716,354 matches
-
formaldehidă , utilizând o tehnologie consacrată . Componenta Pc este obținută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I . Antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate genetic , care conțin genele ce codifică antigenul major de suprafață al virusului HBV . Acest antigen HBs , exprimat în celulele de drojdie de bere , este purificat prin câteva etape fizico- chimice . Antigenul HBs se asamblează spontan , în absența tratamentului chimic , în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
14 săptămâni , este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naștere pentru îmbunătățirea protecției . 9 În cazul copiilor născuți din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV , măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate . În această situație poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin HBV și vaccin DTPc și , de asemenea , administrarea la naștere de imunoglobulină HB . Vaccinarea rapel : O doză rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută , așa cum este de așteptat
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
formaldehidă , utilizând o tehnologie consacrată . Componenta Pc este obținută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I . Antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate genetic , care conțin genele ce codifică antigenul major de suprafață al virusului HBV . Acest antigen HBs , exprimat în celulele de drojdie de bere , este purificat prin câteva etape fizico- chimice . Antigenul HBs se asamblează spontan , în absența tratamentului chimic , în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
alanin aminotransferazei ( ALT ) sau aspartat aminotransferazei ( AST ) de ≥ 3 ori LSN persistă , se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Trevaclyn . Efectul asupra musculaturii scheletice Cazuri rare de rabdomioliză s- au asociat cu administrarea concomitentă a dozelor de acid nicotinic ce modifică concentrațiile lipidelor ( ≥ 1000 mg/ zi ) și a inhibitorilor HMG- CoA reductazei ( statine ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine și Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenție beneficiile și riscurile potențiale și trebuie să monitorizeze
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
care utilizează doze multiple de 300 mg sau mai mult s- a observat prelungirea agregării plachetare induse de colagen ( vezi pct . 5. 1 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Trevaclyn conține acid nicotinic , care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentrația lipidelor , și laropiprant , un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 ( DP1 ) de receptor de prostaglandină D2 ( PGD2 ) . Acidul nicotinic determină scăderea concentrațiilor de lipoproteine cu densitate mică ( LDL- C ) , colesterol total ( CT ) , lipoproteine cu densitate foarte mică ( VLDL- C
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic nu sunt complet elucidate . Acidul nicotinic inhibă eliberarea de acizi grași liberi ( AGL ) din țesutul adipos , ceea ce poate contribui la scăderea concentrațiilor plasmatice ale LDL- C , CT , VLDL- C , apo B , TG și Lp( a ) precum și la
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni ) ( p < 0, 001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După o doză de 2000 mg acid nicotinic administrată pe cale orală împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , acidul nicotinic a fost absorbit cu un timp median de atingere a concentrației plasmatice maxime ( Tmax ) de 4 ore , o medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- final ) de aproximativ 58, 0 μM
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
μM . Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puțin 72 % , determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină . Laropiprant După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră , o ASC0- ∞ medie de aproximativ 13 μM oră și o Cmax medie de aproximativ 1, 6 μM . Rata și amploarea absorbției nu sunt modificate de
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant , laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră , o ASC0- ∞ medie de aproximativ 13 μM oră și o Cmax medie de aproximativ 1, 6 μM . Rata și amploarea absorbției nu sunt modificate de o masă bogată în lipide . Farmacocinetica laropiprantului este liniară , prezentând creșteri aproximativ proporționale cu doza ale ASC și Cmax și fără dovadă unui clearance dependent de timp . Biodisponibilitatea absolută medie a laropiprantului este de aproximativ 71 % după o doză
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
ale ASC și Cmax și fără dovadă unui clearance dependent de timp . Biodisponibilitatea absolută medie a laropiprantului este de aproximativ 71 % după o doză de 40 mg administrată după un repaus alimentar nocturn , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant . 12 Distribuție Acid nicotinic Acidul nicotinic se leagă de proteinele serice în proporție mai mică de 20 % . Laropiprant Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru după administrarea unei doze intravenoase unice de 40 mg laropiprant
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
urină ( în principal sub formă de metaboliți ) . Majoritatea dozei a fost excretată în interval de 96 ore . Timpul de înjumătățire aparent ( t // 2 ) după o doză de 40 mg laropiprant administrată împreună cu alimente , sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant a fost de aproximativ 17 ore . Starea de echilibru farmacocinetic se obține în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi , cu o acumulare minimă în ASC ( aproximativ de 1, 3 ori ) și Cmax ( aproximativ
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
perforabilă ce conține 14 comprimate cu eliberare modificată . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 84 , 98 , 168 , 196 comprimate cu eliberare modificată , ambalaje multiple conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate cu eliberare modificată și 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într- un blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate . Blister din Aluminiu/ Aluminiu cu folie perforabilă ce conține 7 comprimate cu eliberare modificată . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 168 comprimate cu eliberare modificată și 32 x 1 comprimate cu eliberare
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
