7,191 matches
-
Specificarea materialului folosit la fabricarea produselor formulate 1.4.1. Conținutul în microorganisme 1.4.2. Identitatea și conținutul de impurități, aditivi și microorganisme contaminante 1.4.3. Profilul analitic al loturilor II. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI 2.1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor sale. Prezența în natură și distribuția geografică 2.1.1. Istoric 2.1.2. Originea și prezența în natură 2.2. Informații despre organismul/organismele-țintă 2.2.1. Descrierea organismului/organismelor-țintă 2.2.2. Mod de acțiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Informații despre organismul/organismele-țintă 2.2.1. Descrierea organismului/organismelor-țintă 2.2.2. Mod de acțiune 2.3. Interval de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul-țintă 2.4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viață ale/al microorganismului 2.5. Infecțiozitate, capacitatea de dispersie și colonizare 2.6. Relație cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuți 2.7. Stabilitate genetică și factorii care o influențează 2.8. Informații despre producerea de metaboliți (în special toxine) 2.9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
factorii care o influențează 2.8. Informații despre producerea de metaboliți (în special toxine) 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni 2.10. Rezistența la factorii de mediu 2.11. Efecte asupra materialelor, substanțelor și produselor III. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL 3.1. Fucția 3.2. Domeniul preconizat de utilizare 3.3. Tipul/tipurile de produs și categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB 3.4. Metoda de producție și controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
10. Rezistența la factorii de mediu 2.11. Efecte asupra materialelor, substanțelor și produselor III. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL 3.1. Fucția 3.2. Domeniul preconizat de utilizare 3.3. Tipul/tipurile de produs și categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB 3.4. Metoda de producție și controlul de calitate 3.5. Informații referitoare la apariția rezistenței organismului/ organismelor-țintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte 3.6. Metode pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
I, IA sau IB 3.4. Metoda de producție și controlul de calitate 3.5. Informații referitoare la apariția rezistenței organismului/ organismelor-țintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte 3.6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenței stocului de bază a microorganismului 3.7. Metode recomandate și precauții în timpul manipulării, depozitării, transportului și în caz de incendiu 3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare 3.9. Măsuri în caz de accident 3.10. Proceduri de gestionare a deșeurilor 3.11. Plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
recomandate și precauții în timpul manipulării, depozitării, transportului și în caz de incendiu 3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare 3.9. Măsuri în caz de accident 3.10. Proceduri de gestionare a deșeurilor 3.11. Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare IV. METODE ANALITICE 4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este fabricat 4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile) V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI Nivelul I 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
sau decontaminare 3.9. Măsuri în caz de accident 3.10. Proceduri de gestionare a deșeurilor 3.11. Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare IV. METODE ANALITICE 4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este fabricat 4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile) V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI Nivelul I 5.1. Informații de bază 5.1.1. Date medicale 5.1.2. Supravegherea medicală a personalului de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
apă dulce 8.2.3. Efecte asupra creșterii algelor 8.2.4. Efecte asupra plantelor, altele decât algele 8.3. Efecte asupra albinelor 8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 8.5. Efecte asupra râmelor 8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 8.7. Studii suplimentare 8.7.1. Plante terestre 8.7.2. Mamifere 8.7.3. Alte specii și procese relevante 8.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Dosarul trebuie însoțit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
2. Mamifere 8.7.3. Alte specii și procese relevante 8.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Dosarul trebuie însoțit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanțe active care este sub forma unui microorganism, la unul din grupele de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici în muncă, precum și indicații referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
2 din ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 3 al art. I din același act normativ. Anexa IVB ---------- la normele metodologice ----------------------- DATE COMUNE pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 3 al art. I din același act normativ. Anexa IVB ---------- la normele metodologice ----------------------- DATE COMUNE pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
COMUNE pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător 1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid 1.5. Starea fizică și natura produsului biocid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător 1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid 1.5. Starea fizică și natura produsului biocid 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. DATE REFERITOARE LA APLICARE 3.1. Domeniul preconizat de utilizare 3.2. Mod de acțiune 3.3. Detalii privind utilizarea preconizată 3.4. Doza de aplicare 3.5. Conținutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
de incendiu 4.5. Măsuri în caz de accident 4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia 4.6.1. Incinerare controlată 4.6.2. Altele 4.7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
Măsuri în caz de accident 4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia 4.6.1. Incinerare controlată 4.6.2. Altele 4.7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
ÎN MEDIU X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ȚINTĂ 10.1. Efecte asupra păsărilor 10.2. Efecte asupra organismelor acvatice 10.3. Efecte asupra albinelor 10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 10.5. Efecte asupra râmelor 10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-țintă selectate 10.7.1. Plante terestre 10.7.2. Mamifere 10.7.3. Alte specii și procese relevante 10.8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispoziții, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluțiile și recomandările relevante ale Organizației Maritime Internaționale (OIM). 89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excep��ia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excep��ia cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune o creștere a rezistenței la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251185_a_252514]
-
altor artropode utile, de exemplu, răpitorii. Organismul ales pentru testare trebuie să difere de cel utilizat pentru testul prevăzut în secțiunea VII pct. 1. 3.2. Toxicitatea asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol 3.3. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.4. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 4. Alte efecte: 4.1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate 5. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2, 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. Anexa IVA ---------- la normele metodologice ------------------------ DATE DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. Anexa IVA ---------- la normele metodologice ------------------------ DATE DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]