7,337 matches
-
medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
și de către pacienți și care să includă informații referitoare la creșterea individualizată a dozei , pentru reducerea la minimum a riscului de erori de medicație și de hipoglicemie . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este bine organizat și că funcționează înainte de lansarea pe piață și în timp ce medicamentul este pe piață , așa cum este descris în versiunea 3 data 03/ 06/ 2008 și prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Solicitării de autorizare de punere pe
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
data 03/ 06/ 2008 și prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze toate studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în Versiunea 2 din 1. 9 . a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață și în toate variantele
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață . Planul de gestionare a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze toate studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în Versiunea 2 din 1. 9 . a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Solicitării de autorizare de punere pe piață și în toate variantele actualizate ale PGR convenite de către
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
trebuie depuse concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , mai trebuie depusă o variantă actualizată a PGR Atunci când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului aflate în vigoare În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimalizare a riscului ) La solicitarea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
Atunci când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului aflate în vigoare În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de minimalizare a riscului ) La solicitarea EMEA C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
în prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor utilizându-se denumirea comercială, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Pentru situațiile în care prescrierea se face utilizându-se denumirea comercială, cu menționarea în prescripție și a denumirii comune internaționale, medicii prescriptori vor informa casele de asigurări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229325_a_230654]
-
în prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor utilizându-se denumirea comercială, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Pentru situațiile în care prescrierea se face utilizându-se denumirea comercială, cu menționarea în prescripție și a denumirii comune internaționale, medicii prescriptori vor informa casele de asigurări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245126_a_246455]
-
22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizație de punere pe piață , precum și în orice actualizări
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizație de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
de uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la realizarea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minim a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la realizarea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minim a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte și o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4 19 • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 , datat 23 Octombrie 2006 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 , datat 19 Septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 , datat 19 Septembrie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Ghidului
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Madrid Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]