8,790 matches
-
cu prevederile prezentei hotărâri; ... b) să se asigure că se iau în considerare, în mod corespunzător, modificările proiectului sau caracteristicilor unui produs, precum și modificările standardelor române și/sau naționale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui produs; ... c) ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile pe care le prezintă un produs, pentru a
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
10 ani după ce au furnizat produsul. ... Capitolul III Conformitatea produsului Articolul 12 Prezumția de conformitate a produselor (1) Produsele care sunt conforme cu standardele române și/sau cu standardele naționale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene ce adoptă standarde armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau cu părți ale acestora sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2, vizate de acele standarde sau de părți
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
fost notificat; ... b) o cunoaștere satisfăcătoare a cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări; ... c) cunoaștere și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de securitate și sănătate prev��zute în anexa nr. 2, a standardelor armonizate aplicabile, a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională; ... d) abilitatea necesară de a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite. (8) Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
Prezumția de conformitate a organismelor notificate În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele române și/sau în standardele naționale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardele armonizate relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau în părți din aceste standarde, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 21, în măsura în care acele standarde aplicabile acoperă aceste cerințe. Articolul 23 Filiale
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
de rigurozitate și nivelul de protecție necesare pentru conformitatea produsului cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre. ... (3) În cazul în care un organism notificat constată că cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2 sau în standardele armonizate sau în alte specificații tehnice nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un certificat de conformitate. ... (4) În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformității, ulterior eliberării unui certificat, un organism
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
Autoritatea de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații: ... a) produsul nu îndeplinește cerințele cu privire la securitatea sau sănătatea persoanelor sau cu privire la protecția animalelor domestice sau a bunurilor; sau ... b) există deficiențe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 12 care conferă prezumția de conformitate. ... (6) Atunci când autoritatea de supraveghere a pieței din alt stat membru inițiază o procedură similară, autoritatea de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia Europeană și celelalte state membre cu privire la măsurile
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
consecință. În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, autoritatea de supraveghere a pieței retrage măsura respectivă. ... (3) Atunci când măsura luată de autoritatea de supraveghere a pieței este considerată justificată și neconformitatea produsului este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 12 se aplică procedura prevăzută la art. 11 din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a directivelor 89/686/CEE și 93
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
puțin, următoarele elemente: ... (i) o descriere generală a produsului; (ii) desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; (iii) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării produsului; (iv) lista standardelor armonizate, aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și, atunci când aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
etc.; (iii) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării produsului; (iv) lista standardelor armonizate, aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și, atunci când aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
Uniunii Europene și, atunci când aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze acele părți care au fost aplicate; (v) rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; și (vi) rapoartele de încercare; d) modelele reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare. ... 4. Organismul notificat: 4.1. examinează documentația tehnică, verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante; 4.2. efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante; 4.2. efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect; 4.3. efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica dacă, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, soluțiile adoptate de către producător, care aplică alte
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect; 4.3. efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica dacă, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, soluțiile adoptate de către producător, care aplică alte specificații tehnice relevante, satisfac cerințele esențiale de securitate și sănătate corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre; 4.4. convine cu producătorul asupra unei locații unde se vor efectua examinările și încercările. 5. Organismul notificat
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
sistemului de calitate. ... 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe cu privire la elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, din echipa de audit face parte cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și care cunoaște cerințele aplicabile prevăzute de
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
sistemului de calitate. ... 3.3. Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Acesta prezumă conformitatea cu acele cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant. Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, din echipa de audit face parte cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și care cunoaște cerințele aplicabile prevăzute de
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
puțin următoarele elemente: a) o descriere generală a produsului; ... b) desene de proiectare și de execuție și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; ... c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate; ... e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate, examinările realizate etc.; și ... f) rapoartele de încercări. ... 3. Fabricația Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
următoarele elemente: a) o descriere generală a produsului; ... b) desene de concepție și de execuție și scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; ... c) descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și pentru funcționarea produsului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, și, în cazurile în care acele standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și pentru funcționarea produsului; ... d) lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, și, în cazurile în care acele standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
în cazurile în care acele standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate; ... e) rezultate ale calculelor de proiectare, examinări efectuate etc.; și ... f) rapoarte de încercări. ... 2.2. Producătorul păstrează documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. 4. Verificarea Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare, așa cum este prevăzut în standardele relevante armonizate, și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, sau dispune efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările
HOTĂRÂRE nr. 245 din 6 aprilie 2016 privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor şi sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere potenţial explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270976_a_272305]
-
figurarea unui nivel ridicat al protecției vieții și sănătății umane, sănătății și bunăstării animalelor; ... b) asigură controlul activităților în domeniul său de activitate și al trasabilității produselor; ... c) colaborează cu autoritatea publica centrală pentru protecția mediului în stabilirea unor proceduri armonizate, eficiente și transparente privind evaluarea riscului și autorizarea organismelor modificate genetic, precum și a unor criterii pentru evaluarea potențialelor riscuri care rezultă din utilizarea alimentelor și hranei modificate genetic, pentru animale; ... d) informează autoritatea publica centrala pentru protecția mediului asupra rezultatelor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270696_a_272025]
-
din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în UE, ANMDM transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. Articolul 746 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piață sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]