într- un blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate . Blister din Aluminiu/ Aluminiu cu folie perforabilă ce conține 7 comprimate cu eliberare modificată . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 168 comprimate cu eliberare modificată și 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într- un blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
3 . Cum să utilizați Trevaclyn 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Trevaclyn 6 . 1 . CE ESTE TREVACLYN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn . Acesta conține două substanțe active diferite : • acid nicotinic , un medicament care modifică concentrația lipidelor și • laropiprant , care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii , o reacție adversă frecventă a acidului nicotinic . Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată . Trevaclyn este utilizat în asociere cu regimul alimentar • pentru a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
PVC/ Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 84 , 98 , 168 , 196 comprimate cu eliberare modificată , ambalaje multiple conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate cu eliberare modificată și 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie Producătorul Merck Sharp
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
unor date suplimentare ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul potențial al agomelatinei asupra altor medicamente : In vivo , agomelatina nu induce izoenzimele CYP450 . Agomelatina nu inhibă CYP1A2 in vivo și nici celelalte izoenzime ale CYP450 in vitro . Prin urmare , agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450 . 4 Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină și TEC . Studiile la animale nu au demonstrat proprietăți proconvulsivante ( vezi pct . 5. 3 ) . Prin urmare , consecințele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
2 ore de la administrare . În intervalul dozelor terapeutice , expunerea sistemică la agomelatină crește proporțional cu doza . La doze mai mari apare o saturare a efectului de prim pasaj hepatic . Ingestia de alimente ( alimente standard sau alimente bogate în grăsimi ) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbției . Variabilitatea crește cu consumul de alimente bogate în grăsimi . Distribuție : Volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 35 l ; legarea de proteinele plasmatice este de 95 % indiferent de concentrație și nu se modifică
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
modifică biodisponibilitatea sau rata absorbției . Variabilitatea crește cu consumul de alimente bogate în grăsimi . Distribuție : Volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 35 l ; legarea de proteinele plasmatice este de 95 % indiferent de concentrație și nu se modifică cu vârsta sau la pacienții cu insuficiență renală , însă fracția liberă este dublă la pacienții cu insuficiență hepatică . Biotransformare : După administrare orală , agomelatina este metabolizată rapid în principal de către citocromul hepatic CYP1A2 ; izoenzimele CYP2C9 și CYP2C19 au o contribuție minoră
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
filmate conțin lactoză și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză- galactoză . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Medicamentele care modifică PH- ul la nivelul tractul GI superior , cum sunt inhibitorii pompei de protoni , antagoniștii H2 și antiacidele , pot afecta solubilitatea erlotinib- ului și consecutiv , biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
recomandă precauție la asocierea erlotinib- ului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenți ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină ) . Dacă se observă evenimente adverse asociate administrării de erlotinib , doza de erlotinib poate fi redusă . Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance- ul substraturilor tipice pentru CYP3A4 , midazolam și eritromicină , dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolamul administrat oral , cu până la 24 % . Într- un alt studiu clinic s- a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului , substrat al CYP3A4/ 2C8
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la pH peste 5 . Administrarea concomitentă de erlotinib și omeprazol , un inhibitor al pompei de protoni ( IPP ) , a scăzut expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația maximă ( Cmax ) cu 46 % , respectiv 61 % . Tmax sau timpul de înjumătățire plasmatică nu s- au modificat . Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină , un blocant al receptorilor H2 , a scăzut expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația plasmatică maximă [ Cmax ] cu 33 % și respectiv 54 % . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
filmate conțin lactoză și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză- galactoză . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Medicamentele care modifică PH- ul la nivelul tractul GI superior , cum sunt inhibitorii pompei de protoni , antagoniștii H2 și antiacidele , pot afecta solubilitatea erlotinib- ului și consecutiv , biodisponibilitatea acestuia . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin probabil să se
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
recomandă precauție la asocierea erlotinib- ului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenți ai CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină ) . Dacă se observă evenimente adverse asociate administrării de erlotinib , doza de erlotinib poate fi redusă . Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance- ul substraturilor tipice pentru CYP3A4 , midazolam și eritromicină , dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolamul administrat oral , cu până la 24 % . Într- un alt studiu clinic s- a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului , substrat al CYP3A4/ 2C8
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la pH peste 5 . Administrarea concomitentă de erlotinib și omeprazol , un inhibitor al pompei de protoni ( IPP ) , a scăzut expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația maximă ( Cmax ) cu 46 % , respectiv 61 % . Tmax sau timpul de înjumătățire plasmatică nu s- au modificat . Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină , un blocant al receptorilor H2 , a scăzut expunerea la erlotinib [ ASC ] și concentrația plasmatică maximă [ Cmax ] cu 33 % și respectiv 54 % . Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente , este puțin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]