716,354 matches
-
ține cont de dispozițiile prezentului regulament; (10) întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicinale veterinare, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexele I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum se indică în anexă. Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în cea de-a șaizecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 11 mai 1999. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei ANEXA Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 2. Agenți antiparazitari 2.1 Agenți antiparazitari cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.4 Derivați de fenol, inclusiv salicilanide Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcă Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut țintă Alte dispoziții "Nitroxinil
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut țintă Alte dispoziții "Nitroxinil Nitroxinil Bovine, ovine 400 μg/kg Mușchi 200 μg/kg Grăsime 20 μg/kg Ficat 400 μg/kg Rinichi" Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Chimicale anorganice Substanță(e) activă(e) farmaceutic Specia de animale Alte dispoziții "Glicerofosfat de sodiu Toate speciile pentru producția alimentară" 2. Compuși organici Substanță(e) activă(e) farmaceutic Specia de animale Alte dispoziții "Biotină Toate speciile pentru
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
pentru producția alimentară Vitamina B3 Toate speciile pentru producția alimentară Vitamina B5 Toate speciile pentru producția alimentară Vitamina B6 Toate speciile pentru producția alimentară Vitamina E Toate speciile pentru producția alimentară' Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează: 1. Agenți antiinfecțioși 1.2. Antibiotice 1.2.6. Chinolone Substanță(e) farmaceutic activă(e) Reziduu marcator Specia de animale Limita maximă de reziduuri Țesut țintă Alte dispoziții "Difloxacin Difloxacin Bovine 400 μg/kg Mușchi Limitele maxime prevăzute
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directivă 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase1, modificată ultima dată de Directivă 98/73/CE2, Comisiei în special art. 28, întrucât anexă I la Directivă 67/548/CEE conține o listă de substanțe periculoase menționând pentru fiecare dintre ele clasificarea și modalitățile de etichetare; întrucât, din cunoștințele științifice
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
întrucât măsurile prevăzute în prezența directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, ADOPTA PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directivă 67/548/CEE se modifică după cum urmează: (1) Anexă I se modifică după cum urmează: (a) Textul anexei 1 A la prezența directivă înlocuiește textul corespunzător din cuvântul introductiv. (b) Intrările din anexă 1 B la prezența directivă înlocuiesc intrările corespunzătoare. (c) Se adaugă intrările din
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, ADOPTA PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directivă 67/548/CEE se modifică după cum urmează: (1) Anexă I se modifică după cum urmează: (a) Textul anexei 1 A la prezența directivă înlocuiește textul corespunzător din cuvântul introductiv. (b) Intrările din anexă 1 B la prezența directivă înlocuiesc intrările corespunzătoare. (c) Se adaugă intrările din anexă 1 C la prezența directivă. (d
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
înlocuiesc intrările corespunzătoare. (c) Se adaugă intrările din anexă 1 C la prezența directivă. (d) Se elimină intrările din anexă 1 D la prezența directivă. (2) La anexă III se inserează anexă 2 la prezența directivă. (3) Anexă IV se modifică după cum urmează: (a) Frazele din anexă 3 A la prezența directivă înlocuiesc frazele corespunzătoare. (b) Se inserează frazele din anexă 3 B la prezența directivă. (c) Se inserează frazele combinate din anexă 3 C la prezența directivă. (4) Anexă VI
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
urmează: (a) Frazele din anexă 3 A la prezența directivă înlocuiesc frazele corespunzătoare. (b) Se inserează frazele din anexă 3 B la prezența directivă. (c) Se inserează frazele combinate din anexă 3 C la prezența directivă. (4) Anexă VI se modifică după cum se indică în anexa 4 la prezența directivă. Articolul 2 (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezenței directive până la 1 iulie 2000 cel târziu. Ele informează
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
Exemple: R 45-23 " Poate cauza cancer. De asemenea, toxic prin inhalare." R 46-27/28 "Poate cauza modificări genetice ereditare. De asemenea, foarte toxic în contact cu pielea și prin ingerare". Notă F Această substanță poate conține un stabilizant. Dacă stabilizantul modifică proprietățile periculoase ale substanței, astfel cum sunt indicate pe etichetă prevăzută în anexa I, trebuie realizată o etichetă nouă, în conformitate cu regulilor de etichetare pentru preparatele periculoase. Notă G Această substanță poate fi introdusă pe piață în formă explozivă, caz în
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
soluția tampon de HCl 0, 1N . Absorbția La voluntarii sănătoși , lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală , atingând concentrațiile plasmatice maxime într- un interval de 0, 625 - 1, 5 ore de la administrarea dozei . Administrarea medicamentului concomitent cu alimente nu modifică absorbția . Concentrația maximă ( Cmax ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) cresc proporțional cu creșterea dozei . Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului . Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S și R ai lenalidomidei sunt
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
