7,489 matches
-
sintetic) cu sau fără etape anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale aceleiași specii sau în celule ale unor specii apropiat înrudite filogenetic care pot schimba material genetic prin procese fiziologice naturale și dacă nu este probabil ca microorganismele rezultate să provoace boli la om, animale sau plante. Auto-clonarea poate include utilizarea de vectori recombinanți cu un istoric extins de utilizare fără riscuri la respectivele microorganisme. PARTEA B Criteriile pentru stabilirea securității MMG pentru sănătatea umană și pentru mediu
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
schimba material genetic prin procese fiziologice naturale și dacă nu este probabil ca microorganismele rezultate să provoace boli la om, animale sau plante. Auto-clonarea poate include utilizarea de vectori recombinanți cu un istoric extins de utilizare fără riscuri la respectivele microorganisme. PARTEA B Criteriile pentru stabilirea securității MMG pentru sănătatea umană și pentru mediu: (se va completa conform procedurilor prevăzute în art. 20a) PARTEA C Tipurile de MMG care îndeplinesc criteriile enumerate în partea B: (se va completa conform procedurilor prevăzute
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
în mediu, ― efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat în alt organism. 2. Evaluarea prevăzută în art. 5 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: (a) identificarea oricăror potențiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu: (i) microorganismul receptor; (ii) materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator); (iii) vectorul; (iv) microorganismul donator (dacă microorganismul donator este folosit în cadrul acestei operațiuni); (v) MMG rezultat; (b) caracteristicile activității; (c) gravitatea efectelor potențial nocive; (d) probabilitatea producerii efectelor potențial nocive. B.
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
organism. 2. Evaluarea prevăzută în art. 5 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: (a) identificarea oricăror potențiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu: (i) microorganismul receptor; (ii) materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator); (iii) vectorul; (iv) microorganismul donator (dacă microorganismul donator este folosit în cadrul acestei operațiuni); (v) MMG rezultat; (b) caracteristicile activității; (c) gravitatea efectelor potențial nocive; (d) probabilitatea producerii efectelor potențial nocive. B. PROCEDURĂ 3. Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăților nocive
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
prevăzută în art. 5 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: (a) identificarea oricăror potențiale efecte nocive, inclusiv a celor asociate cu: (i) microorganismul receptor; (ii) materialul genetic inserat (provenind de la organismul donator); (iii) vectorul; (iv) microorganismul donator (dacă microorganismul donator este folosit în cadrul acestei operațiuni); (v) MMG rezultat; (b) caracteristicile activității; (c) gravitatea efectelor potențial nocive; (d) probabilitatea producerii efectelor potențial nocive. B. PROCEDURĂ 3. Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăților nocive ale receptorului și
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
acestei operațiuni); (v) MMG rezultat; (b) caracteristicile activității; (c) gravitatea efectelor potențial nocive; (d) probabilitatea producerii efectelor potențial nocive. B. PROCEDURĂ 3. Prima etapă a procesului de evaluare constă în identificarea proprietăților nocive ale receptorului și, dacă este cazul, ale microorganismului donator, a oricăror proprietăți nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv orice modificări ale proprietăților existente ale receptorului. 4. În general, numai MMG care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită în art.
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
oricăror proprietăți nocive asociate vectorului sau materialului inserat, inclusiv orice modificări ale proprietăților existente ale receptorului. 4. În general, numai MMG care prezintă următoarele caracteristici sunt considerate corespunzătoare pentru a fi incluse în clasa 1 definită în art. 5: (i) microorganismul receptor sau parental nu este probabil să provoace maladii umane, animale sau ale plantelor 7; (ii) natura vectorului și a inserției este una care nu îi conferă MMG un fenotip care ar putea să provoace maladii umane, animale sau ale
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
Directiva Consiliului 90/679/CEE8). Se pot avea în vedere și schemele internaționale sau naționale de clasificare (de exemplu ale OMS, NIH, etc.) și versiunile revizuite pe baza noilor cunoștințe științifice și a progresului tehnic. Aceste scheme se referă la microorganismele naturale și de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor și pe gravitatea și transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/ CEE clasifică microorganismele, ca agenți
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
