8,202 matches
-
în doze de până la 150 mg/ kg și zi și la iepuri în doze de până la 120 mg/ kg și zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul albastru , cu eliberare imediată : amidon de porumb celuloză microcristalină edetat disodic acid citric acid stearic colorant ( indigo carmin E132 lac de aluminiu ) Stratul alb , cu eliberare susținută : hipromeloză 2208 celuloză microcristalină povidonă K30 dioxid de siliciu stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Natura și conținutul
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
distocie la cea mai mică doză testată ( 0, 01 mg/ kg ) . Nu s- au observat teratogenitate sau reacții embrionare/ fetale la iepure , deși toxicitatea maternă a fost marcată la 0, 1 mg/ kg datorită scăderii calcemiei . Potențial mutagen și carcinogen Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate , iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Citrat de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Aclasta nu trebuie să
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
gt; 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) ] Frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : Rare : uveită , sclerită , episclerită Tulburări oculare : Frecvente : durere abdominală , dispepsie , constipație , diaree , Tulburări meteorism abdominal , ulcer esofagian * , disfagie * , distensie gastro- intestinale : abdominală , regurgitație acidă Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4. 4 Mai puțin frecvente : erupție cutanată tranzitorie , prurit
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
gt; 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) ] Frecvente : cefalee Tulburări ale sistemului nervos : Rare : uveită , sclerită , episclerită Tulburări oculare : Frecvente : durere abdominală , dispepsie , constipație , diaree , Tulburări meteorism abdominal , ulcer esofagian * , disfagie * , distensie gastro- intestinale : abdominală , regurgitație acidă Mai puțin frecvente : greață , vărsături , gastrită , esofagită * , eroziuni esofagiene * , melenă Rare : strictură esofagiană * , ulcerație orofaringiană * , leziuni gastro- intestinale superioare ( perforație , ulcere , sângerare ) ( vezi pct . 4. 4 ) * Vezi pct . 4. 2 și 4. 4 Mai puțin frecvente : erupție cutanată tranzitorie , prurit
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
plasmatic total de 58, 7 l/ oră ) din circulația sistemică , în principal prin metabolizare hepatică , la un metabolit inactiv 17β- carboxilic ( GW694301X ) , de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 . Principala cale de metabolizare a fost hidroliza S- fluorometil carbotioatului la metabolitul acid 17β- carboxilic . Studiile in vivo nu au decelat nici un indiciu al clivării fragmentului furoat pentru a forma fluticazonă . Eliminare : După administrarea orală și intravenoasă , eliminarea a fost în principal pe cale fecală , ceea ce indică excreția furoatului de fluticazonă și a metaboliților
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 502 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) BONDENZA ( cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul
Ro_142 () [Corola-website/Science/290902_a_292231]
-
femeile aflate în postmenopauză care prezintă risc crescut de fracturi . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bondenza . Alte informații despre Bondenza : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Roche , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 23 februarie 2004 . La 18 august 2004 , denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2009 . EPAR- ul complet pentru Bondenza este
Ro_142 () [Corola-website/Science/290902_a_292231]
-
sistemică , tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite , într- un raport de distribuție de aproximativ 20: 1 sânge total/ concentrație plasmatică . În plasmă , tacrolimus este legat de proteine plasmatice ( > 98, 8 % ) , în special de albumina serică și de α- 1- acid glicoproteina . Tacrolimus se distribuie pe scară largă în organism . Volumul de distribuție la starea de echilibru în funcție de concentrația plasmatică este de aproximativ 1 300 l ( la subiecți sănătoși ) . În funcție de concentrația în sânge are o valoare medie de 47, 6 l
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
sistemică , tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite , într- un raport de distribuție de aproximativ 20: 1 sânge total/ concentrație plasmatică . În plasmă , tacrolimus este legat de proteine plasmatice ( > 98, 8 % ) , în special de albumina serică și de α- 1- acid glicoproteina . Tacrolimus se distribuie pe scară largă în organism . Volumul de distribuție la starea de echilibru în funcție de concentrația plasmatică este de aproximativ 1 300 l ( la subiecți sănătoși ) . În funcție de concentrația în sânge are o valoare medie de 47, 6 l
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
sistemică , tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite , într- un raport de distribuție de aproximativ 20: 1 sânge total/ concentrație plasmatică . În plasmă , tacrolimus este legat de proteine plasmatice ( > 98, 8 % ) , în special de albumina serică și de α- 1- acid glicoproteina . Tacrolimus se distribuie pe scară largă în organism . Volumul de distribuție la starea de echilibru în funcție de concentrația plasmatică este de aproximativ 1 300 l ( la subiecți sănătoși ) . În funcție de concentrația în sânge are o valoare medie de 47, 6 l
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