soluția tampon de HCl 0, 1N . Absorbția La voluntarii sănătoși , lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală , atingând concentrațiile plasmatice maxime într- un interval de 0, 625 - 1, 5 ore de la administrarea dozei . Administrarea medicamentului concomitent cu alimente nu modifică absorbția . Concentrația maximă ( Cmax ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) cresc proporțional cu creșterea dozei . Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului . Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S și R ai lenalidomidei sunt
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
soluția tampon de HCl 0, 1N . Absorbția La voluntarii sănătoși , lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală , atingând concentrațiile plasmatice maxime într- un interval de 0, 625 - 1, 5 ore de la administrarea dozei . Administrarea medicamentului concomitent cu alimente nu modifică absorbția . Concentrația maximă ( Cmax ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) cresc proporțional cu creșterea dozei . Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului . Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S și R ai lenalidomidei sunt
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
soluția tampon de HCl 0, 1N . Absorbția La voluntarii sănătoși , lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală , atingând concentrațiile plasmatice maxime într- un interval de 0, 625 - 1, 5 ore de la administrarea dozei . Administrarea medicamentului concomitent cu alimente nu modifică absorbția . Concentrația maximă ( Cmax ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) cresc proporțional cu creșterea dozei . Administrarea de doze multiple nu determină o acumulare semnificativă a medicamentului . Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S și R ai lenalidomidei sunt
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3, 5 ore , la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/ min , la peste 9 ore , la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/ min . Cu toate acestea , insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
3 . Cum să luați Revlimid 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Revlimid 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE REVLIMID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Revlimid Revlimid aparține unui grup de medicamente denumite medicamente imunomodulatoare , care pot modifica sau regla funcționarea sistemului imun . Pentru ce se utilizează Revlimid Revlimid este utilizat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu mielom multiplu . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI REVLIMID Nu luați Revlimid • dacă sunteți gravidă , credeți
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de sânge : • înaintea tratamentului • în fiecare săptămână , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament • cel puțin o dată pe lună , începând cu săptămâna a 9- a de tratament . În funcție de rezultatele analizelor de sânge și de starea dumneavoastră generală , medicul vă poate modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul . Înainte de a începe tratamentul , trebuie să vă informați medicul dacă aveți o boală de rinichi . Pe baza acestei informații , medicul vă poate modifica doza de Revlimid . În timpul tratamentului și timp de o
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sânge și de starea dumneavoastră generală , medicul vă poate modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul . Înainte de a începe tratamentul , trebuie să vă informați medicul dacă aveți o boală de rinichi . Pe baza acestei informații , medicul vă poate modifica doza de Revlimid . În timpul tratamentului și timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donați sânge . Folosirea altor medicamente Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați sau pe care le- ați
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
se administrează în cicluri de tratament , fiecare ciclu având o durată de 28 zile . Ciclul de tratament : • • luați 25 mg Revlimid , o dată pe zi NU luați Revlimid În funcție de rezultatele analizelor de sânge și de starea dumneavoastră generală , medicul vă poate modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul ( vezi punctul 2 , “ Aveți grijă deosebită când utilizați Revlimid ” ) . Dozele de dexametazonă Doza inițială obișnuită este de 40 mg , o dată pe zi . Dexametazona se administrează de asemenea în cicluri de tratament , fiecare
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ketoconazolului . 5 Nelfinavir ( substrat al CYP3A4 / 5 , CYP2C19 ) : Administrarea concomitentă de Thelin nu a determinat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a clearance- lui , nici al sitaxentanului de sodiu , nici al nelfinavirului . Clearance- ul nelfinavirului nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic la un pacient care a fost identificat ca metabolizator slab al CYP2C19 . Efectele Thelin asupra altor medicamente Warfarina ( antagonist al vitaminei K , substrat al CYP2C9 ) : Tratamentul concomitent cu Thelin a condus la o creștere
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranță . Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu . Nifedipina ( substrat al CYP3A4/ 5 ) : Clearance- ul nifedipinei nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu Thelin . Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină . Prin urmare , nu poate fi exclusă o creștere a expunerii în cazul unor doze mai mari
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
și omeprazol a condus la creșterea cu 30 % a AUC0- 24 a omeprazolului ; Cmax a rămas nemodificată . Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Digoxina ( substrat al p- Glycoproteinei ) : Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei , fapt care indică absența efectului asupra transportorului de p- glicoproteină . Nu a fost efectuat niciun studiu de interacțiune clinică cu un substrat al CYP 2C8 . Prin urmare nu poate fi exclusă o interacțiune cu un astfel de medicament
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]