7,866 matches
-
redus riscul relativ de apariție a noilor fracturi vertebrale cu 32 % după 3 ani ( incidență de 19, 1 % cu ranelat de stronțiu comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
respectiv de 98, 2 % . Într- un studiu clinic comparativ efectuat la subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 15 ani , inclusiv , la 142 dintre ei s- au administrat două doze de Ambirix , iar la 147 s- a administrat vaccinul combinat standard , cu trei doze . Ultimul conține 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . Pentru cei 289 subiecți , care au putut fi evaluați din punct de vedere
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
cu trei doze de vaccin combinat , care conține 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . N S+ ( % ) N TP ( % ) 1- 5 ani Ambirix 100 98 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 92 6- 11 ani Ambirix 100 103 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 96 12- 15 ani Ambirix 100 142 97, 9 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 147 Într- un studiu clinic , la 102 subiecți
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
hepatitic A inactivate cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . N S+ ( % ) N TP ( % ) 1- 5 ani Ambirix 100 98 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 92 6- 11 ani Ambirix 100 103 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 96 12- 15 ani Ambirix 100 142 97, 9 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 147 Într- un studiu clinic , la 102 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani , inclusiv , s- a administrat a
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
recombinant . N S+ ( % ) N TP ( % ) 1- 5 ani Ambirix 100 98 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 92 6- 11 ani Ambirix 100 103 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 96 12- 15 ani Ambirix 100 142 97, 9 Vaccin combinat HAB ( 360/ 10 ) 100 147 Într- un studiu clinic , la 102 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani , inclusiv , s- a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12- a , rata seropozitivității în cazul anticorpilor anti-
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
de 1 din 10 doze de vaccin ) : ♦ Frecvente ( până la 1 din 10 doze de vaccin ) : Alte reacții adverse raportate foarte rar ( mai puțin de 1 din 10000 doze de vaccin ) în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri foarte asemănătoare combinate sau individuale hepatitice A și B includ : Reacții alergice . Acestea pot fi reprezentate de erupții locale sau generalizate care pot provoca senzație de mâncărime sau pot fi veziculoase , umflarea ochilor și a feței , de dificultăți de respirație și înghițire , scăderea
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
o durată mai mare de trei luni cu actualul tratament combinat al infecției HIV . Nu se utilizează la pacienții la care combinațiile anterioare de tratament au avut efect sau au încetat să mai aibă efect . Înainte de inițierea primului tratament HIV combinat , pacienții nu trebuie să fi fost infectați cu virusul HIV care este posibil să nu răspundă la niciuna dintre cele trei substanțe active conținute de Atripla . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Atripla ? Tratamentul
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
a inclus 300 de pacienți a căror infecție HIV era deja tratată cu succes cu diferite combinații de medicamente antivirale . Studiul a comparat eficacitatea schimbării tratamentului cu comprimatele de Atripla , administrate pe stomacul gol , cu cea a menținerii tratamentului eficace combinat pentru infecția HIV . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de procentul de pacienți la care încărcătura virală a fost sub 200 de cópii/ ml după 48 de săptămâni . Compania a studiat , de asemenea , modul în care tableta combinată a
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
de asemenea , modul în care tableta combinată a fost absorbită în organism comparativ cu administrarea separată a medicamentelor . Ce beneficii a prezentat Atripla în timpul studiilor ? În studiul principal , trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca menținerea tratamentului combinat utilizat anterior . După 48 de săptămâni , 89 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Atripla ( 181 din 203 ) și 88 % dintre cei care au rămas pe tratamentul anterior ( 85 din 97 ) au prezentat încărcături virale sub 200 de cópii/ ml
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
durată de peste trei luni . Comitetul a menționat că demonstrarea beneficiilor medicamentului Atripla se bazează în principal pe datele obținute după 48 de săptămâni dintr- un studiu în care pacienții prezentau o supresie stabilă a infecției HIV sub un tratament HIV combinat care apoi a fost schimbat cu Atripla . Nu există informații privind efectele medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior sau care au fost tratați în trecut cu mai multe medicamente diferite anti- HIV . De asemenea , nu există informații
Ro_92 () [Corola-website/Science/290852_a_292181]
-
unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile , nu au fost observate reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale ASC și Cmax ale glimepiridei . Într- un studiu de bioechivalență efectuat în condiții de repaus alimentar , după administrarea comprimatului combinat 4 mg/ 4 mg în doză unică , valorile ASC și Cmax ale rosiglitazonei și valorile ASC a glimepiridei au dovedit bioechivalența cu administrarea concomitentă a 4 mg rosiglitazonă și 4 mg glimepiridă . Postprandial , viteza și gradul absorbției asocierii rosiglitazonă - glimepiridă
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile , nu au fost observate reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale ASC și Cmax ale glimepiridei . Într- un studiu de bioechivalență efectuat în condiții de repaus alimentar , după administrarea comprimatului combinat 4 mg/ 4 mg în doză unică , valorile ASC și Cmax ale rosiglitazonei și valorile ASC a glimepiridei au dovedit bioechivalența cu administrarea concomitentă a 4 mg rosiglitazonă și 4 mg glimepiridă . Postprandial , viteza și gradul absorbției asocierii rosiglitazonă - glimepiridă
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
