12,091 matches
-
calitatea preparatului . Soluția injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) care conține substanțe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea produsului marcat . 6 . Soluția injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v trebuie utilizată ca diluant . A nu se utiliza soluția injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat , deoarece ar putea influența negativ puritatea radiochimică și , deci , distribuția biologică a produsului de marcat . 7 . Conținutul flaconului de NeoSpect este steril . Flaconul nu conține conservanți bacteriostatici . Control de calitate O
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
diluant pentru pertechnetat , deoarece ar putea influența negativ puritatea radiochimică și , deci , distribuția biologică a produsului de marcat . 7 . Conținutul flaconului de NeoSpect este steril . Flaconul nu conține conservanți bacteriostatici . Control de calitate O evaluare a purității radiochimice a preparatului injectabil se poate realiza prin utilizarea următoarelor proceduri cromatografice . Echipament și Materiale 1 . 2 benzi cromatografice Gelman ITLC- SG ( 2 cm x 10 cm ) 2 . Două cuve de developare prevăzute cu capace . Soluție saturată de clorură de sodiu ( SSCS) 1 ( 1Vezi
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
dihidrat , clorură de staniu dihidrat , edetat disodic , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu q . s . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Agent de diagnostic pentru scintigrafie . Se reconstituie cu soluție injectabilă de pertechnetat ( 99mTc ) de sodiu . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 16 9 . A se păstra la congelator la temperaturi sub - 10°C . După reconstituire , a se păstra la 15°C - 25°C și a
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NeoSpect 47 micrograme , kit pentru preparare radiofarmaceutică . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Se reconstituie cu soluție injectabilă de sodiu pertechnetat ( 99mTc ) . 3 . 4 . 5 . 6 . Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire : 99m Tc NeoSpect MBq ml ora/ data 99m Tc 18 B . 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NeoSpect 47 micrograme . Kit pentru preparare radiofarmaceutică . - Dacă vreuna dintre
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
pacienții cu vârste peste 18 ani . Dozajul recomandat este de un flacon ( aproximativ 47 micrograme de depreotid ) marcat cu 555- 740 MBq de tehnețiu- 99m . NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într- o singură doză . După marcare cu soluție injectabilă radioactivă de pertechnetat de sodiu ( 99mTc ) , NeoSpect marcat radioactiv trebuie injectat intravenos înaintea efectuării de imagini scintigrafice . Realizarea imaginilor poate avea loc la 2- 4 ore de la injectarea de NeoSpect . Orice cantitate de 99mTc- depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
sunt glucoheptonat sodic dihidrat , clorură de staniu dihidrat , edetat disodic și acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH . Cum arată NeoSpect și conținutul ambalajului Produsul este un kit pentru preparare radiofarmaceutică . NeoSpect este o pulbere pentru soluții injectabile , care trebuie dizolvată și marcată cu technețiu radioactiv înaintea utilizării . Când se adaugă în flacon o soluție de substanță radioactivă de pertechnetat ( 99mTc ) de sodiu , se formează 99mTc- depreotid . Mărimea ambalajului 1 flacon care conține 47 micrograme depreotid . 5 flacoane
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 1, 2 mg pe flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 1, 2 mg pe flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei și/ sau a tulburărilor de sângerare . Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . După doza inițială , administrarea de NovoSeven se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . 2 Experiența clinică curentă
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de tratament . Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2- 3 săptămâni până la obținerea vindecării . Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . Dacă este necesar , după doza inițială de NovoSeven , administrarea se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Intervalul
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
invazive este de 90 μg ( interval 80- 120 μg ) / kg la intervale de 2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ambalajului Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 2 ml ) cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire ; - prospect cu instrucțiuni de utilizare . A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă pentru preparate injectabile ) la temperatura camerei ( dar nu la peste 37°C ) . Puteți realiza aceasta ținând flacoanele
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 2 ml ) cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire ; - prospect cu instrucțiuni de utilizare . A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă pentru preparate injectabile ) la temperatura camerei ( dar nu la peste 37°C ) . Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mână . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
conținut în seringă . Îndepărtați flaconul cu solvent gol de flaconul adaptor fixat la seringă . Atașați flaconul adaptor , încă înșurubat la seringă , la flaconul cu pulbere . Țineți seringa și flaconul ușor înclinate . Apăsați ușor pistonul pentru a injecta apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere . • Rotiți ușor flaconul până când se dizolvă toată pulberea . Nu agitați flaconul deoarece se formează spumă . Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 2, 4 mg pe flacon ( corespunzător la 120 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 2, 4 mg pe flacon ( corespunzător la 120 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei și/ sau a tulburărilor de sângerare . Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . După doza inițială , administrarea de NovoSeven se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . 12 Experiența clinică curentă
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de tratament . Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2- 3 săptămâni până la obținerea vindecării . Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . Dacă este necesar , după doza inițială de NovoSeven , administrarea se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Intervalul
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
invazive este de 90 μg ( interval 80- 120 μg ) / kg la intervale de 2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
polipropilenă . - 1 seringă de unică folosință pentru reconstituire și administrare ; - 1 set steril de perfuzie pentru administrare ; - prospect cu instrucțiuni de utilizare . A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă pentru preparate injectabile ) la temperatura camerei ( dar nu la peste 37°C ) . Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mână . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
conținut în seringă . Îndepărtați flaconul cu solvent gol de flaconul adaptor fixat la seringă . Atașați flaconul adaptor , încă înșurubat la seringă , la flaconul cu pulbere . Țineți seringa și flaconul ușor înclinate . Apăsați ușor pistonul pentru a injecta apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere . • Rotiți ușor flaconul până când se dizolvă toată pulberea . Nu agitați flaconul deoarece se formează spumă . Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 4, 8 mg pe flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) - pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 4, 8 mg pe flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]