7,413 matches
-
minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. ANMDM aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piaț�� și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piaț�� și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. Titlul XIX Asistență medicală transfrontalieră Capitolul I Dispoziții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
va depune suplimentar la 6 luni un Raport Periodic de de Actualizare a Siguranței produsului ( RPAS ) și apoi va depune anual RPAS , dacă CHPM nu va decide altfel . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să îndeplinească activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
luni un Raport Periodic de de Actualizare a Siguranței produsului ( RPAS ) și apoi va depune anual RPAS , dacă CHPM nu va decide altfel . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să îndeplinească activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține maleat de rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului , stabilite
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra specificației actuale privind siguranța , asupra planului de farmacovigilența sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 14 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg , comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată Iunie 2007 , prezentat în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea datată Iunie 2007 , prezentat în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
8. 1 . al Cererii de Autorizare privind Punerea pe Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP își asumă răspunderea de a efectua studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență care sunt prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea din data de 1 iunie 2007 a Planului de Gestionare a Riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare privind punerea
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Piață , este disponibil local și funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață . Planul de Gestionare a Riscului DAPP își asumă răspunderea de a efectua studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență care sunt prezentate în detaliu în Planul de Farmacovigilență , după cum s- a convenit în versiunea din data de 1 iunie 2007 a Planului de Gestionare a Riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare privind punerea pe piață , cât și în orice alte revizuiri ulterioare
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
al Cererii de Autorizare privind punerea pe piață , cât și în orice alte revizuiri ulterioare ale PGR cu acordul CHMP . În plus , un PGR revizuit trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care pot afecta Specificațiile privind Siguranța , Planul de Farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului în vigoare • În termen de 60 zile de la atingerea unui parametru important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
În plus , un PGR revizuit trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care pot afecta Specificațiile privind Siguranța , Planul de Farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului în vigoare • În termen de 60 zile de la atingerea unui parametru important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului ) • La cererea EMEA 28 ANEXA III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 1 flacon CAELYX CUTIE 20 mg/ 10 ml - 10 flacoane 1 . DENUMIREA
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2. 0 ( 7 mai 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2. 0 ( 7 mai 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Planul de management al riscului
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]