7,687 matches
-
10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 10 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
experiență la copii . Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu s- au stabilit profilurile de eficacitate și siguranță ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tumorile pituitare secretoare de hormon de creștere pot uneori să crească în dimensiuni , determinând complicații grave ( de exemplu , defecte de câmp vizual ) . Tratamentul cu SOMAVERT nu determina reducerea dimensiunii acestor tumori . Toți
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 . Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 15 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli . prin tehnologia ADN- ului recombinant Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
experiență la copii . Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu s- au stabilit profilurile de eficacitate și siguranță ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tumorile pituitare secretoare de hormon de creștere pot uneori să crească în dimensiuni , determinând complicații grave ( de exemplu , defecte de câmp vizual ) . Tratamentul cu SOMAVERT nu determina reducerea dimensiunea acestor tumori . Toți
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 . Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
20 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg . După reconstituire , 1 ml soluție conține pegvisomant 20 mg . Pegvisomant este produs în culturi de E . coli prin tehnologia ADN- ului recombinant . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu acromegalie , care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale și/ sau radioterapeutice
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
experiență la copii . Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu s- au stabilit profilurile de eficacitate și siguranță ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tumorile pituitare secretoare de hormon de creștere pot uneori să crească în dimensiuni , determinând complicații grave ( de exemplu , defecte de câmp vizual ) . Tratamentul cu SOMAVERT nu determina reducerea dimensiunea acestor tumori . Toți
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile 6. 2 . Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 3 ani După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
24 ANEXA III 25 A . 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 10 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
10 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă . Pegvisomant 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL EXPRIMAT CA ȘI GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI 15 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg 3 . Excipienți : 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ssubcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare 6
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lysodren 500 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține mitotan 500 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal avansat ( inoperabil , metastatic sau recidivat ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de către un specialist cu experiență
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
totală poate fi împărțită în două sau trei doze , în funcție de preferințele pacientului . Comprimatele trebuie administrate cu apă în timpul meselor care conțin alimente bogate în grăsimi ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) Utilizarea concomitentă cu spironolactona ( vezi pct . 4. 5 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Înainte de începerea tratamentului : Pe cât posibil , masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan , pentru a
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
plasmă de 18- 159 de zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate . Nu s- au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcției de reproducere . 9 6 . 6. 1 Lista excipienților Amidon din porumb Celuloză microcristalină ( E 460 ) Macrogol 3350 Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După deschidere : 1 an . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 200 mg 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține celecoxib 200 mg . Excipienți : lactoză monohidrat 49, 8 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi aurii , inscripționate cu 7767 și 200 . 4 DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 200 mg 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține celecoxib 200 mg . Excipienți : lactoză monohidrat 49, 8 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi aurii , inscripționate cu 7767 și 200 . 4 DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
apariția efectelor toxice la nou- născuți . Într- un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu șobolani de sex masculin tratați cu doze mari a fost observată creșterea frecvenței trombozei la nivelul glandei medulosuprarenale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu . Învelișul capsulelor conține : gelatină dioxid de titan ( E171 ) . Cerneala de imprimare conține : shellac propilenglicol oxid de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 259/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 17 octombrie 2003 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 400 mg 2 . Fiecare capsulă conține 400 mg celecoxib . Excipienți : lactoză monohidrat 99, 6 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi verzi , inscripționate cu 7767 și 400 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
259/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 17 octombrie 2003 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 400 mg 2 . Fiecare capsulă conține 400 mg celecoxib . Excipienți : lactoză monohidrat 99, 6 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule . Capsule albe , opace , cu două dungi verzi , inscripționate cu 7767 și 400 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoși intestinali în polipoza adenomatoasă familială ( PAF
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
apariția efectelor toxice la nou- născuți . Într- un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu șobolani de sex masculin tratați cu doze mari a fost observată creșterea frecvenței trombozei la nivelul glandei medulosuprarenale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu . Învelișul capsulelor conține : gelatină dioxid de titan ( E171 ) . Cerneala de imprimare conține : shellac propilenglicol oxid de fer ( E172 ) Brilliant Blue FCF E133 . 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
123I ) - 185 MBq , iar cel de 5 ml conține 370 MBq ( intervalul de activitate specifică 2, 5 - 4, 5 x 1014 Bq/ mmol ) la data și ora calibrării . Acest medicament conține etanol în procent volumetric de 5 % . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . • la pacienții cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic , pentru a diferenția tremorul esențial
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
kpixeli . Imaginile normale se caracterizează prin două arii simetrice semilunare de intensitate egală . Imaginile anormale sunt fie asimetrice , fie simetrice , dar cu intensitate inegală și/ sau pierderea formei semilunare . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sarcină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest radiofarmaceutic poate fi primit , utilizat și administrat numai de către persoane autorizate , în condiții clinice desemnate . Nu s- au efectuat studii convenționale la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică semnificativă . În
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere . Ioflupanul nu a prezentat potențial mutagenic în studiile de mutagenicitate in vitro sau in vivo . Nu s- au efectuat studii pentru evaluarea potențialului carcinogen al ioflupanului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Forma de prezentare de 2, 5 ml : 7 ore de la data și ora de calibrare menționată pe etichetă ( 35 ore de la finalul procesului de producție ) . Forma de prezentare de 5, 0 ml
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]