8,599 matches
-
mg somatropină zilnic , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo , 42 % comparativ cu 19 % . Pe baza acestor informații , pacienții din această categorie nu trebuie tratați cu somatropină . Deoarece nu există informații disponibile despre siguranța tratamentului de substituție cu hormon de creștere la pacienții cu afecțiuni acute critice , beneficiile continuării tratamentului în această situație trebuie evaluate comparativ cu riscul potențial . La toți pacienții care dezvoltă afecțiuni acute critice similare sau de alt fel , posibilul beneficiu al tratamentului cu somatropină trebuie
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
reacții toxice și reacții anafilactoide la sugari și copii cu vârste de până la 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datele obținute în urma unui studiu de interacțiune care a cuprins adulți cu deficit de hormon de creștere sugerează că administrarea somatropinei poate crește clearance- ul compușilor cunoscuți a fi metabolizați prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 . În special clearance- ul compușilor metabolizați prin intermediul citocromului P 450 3A4 ( de exemplu : steroizi sexuali , corticosteroizi , anticonvulsivante și ciclosporină ) poate fi
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Sarcina și alăptarea Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale . Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina . În timpul sarcinii normale , valoarea hormonului de creștere scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt , este puțin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituție cu somatropină la femeile cu
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale . Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina . În timpul sarcinii normale , valoarea hormonului de creștere scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt , este puțin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituție cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creștere în trimestrul trei de sarcină . Nu se cunoaște dacă somatropina este excretată în lapte
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
scade marcat după săptămâna 20 de gestație , fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creștere placentar . Datorită acestui fapt , este puțin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituție cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creștere în trimestrul trei de sarcină . Nu se cunoaște dacă somatropina este excretată în lapte , dar este puțin probabilă absorbția proteinelor intacte din tractul gastro- intestinal al copilului . Este necesară precauție în cazul administrării somatropinei la femeile care alăptează
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
vor prezenta reacția ) , utilizându- se următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Pacienții cu deficit de hormon de creștere sunt caracterizați prin deficitul volumului extracelular . Când se începe tratamentul cu somatropină , deficitul este corectat rapid . La pacienții adulți reacțiile adverse legate de retenția de lichide cum sunt : edemul periferic , rigiditatea extremităților , artralgiile , mialgiile și paresteziile , sunt frecvente
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
sunt ușoare până la moderate , apar în primele luni de tratament și se remit spontan sau la reducerea dozei . Incidența acestor reacții adverse este legată de doza administrată , vârsta pacienților și posibil invers proporțională cu vârsta pacienților la debutul deficitului de hormon de creștere . La sugari , copii și adolescenți aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Leucemie . S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari , copii și adolescenți cu deficit de
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de creștere . La sugari , copii și adolescenți aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Leucemie . S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari , copii și adolescenți cu deficit de hormon de creștere cărora li s- a administrat somatropină , dar incidența pare similară cu cea observată la pacienți sugari , copii și adolescenți fără deficit de hormon de creștere . Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari , copii și adolescenți cu deficit de hormon de creștere cărora li s- a administrat somatropină , dar incidența pare similară cu cea observată la pacienți sugari , copii și adolescenți fără deficit de hormon de creștere . Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1 % dintre pacienți . Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică , iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice . Tulburări endocrine Rare
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
și adolescenți : edem periferic 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . Supradozajul acut poate determina inițial hipoglicemie și ulterior hiperglicemie . Supradozajul pe termen lung poate determina semne și simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creștere uman . 27 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : hormoni ai lobului hipofizar anterior și analogi . Codul ATC : H01AC01 . Somatropina este un hormon metabolic potent , important pentru metabolismul lipidelor , carbohidraților și proteinelor . La copiii cu valori
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
supradozaj . Supradozajul acut poate determina inițial hipoglicemie și ulterior hiperglicemie . Supradozajul pe termen lung poate determina semne și simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creștere uman . 27 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : hormoni ai lobului hipofizar anterior și analogi . Codul ATC : H01AC01 . Somatropina este un hormon metabolic potent , important pentru metabolismul lipidelor , carbohidraților și proteinelor . La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creștere endogen , somatropina stimulează creșterea liniară și mărește viteza creșterii
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
lung poate determina semne și simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creștere uman . 27 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : hormoni ai lobului hipofizar anterior și analogi . Codul ATC : H01AC01 . Somatropina este un hormon metabolic potent , important pentru metabolismul lipidelor , carbohidraților și proteinelor . La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creștere endogen , somatropina stimulează creșterea liniară și mărește viteza creșterii . La adulți , la fel ca și la copii , somatropina menține o compoziție corporală
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
uman . 27 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : hormoni ai lobului hipofizar anterior și analogi . Codul ATC : H01AC01 . Somatropina este un hormon metabolic potent , important pentru metabolismul lipidelor , carbohidraților și proteinelor . La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creștere endogen , somatropina stimulează creșterea liniară și mărește viteza creșterii . La adulți , la fel ca și la copii , somatropina menține o compoziție corporală normală prin creșterea retenției de azot și stimularea creșterii musculaturii scheletice , precum și prin mobilizarea grăsimii corporale
