KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...283 284 285 ...294 >

7,337 matches

Corola-website/Science/290930_a_292259

UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum a fost descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață este prezent și funcțional înainte și în perioada în care medicamentul este pe piață . Deținătorul APP se

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață este prezent și funcțional înainte și în perioada în care medicamentul este pe piață . Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență adiționale așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost consimțit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și în

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață este prezent și funcțional înainte și în perioada în care medicamentul este pe piață . Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență adiționale așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost consimțit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
plus , PMR actualizat trebuie depus • La primirea unei noi informații poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon- comprimate filmate 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 150 mg comprimate

Ro_170 (2009) [Corola-website/Science/290930_a_292259]
Corola-website/Science/291672_a_293001

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVATIO 20 mg comprimate filmate Sildenafil 2 . Fiecare

Ro_913 (2009) [Corola-website/Science/291672_a_293001]
Corola-website/Science/291271_a_292600

Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Marea Britanie Chinoin Private Co . Ltd . Lévai u . 5 . 2112 Veresegyhaz Ungaria Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 , avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franța B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_512 (2009) [Corola-website/Science/291271_a_292600]
5 . 2112 Veresegyhaz Ungaria Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 , avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franța B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 73 ANEXA

Ro_512 (2009) [Corola-website/Science/291271_a_292600]
Corola-website/Science/291305_a_292634

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_546 (2009) [Corola-website/Science/291305_a_292634]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 71 ANEXA

Ro_546 (2009) [Corola-website/Science/291305_a_292634]
Corola-website/Science/291763_a_293092

Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1004 (2009) [Corola-website/Science/291763_a_293092]
prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs

Ro_1004 (2009) [Corola-website/Science/291763_a_293092]
de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat

Ro_1004 (2009) [Corola-website/Science/291763_a_293092]
Corola-website/Science/290851_a_292180

RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA • UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 4 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de micșorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de micșorare a riscului • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele

Ro_91 (2009) [Corola-website/Science/290851_a_292180]
Corola-website/Science/290785_a_292114

IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se

Ro_25 (2009) [Corola-website/Science/290785_a_292114]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 ( 19 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări

Ro_25 (2009) [Corola-website/Science/290785_a_292114]