determinat . Metabolizare O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată . S- a sugerat că , în funcție de activitatea sa , flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare , conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei . 4 este acidul glutamic . Metaboliții sunt detectabili în plasmă , cu un vârf la 36- 48 de ore urmat de un declin foarte lent ( un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 100 de ore ) . Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
q . d . ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Pravastatină/ Emtricitabină Pravastatină/ Fumarat de tenofovir disoproxil Simvastatină/ Efavirenz ( 40 q . d . / 600 q . d . ) Simvastatină : ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) Cmax : ↓ 76 % ( ↓ 63 la ↓ 79 ) Simvastatină acidă : ASC : ↓ 58 % ( ↓ 39 la ↓ 68 ) Cmax : ↓ 51 % ( ↓ 32 la ↓ 58 ) Inhibitori de HMG- CoA reductază activi totali : Medicamentul în funcție de clasa Efecte asupra concentrațiilor de Recomandări privind administrarea asociată cu ( doză în mg ) Modificarea procentuală medie a ASC , Atripla Cmax , Cmin
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
sau cu tratamentul hormonal de substituție ( estrogeni ) . În funcție de distribuție , nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase cu semnificație clinică . Acidul ibandronic este eliminat numai prin secreție renală și nu suferă nici o metabolizare . Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute , implicate în excreția altor substanțe active . În plus , acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 și nu induce enzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la șobolani . Legarea de proteinele plasmatice este mică
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
ul gastric , nu este necesară ajustarea dozei . În funcție de distribuție , nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase cu semnificație clinică . Acidul ibandronic este eliminat numai prin secreție renală și nu suferă nici o metabolizare . Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute , implicate în excreția altor substanțe active . În plus , acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 și nu induce enzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la șobolani . Legarea de proteinele plasmatice este mică
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
în relație liniară cu clearance- ul creatininei ( Clcr ) . La pacienții cu insuficiență renală ușoara sau moderată ( Clcr ≥ 30 ml/ min ) , nu este necesară ajustarea dozelor . Subiecții cu insuficiență renală severă ( Clcr ≤ 30 ml/ min ) la care s- a administrat oral acid ibandronic 10 mg , zilnic timp de 21 zile , au avut concentrații plasmatice de 2- 3 ori mai mari decât subiecții cu funcție renală normală . La subiecții cu insuficiență renală severă , clearance- ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
sau cu tratamentul hormonal de substituție ( estrogeni ) . În funcție de distribuție , nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase cu semnificație clinică . Acidul ibandronic este eliminat numai prin secreție renală și nu suferă nici o metabolizare . Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute , implicate în excreția altor substanțe active . În plus , acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 și nu induce enzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la șobolani . Legarea de proteinele plasmatice este mică
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 37 ANEXA III 38 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 2 mg ( sub formă de sare monosodică , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acetat de sodiu , clorură de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 6 . ALTE INFORMAȚII 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg ( sub formă de ibandronat monosodic , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat , povidonă , celuloză ( microcristalină ) , crospovidonă , acid stearic , dioxid de siliciu ( coloidal anhidru ) , hipromeloză , dioxid de titan
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg ( sub formă de ibandronat monosodic , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat , povidonă , celuloză ( microcristalină ) , crospovidonă , acid stearic , dioxid de siliciu ( coloidal anhidru ) , hipromeloză , dioxid de titan
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 6 mg ( sub formă de sare monosodică , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acetat de sodiu , clorură de sodiu , acid acetic , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 6 mg ( sub formă de sare monosodică , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acetat de sodiu , clorură de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține acid ibandronic 6 mg ( sub formă de sare monosodică , monohidrat ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acetat de sodiu , clorură de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
înscrisă pe blister și pe cutie . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Bondronat - Fiecare comprimat filmat conține 56, 25 mg ibandronat monosodic , monohidrat , echivalent cu 50 mg acid ibandronic . acid stearic purificat , dioxid de siliciu coloidal anhidru . - filmul comprimatului : hipromeloză , dioxid de titan , talc , macrogol 6000 . Cum arată Bondronat și conținutul ambalajului Comprimate filmate sunt de formă alungită , de culoare albă până la aproape albă , gravate cu L2/ IT . Sunt disponibile
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . În plus , studiile efectuate pe Iscover și Plavix , utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate , au fost folosite pentru a susține utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeași indicație . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare . După
Ro_263 () [Corola-website/Science/291022_a_292351]