143,083 matches
-
de coagulare, în general concentrația minimă recomandată plasmatică a factorului de coagulare VIII / IX înainte de fiecare administrare să fie de 3-5%, care însă poate fi modificată (frecvent în sensul creșterii) la decizia medicului curant. Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru decelarea anticorpilor inhibitori anti F VIII și IX !! Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recombinant SHL sau EHL; Hemofilia B: Concentrat de Factor IX de coagulare plasmatic sau recombinant SHL sau EHL; Doza, frecvența și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII/IX, de sediul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului. (Tabel 5, 6) Pentru pacienții care urmează tratament profilactic substitutiv cu un anumit produs, este de preferat a se administra același produs de concentrat de F VIII sau IX și pentru sângerare; Pentru pacienții cu Hemofilie A care
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
compresive / complicate Hemoragii care pun viața în pericol (ex: cerebral, faringian, zona gâtului, gastrointestinal etc) Minim 30 - 50 Minim 80 100 - 150 inițial Minim 80 întreținere Se administrează injecții repetate la fiecare 6-8-12-24 ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la fiecare 6 - 8-12-24 ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la fiecare 4-6- 8-12-24 de ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
80 100 - 150 inițial Minim 80 întreținere Se administrează injecții repetate la fiecare 6-8-12-24 ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la fiecare 6 - 8-12-24 ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la fiecare 4-6- 8-12-24 de ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Hemofilia B: Doze: Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observația conform căreia 1 UI
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la fiecare 6 - 8-12-24 ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la fiecare 4-6- 8-12-24 de ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Hemofilia B: Doze: Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observația conform căreia 1 UI factor IX per kg crește activitatea plasmatică a factorului IX cu aproximativ 1 %. Astfel, doza necesară per o administrare se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
dentară Sângerare musculară mai extinsă sau hematom compresiv / complicat Hemoragii amenințătoare de viață Minim 30 - 50 Minim 80 100 - 150 inițial Minim 80 întreținere Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 6 - 8 - 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
inițial Minim 80 întreținere Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 6 - 8 - 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Monitorizarea tratamentului Evaluarea răspunsului la tratament; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 6 - 8 - 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Monitorizarea tratamentului Evaluarea răspunsului la tratament; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti F
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Se administrează injecții repetate la intervale de 6 - 8 - 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Monitorizarea tratamentului Evaluarea răspunsului la tratament; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti F VIII sau IX. !!Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
intervale de 6 - 8 - 12 - 24 ore, până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Monitorizarea tratamentului Evaluarea răspunsului la tratament; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti F VIII sau IX. !!Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tratamentul "on demand" se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc. în funcție de situație) Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a eficienței hemostatice a tratamentului (Tabel 10); Monitorizarea orientativă / estimată a pierderilor de sânge intra - și postoperatorii; Monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin evaluarea zilnică sau la nevoie a activității plasmatice a factorului VIII/IX; Monitorizare cu atenție, prin examinarea clinică și teste de laborator a evoluției pacientului și pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII/FIX; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
estimate -nevoia de transfuzii de sânge similară cu cea a pacientului fără hemofilie Bun Intra- și postoperator pierderea de sânge este ușor crescută față de pacientul fără hemofilie (între 10 - 25%) dar diferența este evaluată de chirurg/anestezist ca fiind nesemnificativă clinic •fără doze suplimentare de FVIII sau FIX față de cele estimate •nevoia de transfuzii de sânge similară cu cea a pacientului fără hemofilie Satisfăcător Intra- și postoperator pierderile de sânge sunt crescute cu 25 - 50% față de pacientul fără hemofilie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
este important ca pe lângă examenul fizic efectuat cel puțin o dată pe zi, în cazul accidentelor trombotice, în spitalul unde este internat pacientul să existe și posibilitatea efectuării investigațiilor pentru CID sau tromboză. Monitorizarea tratamentului Severitatea sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de accidente trombotice sau tromboembolice; Monitorizarea prin: teste de coagulare globală, TGA, TEG, concentrație plasmatică a FVIII sau IX (cu reactivi adecvați conform recomandărilor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori (indiferent dacă se află sau nu sub tratament profilactic cu Emicizumab) nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării! Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori (indiferent dacă se află sau nu sub tratament profilactic cu Emicizumab) nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării! Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
inhibitori (indiferent dacă se află sau nu sub tratament profilactic cu Emicizumab) nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării! Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
articular; Monitorizarea cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ITI, în special datorită delețiilor mari din gene. ATENȚIE!!! Tratamentul de inducere a toleranței imune (ITI) nu trebuie întrerupt nici măcar pentru o administrare, fiind esențială asigurarea unui abord venos corespunzător (periferic sau central). Monitorizare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinică și: Dinamica inhibitorilor; Testul de recovery; Timpul de înjumătățire al factorului VIII/IX; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ore după o perioadă de eliminare de 72 de ore. Succesul parțial al ITI dacă: titrul inhibitorului scade sub 5 BU, indicele de recuperare a FVIII nu depășește 66%, timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, există răspuns clinic la administrarea FVIII, titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Monitorizarea tratamentului Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Monitorizarea tratamentului Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a evenimentelor hemoragice și a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Abord venos
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
înainte de intervenție trebuie administrată o doză inițială de 90 μg/kg. Doza trebuie repetată după 2 ore și apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcție de tipul intervenției efectuate și de starea clinică a pacientului. În intervențiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile. Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament. Pacienții supuși
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
timp de încă 2 săptămâni de tratament. Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de minim 14 zile. Mod de administrare: administrare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute. Monitorizarea tratamentului Severitatea sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]