilii au obligația efectuării plăților anticipate la nivelul sumei datorate pentru ultimul termen de plată al anului precedent. Diferența dintre impozitul anual calculat asupra venitului net realizat în anul precedent și suma reprezentând
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
an de la primirea cererii de restituire a impozitului și a informațiilor doveditoare pe care le poate solicita în mod rezonabil. Dacă impozitul reținut la sursă nu a fost restituit în perioada menționată, societatea primitoare sau sediul permanent este îndreptățit, la expirarea anului în cauză, să solicite dobânda asupra sumei reprezentând impozitul care trebuie restituit. Dobânda solicitată se va calcula corespunzător prevederilor Codului de procedură fiscală. Articolul 256 Definiția dobânzii În sensul prezentului capitol, termenul dobândă înseamnă venitul din creanțe de orice
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
pentru care taxa este datorată de către beneficiarul serviciilor în conformitate cu art. 307 alin. (2), care sunt prestate continuu pe o perioadă mai mare de un an și care nu determină decontări sau plăți în cursul acestei perioade, se consideră efectuate la expirarea fiecărui an calendaristic, atât timp cât prestarea de servicii nu a încetat. ... (11) Prin excepție de la prevederile alin. (8), livrarea continuă de bunuri, altele decât cele prevăzute la art. 275 alin. (1) lit. e) și f), pe o perioadă care depășește o
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
taxei deductibile, care să permită controlul taxei deductibile și al ajustărilor efectuate. Această situație trebuie păstrată pe o perioadă care începe în momentul la care taxa aferentă achiziției bunului de capital devine exigibilă și se încheie la 5 ani după expirarea perioadei în care se poate solicita ajustarea deducerii. Orice alte înregistrări, documente și jurnale privind bunurile de capital trebuie păstrate pentru aceeași perioadă. ... (9) Prevederile prezentului articol nu se aplică în cazul în care suma care ar rezulta ca urmare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
După exercitarea opțiunii de aplicare a regimului normal de taxă, agricultorul nu mai poate aplica din nou regimul special pentru o perioadă de cel puțin 2 ani de la data înregistrării în scopuri de TVA. ... (16) În cazul în care, după expirarea perioadei prevăzute la alin. (15), agricultorul optează din nou pentru aplicarea regimului special pentru agricultori, acesta trebuie să depună la organele fiscale competente o notificare în acest sens. Persoanele impozabile înregistrate în scopuri de TVA care optează pentru aplicarea regimului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
scopuri de TVA, în condițiile prevăzute la alin. (1), nu solicită înregistrarea, organele fiscale competente vor înregistra persoana respectivă din oficiu. ... (5) Persoana înregistrată în scopuri de TVA conform alin. (1) lit. a) poate solicita anularea înregistrării sale oricând, după expirarea anului calendaristic următor celui în care a fost înregistrată, dacă valoarea achizițiilor sale intracomunitare nu a depășit plafonul de achiziții în anul în care face solicitarea sau în anul calendaristic anterior și dacă nu și-a exercitat opțiunea conform alin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
plafonul de achiziții în anul în care face solicitarea sau în anul calendaristic anterior și dacă nu și-a exercitat opțiunea conform alin. (7). ... (6) Persoana înregistrată în scopuri de TVA conform alin. (2) poate solicita anularea înregistrării oricând după expirarea a 2 ani calendaristici care urmează anului în care a optat pentru înregistrare, dacă valoarea achizițiilor sale intracomunitare nu a depășit plafonul de achiziții în anul în care depune această solicitare sau în anul calendaristic anterior, dacă nu și-a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
care a optat pentru înregistrare, dacă valoarea achizițiilor sale intracomunitare nu a depășit plafonul de achiziții în anul în care depune această solicitare sau în anul calendaristic anterior, dacă nu și-a exercitat opțiunea conform alin. (7). ... (7) Dacă după expirarea anului calendaristic prevăzut la alin. (5) sau a celor 2 ani calendaristici prevăzuți la alin. (6), care urmează celui în care s-a efectuat înregistrarea, persoana impozabilă efectuează o achiziție intracomunitară în baza codului de înregistrare în scopuri de TVA
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]