10,149 matches
-
care se presupune că ar fi asociate administrării de VIRAMUNE , trebuie efectuate testele hepatice . Pacienții cu creșteri moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
atentă . Riscul apariției evenimentelor hepatice este mai mare în primele 6 săptămâni de tratament . Cu toate acestea , riscul continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului . La pacienții care au prezentat reacții cutanate și/ sau hepatice asociate tratamentului cu VIRAMUNE , s- au observat cazuri de rabdomioliză . Creșterea nivelelor ASAT sau ALAT ≥ 2, 5 LSN și/ sau co- infectare cu virus hepatitic B și/ sau C la începutul terapiei antiretrovirale , incluzând schemele terapeutice care
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
de sex feminin și pacienții cu un număr mărit de limfocite CD4 sunt pacienți cu risc crescut de apariție a evenimentelor adverse . Femeile prezintă un risc de 3 ori mai mare decât bărbații pentru evenimente hepatice simptomatice , deseori asociate erupției cutanate ( 5, 8 % comparativ cu 2, 2 % ) , iar pacienții cu un număr crescut de limfocite CD4 la începerea administrării de VIRAMUNE , prezentă un 5 risc crescut de evenimente hepatice simptomatice asociate cu VIRAMUNE . Într- o analiză retrospectivă , femeile cu un număr
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
să solicite imediat consult medical dacă acestea apar . Dacă ASAT sau ALAT cresc > 5 LSN în timpul tratamentului , VIRAMUNE trebuie imediat întrerupt . Dacă ASAT și ALAT revin la valorile inițiale și pacientul nu manifestă semne sau simptome de hepatită , erupție cutanată , simptome constituționale sau alte indicii sugestive ale unei disfuncții organice , este posibil să se reînceapă tratamentul cu VIRAMUNE , de la caz la caz , începând cu doza de început de 200 mg/ zi timp de 14 zile , urmată de doza de 400
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse asociate cu VIRAMUNE , cel mai frecvent raportate în timpul tuturor studiilor clinice , au fost erupții cutanate , reacții alergice , hepatită , valori anormale ale testelor funcției hepatice , greață , vărsături , diaree , dureri abdominale , fatigabilitate , febră , cefalee , și mialgii . Experiența după punerea pe piață a medicamentului a arătat că cele mai grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
fatigabilitate , febră , cefalee , și mialgii . Experiența după punerea pe piață a medicamentului a arătat că cele mai grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S-
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
n=28 ) raportate , pacienți tratați cu placebo au prezentat o incidență crescută a evenimentelor de granulocitopenie ( 3, 3 % ) , față de cei tratați cu nevirapină ( 2, 5 % ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
prezentat o incidență crescută a evenimentelor de granulocitopenie ( 3, 3 % ) , față de cei tratați cu nevirapină ( 2, 5 % ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , hepatită
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , hepatită ( 1. 4 % ) Rare hepatită fulminantă Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost însoțită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora nu este cunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . S- au raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Majoritatea formelor
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creșterile valorilor testelor funcției hepatice ( TFH ) , incluzând ALAT , ASAT , GGT , bilirubina totală și fosfataza alcalină . Creșterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente . S- au raportat
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu VIRAMUNE . S- au raportat cazuri de supradozaj cu VIRAMUNE la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi , pentru o perioadă de până la 15 zile . Pacienții au prezentat edem , eritem nodos , oboseală , febră , cefalee , insomnie , greață , infiltrate pulmonare , erupții cutanate , vertij , vărsături , creșterea valorilor transaminazelor și scăderea greutății . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de Acțiune Nevirapina este un INNRT al HIV- 1 . Nevirapina se leagă direct de revers transcriptază și blochează activitatea ADN polimerazei ADN - dependentă și ARN - dependentă
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
vârsta de 16 ani și peste Doza recomandată de VIRAMUNE este de 20 ml ( 200 mg ) suspensie orală , o dată pe zi , în primele 14 zile ( această perioadă de inițiere trebuie utilizată deoarece s- a observat că scade frecvența apariției erupțiilor cutanate ) , urmată apoi de 20 ml ( 200 mg ) suspensie orală , de două ori pe zi , . 27 Este important să se administreze întreaga doză de suspensie orală VIRAMUNE măsurată . Acest lucru se realizează prin utilizarea siringii livrate cu/ care însoțește medicamentul . Dacă
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
de laborator , care includ testele funcției hepatice , trebuie să fie efectuate înainte de începerea tratamentului cu VIRAMUNE și la intervale adecvate în timpul tratamentului . Pentru toxicitate care necesită întreruperea tratamentului cu VIRAMUNE , vezi punctul 4. 4 . La pacienții care au prezentat erupții cutanate în timpul celor 14 zile de inițiere cu 200 mg/ zi , ( 4 mg/ kg și zi sau 150 mg/ m pe zi pentru copii și adolescenți ) , nu trebuie să se crească doza de VIRAMUNE până la dispariția acestora . Erupția cutanată izolată trebuie
