7,337 matches
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 2. 0 ( 19 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 27 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 28 A . 29 INFORMAȚII
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 27 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmate Febuxostat 2
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
directorul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentelor și Cercetării Farmaceutice (1990-1993; 1997-1998); membru (1968-1973), vicepreședinte (1973-1977) și președinte (1977-1993; 1997-1998) al Comisiei pentru Medicamente a Ministerului Sănătății din România, transformată ulterior în Agenția Medicamentului. Co-fondator al Centrului Național de Farmacovigilența (1973) și șeful activităților desfășurate în domeniu. Redactor-șef al publicației Farmacovigilența. Expert al Comisiei Internaționale de Sănătate în medicație (1973-1998); reprezentantul României în cadrul UN Comission on Narcotic Drugs (1973-1978); fondatorul primului comitet de etică în domeniul cercetării biomedicale din
Dumitru Dobrescu () [Corola-website/Science/307184_a_308513]
-
1997-1998); membru (1968-1973), vicepreședinte (1973-1977) și președinte (1977-1993; 1997-1998) al Comisiei pentru Medicamente a Ministerului Sănătății din România, transformată ulterior în Agenția Medicamentului. Co-fondator al Centrului Național de Farmacovigilența (1973) și șeful activităților desfășurate în domeniu. Redactor-șef al publicației Farmacovigilența. Expert al Comisiei Internaționale de Sănătate în medicație (1973-1998); reprezentantul României în cadrul UN Comission on Narcotic Drugs (1973-1978); fondatorul primului comitet de etică în domeniul cercetării biomedicale din România, sub auspiciile Academiei de Stiinte Medicale (1992); fondatorul și șeful primului
Dumitru Dobrescu () [Corola-website/Science/307184_a_308513]
-
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență descris în versiunea 1 ( din data de 4 mai 2006 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizației de punere pe piață există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . DAPP se angajează să desfășoare studiile și
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
1 ( din data de 4 mai 2006 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizației de punere pe piață există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 2 ( din data de 19 septembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
mai 2006 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizației de punere pe piață există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 2 ( din data de 19 septembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță la fiecare 6 luni . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca produsul să fie pus pe piață și în timp ce produsul se află pe piață
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca produsul să fie pus pe piață și în timp ce produsul se află pe piață . DAPP se implică în efectuarea studiilor și activităților de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte ca produsul să fie pus pe piață și în timp ce produsul se află pe piață . DAPP se implică în efectuarea studiilor și activităților de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform ghidului
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimalizare a riscului - În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la 43 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 44 A . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE 1 . Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină 2 . Somatropină 1, 3
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Westhoughton BL5 3XX Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost acceptat în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) și prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piațăe și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este valabil și funcționează înainte și pe durata cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost acceptat în versiunea 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) și prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piațăe și orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Conform recomandărilor
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
fie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PRM actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care ar putea avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
prezentat • Când sunt primite informații noi care ar putea avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ ml
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
și analize de laborator privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman, în scopul asigurării sănătății populației; pentru aceasta, colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică; ... f) organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează și editează buletine de informare privind activitatea de farmacovigilență; ... g) aprobă materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; ... h) elaborează și actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261236_a_262565]
-
pentru aceasta, colaborează cu unități de învățământ superior, de cercetare științifică sau de sănătate publică; ... f) organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează și editează buletine de informare privind activitatea de farmacovigilență; ... g) aprobă materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; ... h) elaborează și actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament categoria din care acesta face parte, în funcție de modul de eliberare, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261236_a_262565]