9,370 matches
-
68- 0, 99 ) la pacienții la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 și 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni ; Ciclul 2 și ciclurile ulterioare - Zilele 1
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
29 , 36 și 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni ; Ciclul 2 și ciclurile ulterioare - Zilele 1 , 8 și 15 dintr- un ciclu de 4 săptămâni [ doza aprobată și schema terapeutică pentru cancer pancreatic , vezi RCP pentru gemcitabină ] ) . Tarceva sau placebo s- a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea generală . Caracteristicile inițiale ale pacienților , demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76 % Supraviețuirea a fost evaluată în populația cu intenție de tratament , pe baza datelor privind supraviețuirea rezultate din monitorizarea pacienților . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ( rezultatele pentru grupul de pacienți cu stadiu metastatic
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 82 0. 7 ( 95 % IÎ : 0. 69 , 0. 98 ) , p = 0. 028 0. 6 0. 5 0. 4 Tarceva + gemcitabine ( n = 261 ) 0. 3 0. 2 0. 1 0. 0 Placebo + gemcitabine ( n = 260 ) OS mediană = 6. 0 luni OS mediană = 6. 4 luni 6 12 18 24 36 Supraviețuirea ( luni ) 13 Supraviețuirea Generală - Pacienți cu Metastaze la Distanță 1. 0 0. 9 Probabilitatea supraviețuirii 0. 8 RR = 0. 80 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 19 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 19 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . La pacienții
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a fost de 8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1 : RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21 Erlotinib N = 485 Orice grad Placebo N = 242 Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienților cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 40 % 22 % 96 % 36 % 22 Infecții * Tulburări de metabolism și nutriție 15 52 < 1 < 1 0 2 < 1 0 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥3 % ) în grupul de pacienți tratați cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 , și la cel puțin 10 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Național de Cancer ( NCI- CTC ) 24 Tabelul 2 : RA foarte frecvente în studiul PA. 3 ( cohortă 100 mg ) Erlotinib N = 259 Orice Placebo N = 256 Termenul standard MedDRA Număr total de pacienți cu orice EA Infecții și infestări % 99 % 48 % 22 % 97 % 48 % 16 Infecții * Tulburări metabolice și de nutriție < 1 6 < 1 2 < 1 2 < 1 Cefalee Neuropatie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fost bărbați și aproximativ o treime se încadra la început în stadiul 2 de capacitate ( ECOG ) și 9 % se încadrau în stadiul 3 de capacitate ( ECOG ) . 93 % și , respectiv , 92 % din totalul pacienților incluși în grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo au fost tratați anterior cu medicamente care conțin platină iar 36 % și , respectiv , 37 % din totalul pacienților au fost tratați anterior cu taxan . Valoarea ajustată a raportului de risc ( RR ) pentru deces între grupul Tarceva și grupul placebo a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
respectiv , grupul placebo au fost tratați anterior cu medicamente care conțin platină iar 36 % și , respectiv , 37 % din totalul pacienților au fost tratați anterior cu taxan . Valoarea ajustată a raportului de risc ( RR ) pentru deces între grupul Tarceva și grupul placebo a fost 0, 73 ( încredere IÎ 95 % , 0, 60- 0, 87 ) ( p = 0, 001 ) . Procentul pacienților care au supraviețuit 12 luni a fost de 31, 2 % și , respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Tarceva și grupul placebo a fost 0, 73 ( încredere IÎ 95 % , 0, 60- 0, 87 ) ( p = 0, 001 ) . Procentul pacienților care au supraviețuit 12 luni a fost de 31, 2 % și , respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a perioadei de supraviețuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
respectiv , 21, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo . Valoarea medie a perioadei de supraviețuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 5, 5- 7, 8 luni ) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 4, 1- 6, 3 luni ) . Efectul asupra perioadei de supraviețuire generală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienți . Efectul Tarceva asupra perioadei de supraviețuire generală a fost similar la pacienții aflați la început în stadiile 2- 3
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
EGFR , raportul de risc a fost 0, 77 ( IÎ 0, 61- 0, 98 ) . Valoarea medie a PFS a fost de 9, 7 săptămâni pentru grupul Tarceva ( IÎ 95 % , 8, 4- 12, 4 săptămâni ) comparativ cu 8, 0 săptămâni pentru grupul placebo ( IÎ 95 % , 7, 9- 8, 1 săptămâni ) . Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8, 9 % ( IÎ 95 % , 6, 4- 12, 0 ) . Primii 330 pacienți au fost evaluați centralizat ( rata răspunsului terapeutic 6, 2 % ) ; 401
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
săptămâni , valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală nu a avansat a fost 44, 0 % și , respectiv , 27, 5 % pentru grupul Tarceva și , respectiv , grupul placebo ( p = 0, 004 ) . Un beneficiu de supraviețuire după administrarea Tarceva s- a observat și la pacienții care nu au obținut un răspuns obiectiv al tumorii ( conform RECIST ) . Aceasta s- a evidențiat printr- un raport de risc pentru deces de 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
68- 0, 99 ) la pacienții la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost randomizați pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi , asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V . ( 1000 mg/ m , Ciclul 1- Zilele 1 , 8 , 15 , 22 , 29 , 36 și 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni ; Ciclul 2 și ciclurile ulterioare - Zilele 1
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]