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
prezentat erupții cutanate în timpul celor 14 zile de inițiere cu 200 mg/ zi , ( 4 mg/ kg și zi sau 150 mg/ m pe zi pentru copii și adolescenți ) , nu trebuie să se crească doza de VIRAMUNE până la dispariția acestora . Erupția cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape ( vezi punctul 4. 4 ) . Pacienții care au întrerupt administrarea dozelor de VIRAMUNE pentru o perioadă mai mare de 7 zile , trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată , folosind perioada de inițiere de două săptămâni . VIRAMUNE
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
medicii care au experiență în tratamentul infecției HIV . Pentru efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu VIRAMUNE , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupții cutanate severe , a unei erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , reacții de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă datorate nevirapinei . 28 VIRAMUNE nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh C ) sau la cei care au prezentat valori crescute
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
tratamentul infecției HIV . Pentru efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu VIRAMUNE , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupții cutanate severe , a unei erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , reacții de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă datorate nevirapinei . 28 VIRAMUNE nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh C ) sau la cei care au prezentat valori crescute ale ASAT sau ALAT de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
utilizat ca unic antiretroviral activ , deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistență virală . Primele 18 săptămâni de tratament cu VIRAMUNE constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienților pentru a evidenția apariția potențială a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol ( incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET )) sau hepatită severă/ insuficiență hepatică severă . Riscul cel mai mare de apariție a evenimentelor hepatice și a reacțiilor cutanate apare în
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol ( incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET )) sau hepatită severă/ insuficiență hepatică severă . Riscul cel mai mare de apariție a evenimentelor hepatice și a reacțiilor cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament . Cu toate acestea , riscul de apariție a unui eveniment hepatic continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului . Pacienții de sex feminin și pacienții cu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
bazează pe apariția cazurilor de hepatotoxicitate gravă și care pun viața în pericol , observate în studiile controlate și necontrolate . În anumite cazuri leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt . Pacienții care prezintă semne sau simptome de hepatită , reacții cutanate severe sau reacții de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu VIRAMUNE și să solicite imediat o evaluare medicală . După reacții hepatice , cutanate și de hipersensibilitate severe , tratamentul cu VIRAMUNE nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacții cutanate La pacienții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt . Pacienții care prezintă semne sau simptome de hepatită , reacții cutanate severe sau reacții de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu VIRAMUNE și să solicite imediat o evaluare medicală . După reacții hepatice , cutanate și de hipersensibilitate severe , tratamentul cu VIRAMUNE nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacții cutanate La pacienții tratați cu VIRAMUNE au apărut în special , în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
hepatită , reacții cutanate severe sau reacții de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu VIRAMUNE și să solicite imediat o evaluare medicală . După reacții hepatice , cutanate și de hipersensibilitate severe , tratamentul cu VIRAMUNE nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacții cutanate La pacienții tratați cu VIRAMUNE au apărut în special , în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol viața pacientului , incluzând cazuri letale . Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
imediat o evaluare medicală . După reacții hepatice , cutanate și de hipersensibilitate severe , tratamentul cu VIRAMUNE nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacții cutanate La pacienții tratați cu VIRAMUNE au apărut în special , în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol viața pacientului , incluzând cazuri letale . Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și reacții de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate , modificări sistemice și afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]