Indicații terapeutice Atripla este o combinație cu doză fixă de efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil . Este indicată pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 ( HIV- 1 ) , la adulți ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent , cu valori ale ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , pentru o durată mai mare de trei luni . Înainte de inițierea primului lor regim de tratament antiretroviral pacienții nu trebuie să fi prezentat eșec virologic la niciun tratament
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance al creatininei ( ClCr ) < 50 ml/ min ) . Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor între dozele de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , care nu poate fi obținută utilizând comprimatul combinat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiența hepatică : proprietățile farmacocinetice ale Atripla nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . Pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare până la moderate ( Child- Pugh- Turcotte ( CPT ) , Clasele A sau B ) pot fi tratați
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
simptomele la nivelul sistemului nervos . Trebuie efectuate periodic investigații de laborator pentru a evalua afecțiunea hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați conform practicii standard . Dacă există dovezi de agravare a afecțiunii hepatice sau în cazul creșterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale , beneficiul continuării tratamentului cu
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
alte medicamente care pot determina toxicitate hepatică este recomandată , de asemenea , monitorizarea enzimelor hepatice . Pacienți cu HIV și infecție concomitentă cu virusul hepatitic B ( VHB ) sau C ( VHC ) : Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral combinat prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic , potențial letale . Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
4. 5 ) . Insuficiență renală : Atripla nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă . Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă necesită ajustarea dozelor de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , care nu poate fi obținută utilizând comprimatul combinat ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Utilizarea de Atripla ar trebui evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic . Dacă utilizarea Atripla în asociere cu agenți nefrotoxici ( de exemplu aminoglicozide , amfotericină B , foscarnet , ganciclovir , pentamidină
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a virusului HIV . Sindromul reactivării imune : La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali , care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
sale la femei gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , prin intermediul registrului de sarcină cu tratamente antiretrovirale , au fost înregistrate mai mult de 200 sarcini cu expunere în primul trimestru la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv în acest registru au fost raportate un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii efectuate cu efavirenz la animale au
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance al creatininei < 50 ml/ min ) . Pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor dintre dozele de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , care nu poate fi obținută utilizând comprimatul combinat ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : farmacocinetica Atripla nu a fost studiată la pacienții infectați cu HIV cu insuficiență hepatică . Atripla trebuie administrat cu precauție la pacienții cu afectare hepatică ușoară spre moderată ( vezi pct . 4. 3
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
enumerate mai sus , reacțiile adverse psihice includ iluzii ( convingeri eronate ) , nevroză , psihoză ( modificări de personalitate ) . Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu boală mentală în antecedente . Dacă prezentați aceste simptome , informați întotdeauna imediat medicul dumneavoastră . Tratamentul antiretroviral combinat ( cum este tratamentul cu Atripla ) poate determina modificări ale formei corpului , datorită modificărilor în distribuirea țesutul adipos din corp . Puteți pierde țesut adipos la nivelul picioarelor , brațelor și feței ; puteți acumula țesut adipos la nivelul abdomenului ( burții ) și organelor interne
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în același mod ca substanțele administrate separat . Prin urmare , în momentul retragerii , CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare și că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparație cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși în studiile
Ro_263 () [Corola-website/Science/291022_a_292351]
-
deja autorizat de UE sub denumirile Iscover și Plavix , pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice , în combinație cu acidul acetilsalicilic , la pacienții cu sindrom coronarian acut . În susținerea cererii pentru DuoPlavin , societatea a realizat studii de „ bioechivalență ” pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în același mod ca și cele două medicamente administrate separat . În plus , studiile efectuate pe Iscover și Plavix , utilizate împreună cu 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în același mod ca substanțele administrate separat .. Prin urmare , în momentul retragerii , CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare și că beneficiile comprimatului combinat DuoPlavin , în comparație cu medicamentele administrate separat , nu fuseseră demonstrate suficient . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții incluși în
Ro_264 () [Corola-website/Science/291023_a_292352]
-
luată în considerare în cazul tratamentului infecțiilor de exemplu tuberculoza activă sau infecțiile fungice invazive . Sindromul de reactivare imună : s- a observat că în cazul pacienților infectați cu virusul HIV și care prezintă deficiență imună severă la inițierea tratamentului antiretroviral combinat ( CART ) , este posibilă apariția unei reacții inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportuniști reziduali care poate determina tulburări clinice grave , sau agravarea simptomelor . Tipic , aceste reacții au fost observate în primele săptămâni sau luni de la inițierea tratamentului CART . Exemple relevante
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]