internaționale sau naționale de clasificare (de exemplu ale OMS, NIH, etc.) și versiunile revizuite pe baza noilor cunoștințe științifice și a progresului tehnic. Aceste scheme se referă la microorganismele naturale și de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor și pe gravitatea și transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/ CEE clasifică microorganismele, ca agenți biologici, în patru clase de risc pe baza potențialelor efecte asupra unui
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
referă la microorganismele naturale și de aceea se bazează de obicei pe abilitatea unui microorganism de a provoca maladii umane, animale sau ale plantelor și pe gravitatea și transmisibilitatea maladiilor care ar putea fi provocate. Directiva 90/679/ CEE clasifică microorganismele, ca agenți biologici, în patru clase de risc pe baza potențialelor efecte asupra unui om adult sănătos. Clasele de risc pot fi folosite orientativ pentru clasificarea pe categorii a activităților de utilizare controlată în cele patru clase de risc prevăzute
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
baza nivelului de risc asociat MMG și pe următoarele: (i) caracteristicile mediului care ar putea fi expus (de exemplu dacă în mediul care ar putea fi expus la MMG există biota care ar putea fi afectate în mod negativ de microorganismele folosite în activitățile de utilizare controlată); (ii) caracteristicile activității (de exemplu amploarea; natura); (iii) orice operațiuni care nu sunt standard (de exemplu inocularea animalelor cu MMG; echipament care ar putea genera aerosoli). Luarea în considerare a elementelor de la pct. (i
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
6 Măsuri pentru controlarea speciilor nedorite cum ar fi insectele, rozătoarele, artropodele Se solicită Se solicită Se solicită Se solicită 7 Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/spațiul de cultură, structura de protecție și laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic Reducerea diseminării la minimum Reducerea diseminării la minimum Prevenirea diseminării Prevenirea diseminării 1 Sera este formată dintr-o structură permanentă cu un acoperiș continuu etanș la apă, și este amplasată într-un loc amenajat în vederea prevenirii scurgerii apelor
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
mici în interiorul sau în exteriorul unei cuști; pentru animale mai mari sunt mai adecvate încăperile izolate. Tabelul II Măsurile de control și alte măsuri de protecție pentru alte activități Specificații Nivele de control 1 2 3 4 Aspecte generale 1 Microorganismele viabile trebuie păstrate într-un sistem care separă procesul de mediu (sistem închis) Opțional Se solicită Se solicită Se solicită 2 Controlul gazelor evacuate din sistemul închis Nu se solicită Se solicită, cu reducerea diseminării la minimum Se solicită, cu
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
gestionării deșeurilor. PARTEA B Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 9: ― data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 7, ― numele persoanelor care răspund de supraveghere, securitate și informații asupra instruirii și calificărilor, ― receptorul, donatorul și/sau microorganismele utilizate și, unde este cazul, sistemele gazdă-vector folosite, ― sursele și funcțiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări, ― identitatea și caracteristicile MMG, ― scopul utilizării controlate, inclusiv rezultatele anticipate, ― volumele aproximative de cultură care vor fi folosite, ― descrierea măsurilor de control
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
art. 14. PARTEA C Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10: (a) ― data la care s-a înaintat notificarea prevăzută în art. 7, ― numele persoanelor care răspund de supraveghere, securitate și informații asupra instruirii și calificărilor; (b) ― receptorul sau microorganismul parental care vor fi folosite, ― sistemele gazdă-vector care vor fi folosite (dacă este cazul), ― sursele și funcțiile preconizate ale materialelor genetice implicate în modificări, ― identitatea și caracteristicile MMG, ― volumele de cultură care vor fi folosite; (c) ― descrierea măsurilor de control
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
revin în temeiul altor dispoziții comunitare, statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura salubritatea și puritatea apei destinate consumului uman. În sensul cerințelor minime din prezenta directivă, apa destinată consumului uman este salubră și pură dacă: (a) nu conține microorganisme, paraziți și orice alte substanțe care, prin numărul sau concentrația lor, constituie un pericol potențial pentru sănătatea umană, și (b) sunt în conformitate cu cerințele minime prevăzute în anexa I, părțile A și B; și dacă, în conformitate cu dispozițiile relevante din art. 5-8
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
părțile 2 și 3, se poate utiliza orice metodă de analiză, cu condiția ca aceasta să îndeplinească cerințele prevăzute în anexa menționată. (6) Statele membre se asigură că se efectuează un control suplimentar de la caz la caz pentru substanțele și microorganismele pentru care nu s-au stabilit parametri valorici în conformitate cu art. 5, dacă existe motive care să indice prezența acestor substanțe sau micro-organisme într-o cantitate sau un număr care să reprezinte un potențial pericol pentru sănătatea umană. Articolul 8 Acțiuni