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de creștere insulin- like ) sunt crescute de somatropină . În plus , s- au demonstrat următoarele acțiuni : Metabolismul lipidic : Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL- colesterolului și influențează profilul lipidelor serice și lipoproteinelor . În general , administrarea somatropinei la pacienții cu deficit de hormon de creștere determină reducerea valorilor LDL- ului seric și apolipoproteinei B . De asemenea , poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total . Metabolismul carbohidraților : Somatropina determină creșterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată . Copiii cu hipopituitarism pot prezenta
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
serice ale colesterolului total . Metabolismul carbohidraților : Somatropina determină creșterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată . Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun . Această situație este reversibilă când se administrează somatropină . Metabolismul mineral și al apei : Deficitul de hormon de creștere este asociat cu scăderea volumelor plasmatice și extracelulare . Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină . Somatropina induce retenție de sodiu , potasiu și fosfor . Metabolismul osos : Somatropina stimulează turnover- ul oaselor scheletului . Administrarea pe termen lung a somatropinei la
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
cu scăderea volumelor plasmatice și extracelulare . Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină . Somatropina induce retenție de sodiu , potasiu și fosfor . Metabolismul osos : Somatropina stimulează turnover- ul oaselor scheletului . Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienții cu deficit de hormon de creștere ( cu osteopenie ) , determină creșterea conținutului mineral osos și a densității în punctele de susținere a greutății . Capacitatea fizică : Puterea musculară și capacitatea de exercițiu fizic se îmbunătățesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină . De asemenea , somatropina crește
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
întârziere a creșterii de 0, 5 SDS . Datele de siguranță pe termen lung sunt încă limitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80 % atât la subiecții sănătoși , cât și la pacienții cu deficit de hormon de creștere . La adulții sănătoși , administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope soluție injectabilă 3, 3 mg/ ml determină valori plasmatice ale Cmax și tmax de 72 ± 28 μg/ l și respectiv 4, 0 ± 2, 0 ore . 28
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
doze de 5 mg Omnitrope soluție injectabilă 3, 3 mg/ ml determină valori plasmatice ale Cmax și tmax de 72 ± 28 μg/ l și respectiv 4, 0 ± 2, 0 ore . 28 Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulții cu deficit de hormon de creștere , timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore . După administrarea subcutanată a Omnitrope soluție injectabilă 3, 3 mg/ ml , se atinge un timp de înjumătățire plasmatică de 3 ore . După administrarea subcutanată
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
la 10 mg somatropină * ( 30 UI ) . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluția este limpede și incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sugari , copii și adolescenți - Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere ( GH ) . - Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de creștere asociate cu insuficiența renală cronică . - Tulburări de creștere ( scorul deviației standard a înălțimii actuale ( SDS ) < - 2, 5 și corespunzătoare înălțimii părinților SDS < - 1 ) la copii
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
sub - 2 deviații standard ( DS ) , care nu prezintă saltul statural ( viteza creșterii ( VC ) SDS < 0 în ultimul an ) pânâ la vârsta de 4 ani sau mai târziu . - Sindromul Prader- Willi ( PWS ) , pentru îmbunătățirea creșterii și compoziției corporale . sever de hormon de creștere la vârsta adultă sunt definiți ca pacienți cu patologie hipotalamo - hipofizară cunoscută și cu cel puțin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar , cu excepția prolactinei . Acestor pacienți trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
ani sau mai târziu . - Sindromul Prader- Willi ( PWS ) , pentru îmbunătățirea creșterii și compoziției corporale . sever de hormon de creștere la vârsta adultă sunt definiți ca pacienți cu patologie hipotalamo - hipofizară cunoscută și cu cel puțin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar , cu excepția prolactinei . Acestor pacienți trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creștere . La pacienții cu deficit izolat de GH cu debut în copilărie ( fără dovada unei afecțiuni
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
definiți ca pacienți cu patologie hipotalamo - hipofizară cunoscută și cu cel puțin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar , cu excepția prolactinei . Acestor pacienți trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creștere . La pacienții cu deficit izolat de GH cu debut în copilărie ( fără dovada unei afecțiuni hipotalamo- hipofizare sau iradiere craniană ) , se recomandă efectuarea a două teste dinamice , cu excepția paciențior cu concentrații mici ale IGF- 1 ( SDS < - 2
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
tratamentul cu somatropină trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu specializare și experiență corespunzătoare în diagnosticul și tratamentul pacienților cu tulburări de creștere . Dozajul și schema de administrare trebuie să fie individualizate . 32 Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere la sugari , copii și adolescenți : În general , se recomandă o doză de 0, 025 - 0, 035 mg/ kg și zi sau 0, 7 - 1, 0 mg/ m suprafață corporală și zi . Au fost folosite chiar doze mai mari
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
dacă este necesară confirmarea , vârsta osoasă este > 14 ani ( fete ) sau > 16 ani ( băieți ) , corespunzătoare închiderii epifizare . Doze recomandate pentru copii Doza în mg/ m Doza în mg/ kg și zi Indicații suprafață corporală și zi Deficit de hormon de creștere Sindrom Prader- Willi Sindrom Turner Insuficiență renală cronică Copii sau adolescenți născuți mici pentru 0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
adolescenți născuți mici pentru 0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4 vârsta gestațională ( SGA ) 0, 035 1, 0 Pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere : Tratamentul trebuie început cu o doză mică , 0, 15 - 0, 3 mg pe zi . Doza trebuie crescută gradat în funcție de necesitățile individuale ale pacientului , determinate de concentrația IGF- 1 . Scopul tratamentului este următorul : concentrațiile factorului de creștere insulin- like
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]