7,211 matches
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 145 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 30 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 100 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
eu / . 145 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 30 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 100 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlul adecvat al simptomelor anemiei . Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare , după care , periodic . Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/ l sau cu o saturație a transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 154 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 40 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 133 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 154 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 40 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 133 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
eu / . 154 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 40 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 133 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlul adecvat al simptomelor anemiei . Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare , după care , periodic . Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/ l sau cu o saturație a transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 163 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 60 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 200 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 163 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 60 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 200 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
eu / . 163 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 60 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 200 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlul adecvat al simptomelor anemiei . Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare , după care , periodic . Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/ l sau cu o saturație a transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 172 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 400 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 172 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 400 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
eu / . 172 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 400 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlul adecvat al simptomelor anemiei . Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare , după care , periodic . Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/ l sau cu o saturație a transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 181 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 600 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 181 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 600 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
eu / . 181 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 600 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlul adecvat al simptomelor anemiei . Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare , după care , periodic . Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipertensiune arterială necontrolată . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapie suplimentară cu fier se recomandă la toți pacienții cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/ l sau cu o saturație a transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE - FLACON 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/ ml soluție injectabilă Metoxi- polietilenglicol epoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]