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
apa de suprafață. În cazul în care acest parametru valoric nu este respectat, statul membru vizat trebuie să investigheze rezerva de apă pentru a se asigura că nu există nici un pericol potențial pentru sănătatea umană, care ar rezulta din prezența microorganismelor patogene, cum ar fi criptosporidium. Statele membre trebuie să includă rezultatele tuturor acestor investigații în rapoartele pe care le prezintă în conformitate cu art. 13 alin. (2). Nota 3: În cazul apei plate îmbuteliate în sticle sau recipiente, valoarea minimă poate fi
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
metode internaționale CEN/ISO pentru parametrii în cauză. Statele membre pot folosi metode alternative, cu condiția respectării dispozițiilor art. 7 alin. (5). Bacterii coliforme și Escherichia coli (E. coli) (ISO 9308-1) Enterococi (ISO 7899-2) Pseudomonas aeruginosa (prEN ISO 12780) Enumerarea microorganismelor care pot fi obținute în cultură - Număr de colonii 22°C (prEN ISO 6222) Enumerarea microorganismelor care pot fi obținute în cultură - Număr de colonii 37°C (prEN ISO 6222) Clostridium perfringens (inclusiv sporii) Filtrare prin membrană urmată de incubarea
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
respectării dispozițiilor art. 7 alin. (5). Bacterii coliforme și Escherichia coli (E. coli) (ISO 9308-1) Enterococi (ISO 7899-2) Pseudomonas aeruginosa (prEN ISO 12780) Enumerarea microorganismelor care pot fi obținute în cultură - Număr de colonii 22°C (prEN ISO 6222) Enumerarea microorganismelor care pot fi obținute în cultură - Număr de colonii 37°C (prEN ISO 6222) Clostridium perfringens (inclusiv sporii) Filtrare prin membrană urmată de incubarea anaerobă a membranei pe m-CP agar (Nota 1) la 44 ± 1°C timp de 21
jrc3701as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88862_a_89649]
-
poate fi emisă pentru o perioadă de până la patru ani în cazul aditivilor menționați în partea II a anexei C din directivă. (3) Evaluarea dosarelor depuse arată că noile micro-organisme și preparatele pe bază de enzime precum și noile utilizări ale microorganismelor și preparatelor pe bază de enzime descrise în anexa I și II satisfac condițiile menționate anterior și pot fi autorizate provizoriu pe o perioadă de patru ani. (4) Art. 2 lit. (aaa) din Directiva 70/524/CEE cere ca autorizația
jrc5207as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90375_a_91162]
-
egal cu sau mai mic de 4 de fenol per gram de lapte reconstituit (1) Index de solubilitate Maximum 0,5 ml (24 C) (1) Conținut de particule arse Maximum 15,0 mg, adică minimum disc B (1) Conținut de microorganisme Maximum 40 000 per gram (1) Identificarea coliformilor Negativ în 0,1 g (1) Identificarea zarei(2) Negativ(3) (1) Identificarea zerului închegat(4) Nici una (1) Identificarea zerului acid(4) Nici una Metodă omologată de autoritatea competentă Gust și miros Curat
jrc5188as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90356_a_91143]
-
spp . , Bipolaris spp . , Cladophialophora spp . , Histoplasma capsulatum , majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentrații de 0, 05- 2 μg/ ml . Înaintea inițierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice și alte analize de laborator relevante ( serologice , histopatologice ) pentru izolarea și identificarea microorganismelor implicate . Tratamentul trebuie inițiat înaintea obținerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator ; totuși , imediat ce aceste rezultate devin disponibile , tratamentul antiinfecțios trebuie adaptat corespunzător . Au fost identificate izolate clinice cu sensibilitate redusă la voriconazol . Totuși , valorile crescute ale concentrațiilor
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
totuși , imediat ce aceste rezultate devin disponibile , tratamentul antiinfecțios trebuie adaptat corespunzător . Au fost identificate izolate clinice cu sensibilitate redusă la voriconazol . Totuși , valorile crescute ale concentrațiilor minime inhibitorii nu au fost totdeauna corelate cu eșecul clinic , iar la pacienții cu microorganisme rezistente la alți azoli a fost constatată eficacitatea clinică . Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parțial . Infecțiile cu Aspergillus - eficacitatea față de aspergiloză la pacienții cu prognostic nefavorabil In vitro , voriconazolul are acțiune fungicidă față de Aspergillus spp
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cu S . apiospermum ( 6 răspunsuri complete și 10 răspunsuri parțiale ) și la 2 din 7 pacienți infectați cu S. prolificans ( ambele răspunsuri parțiale ) . În plus , a fost înregistrat un răspuns pozitiv la 1 din 3 pacienți infectați cu mai multe microorganisme , inclusiv Scedosporium spp . Fusarium spp . : 7 din 17 pacienți ( 3 răspunsuri complete , 4 răspunsuri parțiale ) au fost tratați cu succes cu voriconazol . Din acești 7 pacienți , 3 au prezentat infecții oftalmice , 1 infecție sinusală și 3 infecții diseminate . Alți 4
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]