143,083 matches
-
a exclude melanomul. ... – Medicii prescriptori trebuie să discute cu pacienții despre riscurile asociate administrării de JAK. ... ● Upadacitinib – Doza de întreținere recomandată pentru colita ulcerativă este de 15 mg sau 30 mg, administrată o dată pe zi, în funcție de tabloul clinic al fiecărui pacient: () doză de 15 mg este recomandată pentru pacienții cu risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii sau cei care necesită tratament de inducție de 16
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la tratamentul cu upadacitinib, administrarea de corticosteroizi poate fi redusă și/sau întreruptă, conform standardului de îngrijire medicală. ... – Doza de întreținere recomandată pentru boala Crohn este de 15 mg sau 30 mg, administrată o dată pe zi, în funcție de tabloul clinic al fiecărui pacient: () O doză de 15 mg este recomandată pentru pacienții cu risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii și care nu prezintă un risc mai mare
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la 8 săptămâni de la inițierea terapiei. În cazul răspunsului clinic, se continua cu doza de întreținere de 5 mg de 2 ori pe zi, iar în cazul lipsei de răspuns, la 8 săptămâni se poate continua până la 16 săptămâni doza de10 mg de 2 ori pe zi. După obținerea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
continua cu doza de întreținere de 5 mg de 2 ori pe zi, iar în cazul lipsei de răspuns, la 8 săptămâni se poate continua până la 16 săptămâni doza de10 mg de 2 ori pe zi. După obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la începerea tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de încă 12 săptămâni, cu o doză de 30 mg, o dată pe zi Administrarea de upadacitinib trebuie întreruptă în cazul oricărui pacient care nu prezintă dovezi ale unui beneficiu terapeutic după 24 de săptămâni de tratament. După obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50%. ... – Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii ... ... Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. – Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. ... Recomandări: – Verificarea complianței la tratament ... – Excluderea unei alte cauze a simptomatologiei (prezența unui abces, infecția cu CMV sau C. difficile, etc.) și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru biologicul/biosimilarului antiTNF folosit anterior, urmată de reevaluarea răspunsului terapeutic la 12 săptămâni. ● Schimbarea agentului anti-TNF/Vedolizumab cu Vedolizumab/anti-TNF, sau anti- TNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti-TNF sau anti-TNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti- TNF, anti-TNF/Upadacitinib cu Upadacitinib/anti-TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. ... Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. – Verificarea nivelului seric al agentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
se evaluează pe baza criteriilor prevăzute la alin. (1) , fiecărui criteriu fiindu-i atribuit un punctaj cuprins între 0 și 3 puncte. Articolul 5 (1) Pentru evaluarea în baza criteriului indicației terapeutice se apreciază importanța indicației din punct de vedere clinic. (2) Dacă un medicament are mai multe indicații terapeutice, indicația pentru afecțiunea cu cele mai grave consecințe pentru pacienți determină nivelul de risc. Articolul 6 Criteriul disponibilității alternativei terapeutice adecvate urmărește să estimeze dacă un potențial deficit de medicamente poate
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
1) și (2) . Secţiunea a 2-a Criteriul disponibilității alternativei adecvate Articolul 14 Alternativa este considerată adecvată dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții: a) medicamentul alternativ este autorizat pentru aceeași indicație terapeutică și se comercializează în România; ... b) tratamentul alternativ este clinic posibil; ... c) utilizarea tratamentului alternativ nu are un impact negativ asupra sănătății pacientului și oferă același standard de calitate a îngrijirii. ... Articolul 15 Evaluarea nivelului de risc pe baza criteriului disponibilității alternativei adecvate se realizează calitativ și cantitativ, prin raportare
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una din următoarele situații: 1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o farmacologie unică și nu există opțiuni alternative de tratament; ... 2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util datorită necesității unor consultații medicale de specialitate
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
tratament; ... 2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util datorită necesității unor consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare; ... 4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare; ... 4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute. ... Articolul 17 Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
a) conține aceeași (aceleași) substanță(e) activă(e); ... b) conține aceeași cantitate de substanță(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeași concentrație; ... c) are aceeași formă farmaceutică; ... d) îndeplinește aceleași standarde sau standarde comparabile în privința nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului. ... Articolul 20 Acordarea punctajului prevăzut la art. 4 alin. (2) se realizează după cum urmează: a) pentru discontinuitatea permanentă sau pentru discontinuitatea temporară care a avut un impact negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor la
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
