73,117 matches
-
acțiune a inhibitorului de C1 . Societatea care a solicitat autorizație este Pharming Group N. V . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață . Ce este Rhucin ? Rhucin este o pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile pentru administrare venoasă . Conține substanța activă C1 inhibitor uman recombinant . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rhucin ? Rhucin ar fi trebuit utilizat pentru tratamentul
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . simptomelor pacientului . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În decembrie 2007 , CHMP a fost preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente în ceea ce privește beneficiile și riscurile Rhucin . Îndeosebi , studiile disponibile erau prea mici pentru a demonstra cât de eficace este Rhucin în tratamentul unor forme mai
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
asupra riscului de reacții alergice severe la pacienții cărora li s- a administrat Rhucin . Așadar , în opinia CHMP beneficiile Rhucin pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem nu sunt mai mari decât riscurile . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Rhucin . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Rhucin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși în prezent în
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Riprazo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Riprazo . Alte informații despre Riprazo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Riprazo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 august 2007 . EPAR- ul complet pentru Riprazo
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
decis că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Riprazo . Alte informații despre Riprazo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Riprazo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 august 2007 . EPAR- ul complet pentru Riprazo este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 26 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARAREA ȘI ADMINISTRAREA INJECȚIEI CU RELISTOR Acest punct este împărțit în următoarele subpuncte : Introducere Pasul 1 : Pregătirea pentru injectare Pasul 2 : Pregătirea seringii de injectare Pasul 3 : Alegerea și pregătirea locului de injectare Pasul 4a : Injectarea RELISTOR cu ajutorul unui ambalaj conținând o seringă de injectare cu ac de injectare retractabil Pasul 4b : Injectarea RELISTOR
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea copiilor de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rotarix . Alte informații despre Rotarix : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s . a . o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 21 februarie 2006 . EPAR- ul complet pentru Rotarix este
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rotarix . Alte informații despre Rotarix : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s . a . o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 21 februarie 2006 . EPAR- ul complet pentru Rotarix este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 2/ 2
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii sau antagoniști ai factorului de necroză tumorală sau în monoterapie în cazul intoleranței la metotrexat sau în cazurile în care continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru RoActemra . 2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RoActemra ? Societatea care produce RoActemra va furniza pachete cu informații pentru medici , asistente medicale și pacienți , înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
asistente medicale și pacienți , înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru . Aceste pachete vor conține informații despre siguranța RoActemra și despre modul de administrare la pacienți . Alte informații despre RoActemra : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru RoActemra , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 16 ianuarie 2009 . EPAR- ul complet pentru RoActemra este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 12- 2008 . 3/ 3
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
pe piață . Comitetul a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat la sugari începând de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecția cu rotavirus . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru RotaTeq . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RotaTeq ? Compania care produce RotaTeq va monitoriza unele efecte secundare ale RotaTeq odată cu introducerea acestuia pe piață , în special efectele secundare care afectează sistemul digestiv
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
cauzate de infecția cu rotavirus . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru RotaTeq . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RotaTeq ? Compania care produce RotaTeq va monitoriza unele efecte secundare ale RotaTeq odată cu introducerea acestuia pe piață , în special efectele secundare care afectează sistemul digestiv . Alte informații despre RotaTeq : Comisia Europeană a acordat societății Sanofi Pasteur MSD , SNC , o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 27
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
Compania care produce RotaTeq va monitoriza unele efecte secundare ale RotaTeq odată cu introducerea acestuia pe piață , în special efectele secundare care afectează sistemul digestiv . Alte informații despre RotaTeq : Comisia Europeană a acordat societății Sanofi Pasteur MSD , SNC , o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 27 iunie 2006 . EPAR- ul complet pentru RotaTeq este disponibil Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
studiile s- au desfășurat în principal în Asia și au inclus mai puțini pacienți caucazieni decât ar fi dorit Comitetul să fie studiați , acesta a solicitat societății să efectueze un studiu suplimentar în Europa . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Sebivo . Alte informații despre Sebivo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Sebivo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 24 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru Sebivo este disponibil
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
Comitetul să fie studiați , acesta a solicitat societății să efectueze un studiu suplimentar în Europa . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Sebivo . Alte informații despre Sebivo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Sebivo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 24 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru Sebivo este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2009 . 2/ 2
Ro_941 () [Corola-website/Science/291700_a_293029]
-
tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice , administrat singur sau în asociere cu levodopa și pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite idiopatic , moderat spre sever , în doze de până la 0, 54 mg de compus bazic . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sifrol . Alte informații cu privire la Sifrol : Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Sifrol , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 14 octombrie 1997 . Autorizația de introducere pe piață a
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
idiopatic , moderat spre sever , în doze de până la 0, 54 mg de compus bazic . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sifrol . Alte informații cu privire la Sifrol : Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Sifrol , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 14 octombrie 1997 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 octombrie 2002 și 14 octombrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Sifrol este disponibil aici . Prezentul rezumat
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sifrol . Alte informații cu privire la Sifrol : Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Sifrol , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 14 octombrie 1997 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 octombrie 2002 și 14 octombrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Sifrol este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 3/ 3
Ro_944 () [Corola-website/Science/291703_a_293032]
-
riscurile sale ca vaccin pentru prevenirea leziunilor precanceroase genitale ( col uterin , vulvă și vagin ) , a cancerului de col uterin și verucozităților genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silgard . Alte informații despre Silgard : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Silgard valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 20 septembrie 2006 . EPAR- ul complet pentru Silgard
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
genitale externe ( condyloma acuminata ) cauzal legate de tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silgard . Alte informații despre Silgard : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Silgard valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 20 septembrie 2006 . EPAR- ul complet pentru Silgard este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008 . 2/ 2
Ro_955 () [Corola-website/Science/291714_a_293043]
-
cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silapo . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Silapo : Comisia
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Silapo : Comisia Europeană a acordat STADA Arzneimittel AG o autorizație de introducere pe piață pentru Silapo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 18 decembrie 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
European Medicines Agency Londra , 26 iunie 2008 Ref . doc . EMEA/ 378430/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru SPANIDIN Denumire comună internațională ( DCI ) : gusperimus La 17 iunie 2008 , Euro Nippon Kayaku GmbH a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru SPANIDIN Denumire comună internațională ( DCI ) : gusperimus La 17 iunie 2008 , Euro Nippon Kayaku GmbH a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Spanidin , pentru inducerea remisiei la pacienți adulți care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic . Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie 2001 . Ce este Spanidin ? Spanidin este o pulbere din care se obține o soluție
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților cu insomnie care prezintă dificultăți de adormire , în cazul formei severe a tulburării , care dă naștere unor incapacități sau cauzează persoanei o suferință majoră . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sonata . Alte informații despre Sonata : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sonata , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 martie 1999 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]