7,191 matches
-
anexa 2 din ORDINUL nr. 81 din 24 ianuarie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 3 al art. I din același act normativ. Anexa IVB ---------- la normele metodologice ----------------------- DATE COMUNE pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 12 februarie 2008, conform pct. 3 al art. I din același act normativ. Anexa IVB ---------- la normele metodologice ----------------------- DATE COMUNE pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
COMUNE pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător 1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid 1.5. Starea fizică și natura produsului biocid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1.1. Solicitant 1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor 1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător 1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid 1.5. Starea fizică și natura produsului biocid 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. DATE REFERITOARE LA APLICARE 3.1. Domeniul preconizat de utilizare 3.2. Mod de acțiune 3.3. Detalii privind utilizarea preconizată 3.4. Doza de aplicare 3.5. Conținutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de incendiu 4.5. Măsuri în caz de accident 4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia 4.6.1. Incinerare controlată 4.6.2. Altele 4.7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
Măsuri în caz de accident 4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia 4.6.1. Incinerare controlată 4.6.2. Altele 4.7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
ÎN MEDIU X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ȚINTĂ 10.1. Efecte asupra păsărilor 10.2. Efecte asupra organismelor acvatice 10.3. Efecte asupra albinelor 10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 10.5. Efecte asupra râmelor 10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-țintă selectate 10.7.1. Plante terestre 10.7.2. Mamifere 10.7.3. Alte specii și procese relevante 10.8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispoziții, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluțiile și recomandările relevante ale Organizației Maritime Internaționale (OIM). 89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune o creștere a rezistenței la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
terestre decât păsările 3.2. Toxicitate acută la albine 3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului 3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol 3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule: 3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. a) sol; ... b) apă; ... c) aer. ... DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului 4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3. a) sol; ... b) apă; ... c) aer. ... DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
pct. 1, 2 și 3. a) sol; ... b) apă; ... c) aer. ... DE BAZĂ pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi 1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
și sănătății omului. 2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privința tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 4. Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privința tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) și (2) din ordin. 4. Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic în sensul art. 2 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu și introducerea pe piață a organismelor modificate genetic, trebuie furnizată o copie a evaluării datelor referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
a Guvernului nr. 43/2007 . 5. În cazul în care este cunoscut faptul că acțiunea produsului biocid este parțial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul IV. Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul IV. Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul IV. Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor VII. Evoluția și comportamentul în mediu VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]