de inchidere DUOCAP (5 ani) B05BB01 generic 47,91 277 W42183008 CLORURA DE SODIU 0.9% SOL. PERF. 0.9% INFOMED FLUIDS SRL- ROMANIA NATRII CHLORIDUM Cutie x 10 pungi din PVC plastifiat x 2 tuburi conectoare laterale x 250ml soluție perfuzabila (ambalaj clinic) (2 ani) B05BB01 generic 27,50 278 W42183016 CLORURA DE SODIU 0.9% SOL. PERF. 0.9% INFOMED FLUIDS SRL- ROMANIA NATRII CHLORIDUM Cutie x 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 250ml soluție perfuzabila (2 ani) B05BB01 generic 25,07 279
ANEXĂ din 16 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293188]
-
din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare FNUASS, a medicamentelor inovative care vor face obiectul mecanismului de acces timpuriu, pacienții eligibili urmând a avea acces la tratamentul adecvat stării de sănătate a acestora, corespunzător stadiului clinic de boală, întrucât aceste medicamente nu vor fi cuprinse în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală pe durata de derulare a protocolului de acces timpuriu, iar, în prezent, din bugetul FNUASS se suportă numai
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 8 din 6 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295218]
-
sunt relevante și pentru capacitatea de apărare a Uniunii, atât în caz de conflict militar convențional, cât și în cazul amenințărilor hibride; ... 11. recomandă cuplarea operativă a capacităților europene de gestionare a datelor de volum mare la rețelele de studii clinice ale Uniunii Europene; ... 12. recomandă îmbunătățirea finanțării cercetării științifice aplicative, prin Programul Orizont Europa și prin alte programe derivate capabile să gestioneze proiecte cu bugete mai mici, dar cu aplicabilitate rapidă și pe scară largă, în special în zonele mai
HOTĂRÂRE nr. 14 din 26 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294992]
-
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare (Legea nr. 95/2006), se interpretează în sensul că obligația de a prevedea sume în buget cu această destinație revine angajatorului sau Ministerului Sănătății, reclamanții fiind angajați ai unui spital clinic județean de urgență - UPU. ... 11. La data de 31 octombrie 2024 s-a dispus și conexarea Dosarului nr. 2.435/1/2024, având ca obiect sesizarea formulată de Curtea de Apel Pitești - Secția I civilă, în Dosarul nr. 3.149/90/2021, în vederea pronunțării unei
DECIZIA nr. 2 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294753]
-
de drept menționate. ... 31. La termenul din 18 septembrie 2024 s-a admis cererea de sesizare și s-a dispus suspendarea cauzei. ... Dosarul nr. 1.526/111/2023 32. Prin cererea de chemare în judecată, reclamanții au solicitat, în contradictoriu cu pârâții Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor, Direcția de Sănătate Publică a Județului Bihor, Ministerul Sănătății, Consiliul Național pentru Combaterea Discriminării, obligarea pârâtului de rând 1 să achite distinct, pentru fiecare reclamant încadrat pe funcțiile indicate în cuprinsul acțiunii, suma netă de 2.900
DECIZIA nr. 2 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294753]
-
reclamanți în contradictoriu cu pârâta Direcția de Sănătate Publică a Județului Bihor, ca fiind formulată în contradictoriu cu o persoană fără calitate procesuală pasivă; a fost admisă cererea de chemare în garanție a pârâtului Ministerul Sănătății, formulată de pârâtul Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor; a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanți, a obligat pârâtul Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor la plata către reclamanți a contravalorii tichetelor de vacanță aferente anului 2020 proporțional cu perioada
DECIZIA nr. 2 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294753]
-
calitate procesuală pasivă; a fost admisă cererea de chemare în garanție a pârâtului Ministerul Sănătății, formulată de pârâtul Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor; a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanți, a obligat pârâtul Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor la plata către reclamanți a contravalorii tichetelor de vacanță aferente anului 2020 proporțional cu perioada lucrată de aceștia pe acest interval de timp, în cuantum de 1.450 lei pentru fiecare an calendaristic, sume ce vor fi
DECIZIA nr. 2 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294753]
-
de 1.450 lei pentru fiecare an calendaristic, sume ce vor fi actualizate cu indicele de inflație și dobânda legală, începând cu data scadenței și până la data plății efective; a obligat pârâtul-chemat în garanție Ministerul Sănătății să aloce pârâtului Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor sumele necesare în vederea realizării drepturilor mai sus stabilite pentru reclamanți; a respins cererea de chemare în judecată formulată pentru perioada aferentă anului 2023, ca fiind rămasă fără obiect; a respins, ca neîntemeiată, cererea de chemare
DECIZIA nr. 2 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294753]
-
cererea de chemare în judecată formulată pentru perioada aferentă anului 2023, ca fiind rămasă fără obiect; a respins, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată formulată de doi dintre reclamanți, pentru perioada aferentă anului 2023, și a obligat pârâții Spitalul Clinic Județean de Urgență Bihor și Ministerul Sănătății, în solidar, la plata către reclamanți a sumei de 3.808 lei, cu titlu de cheltuieli de judecată. ... 34. Împotriva acestei sentințe a formulat apel pârâtul Ministerul Sănătății, solicitând modificarea sa în tot, cu
DECIZIA nr. 2 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294753]