7,337 matches
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 03 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de punere pe piață și în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
uman , PMR actualizat trebuie depus la același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg sub formă
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
informare (ziare, reviste, rețea de televiziune) și sunt încurajați să-și aducă de acasă ochelarii, aparatele auditive, protezele dentare, favorizând astfel comunicarea și menținerea relațiilor cu lumea din jur. 41.3. Prevenirea patologiei iatrogene Se axează pe câteva direcții fundamentale:farmacovigilența sau adaptarea prescripției medicale la realitatea funcțională, cognitivă, socială și financiară în care trăiește pacientul cu comorbidități și polimedicație;sisteme de identificare a erorilor și a necomplianței terapeutice:educarea echipei medicale pentru realizarea unei relații bazate pe încredere și respect
Afectarea cardiovasculară în boala renală cronică by Gabriel Ungureanu, Ioana Dana Alexa () [Corola-publishinghouse/Science/91958_a_92453]
-
ar trebui exclus un accident hemolitic prin incompatibilitate imuno-hematologică. Atitudinea practică constă în: întreruperea transfuziei recoltarea a cel puțin două hemoculturi, la interval de cel puțin o oră testarea microbiologică a flaconului repetarea testelor imunologice raportarea cazului la comisia de farmacovigilență. Apariția febrei în cursul primei săptămâni de la transfuzie poate fi sugestivă pentru malaria post-transfuzională (rară). Manifestările clinice și/sau biologice din primele două săptămâni de la transfuzie pot orienta asupra etiologiei INS: Febra + adenopatie: CMV, HIV, parvovirus B19 Hepatita: CMV, HBV
BOLI INFECŢIOASE by Manuela Arbune () [Corola-publishinghouse/Science/491_a_931]
-
respectiv. Acolo unde astfel de departamente nu au încă o existență certă, se recunosc însă necesitatea și eficiența lor, se caută și se propun soluții, se fac încercări. Departamentele distincte cu rol de coordonare și control în acest sens (hemovigilența, farmacovigilența, prevenirea și controlul infecțiilor nososcomiale) încearcă a se reuni într-un serviciu unic, cu atribuții complexe. Medicii remarcă însă, și pe bună dreptate, că, dincolo de riscurile acceptate, atât de profesioniști cât și de pacienți (riscurile complicațiilor cunoscute) există și riscuri
MALPRAXISUL MEDICAL by RALUCA MIHAELA SIMION () [Corola-publishinghouse/Science/1374_a_2741]
-
pentru a securiza îngrijirea acestuia și pentru a diminua prejudiciile ce i s-ar putea aduce. Securitatea, domeniul major al calității se referă la „scutirea de daune accidentale“. Această definiție este citată din punctul de vedere al pacientului (Kohn, 2000). farmacovigilența Engleză: pharmacovigilance Franceză: pharmacovigilence Spaniolă: farmacovigilancia Germană: Pharmakovigilanz Italiană: farmacovigilanza Slovenă: farmakovigilanca X farmacovigilența: știința și activitățile legate de depistarea, soluționarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse ale produselor medicinale (WHO, 2002). eveniment nedorit medicamentos potențial Engleză: potential adverse drug event
MALPRAXISUL MEDICAL by RALUCA MIHAELA SIMION () [Corola-publishinghouse/Science/1374_a_2741]
-
putea aduce. Securitatea, domeniul major al calității se referă la „scutirea de daune accidentale“. Această definiție este citată din punctul de vedere al pacientului (Kohn, 2000). farmacovigilența Engleză: pharmacovigilance Franceză: pharmacovigilence Spaniolă: farmacovigilancia Germană: Pharmakovigilanz Italiană: farmacovigilanza Slovenă: farmakovigilanca X farmacovigilența: știința și activitățile legate de depistarea, soluționarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse ale produselor medicinale (WHO, 2002). eveniment nedorit medicamentos potențial Engleză: potential adverse drug event X eveniment nedorit medicamentos potențial: o gravă eroare de medicație - una ce are Sinonime
MALPRAXISUL MEDICAL by RALUCA MIHAELA SIMION () [Corola-publishinghouse/Science/1374_a_2741]
-
trebui exclus un accident hemolitic prin incompatibilitate imuno hematologică. Atitudinea practică constă în: întreruperea transfuziei recoltarea a cel puțin două hemoculturi, la interval de cel puțin o oră testarea microbiologică a flaconului repetarea testelor imunologice raportarea cazului la comisia de farmacovigilență. Apariția febrei în cursul primei săptămâni de la transfuzie poate fi sugestivă pentru malaria post-transfuzională (rară). Manifestările clinice și/sau biologice din primele două săptămâni de la transfuzie pot orienta asupra etiologiei INS: Febra + adenopatie: CMV, HIV, parvovirus B19 Hepatita: CMV, HBV
BOLI INFECŢIOASE ÎN MEDICINA DENTARǍ by Manuela Arbune, Oana - Mirela Potârnichie () [Corola-publishinghouse/Science/403_a_932]
-
printre care se remarcă participarea la campaniile antiexantematică și antipelagroasă și la cursurile de calificare profesională și educație sanitară organizate de Direcțiile Sanitare din Moldova. Profesor universitar doctor Lucia Moisă a desfășurat o intensă activitate în cadrul Comisiei Medicamentului și pentru Farmacovigilență a Ministerului Sănătății. Trecută în neființă la 7 septembrie 1989, a fost înmormântată în Cimitirul Eternitatea din Iași. REFERIRI EXTRASE: -CUCIUREANU, RODICA și AGOROAEI, LUMINIȚA, Obstacole în calea uitării, Editura Junimea, Iași, 2001, p. 3945 -SPIELMAN, IOSIF și BAICU, GRAZIELLA
Personalităţi ieşene by IoanTimofte () [Corola-publishinghouse/Memoirs/91513_a_93222]
-
factorilor morbigenetici Prevenirea acțiunii factorilor de risc morbigenetic Protejarea față de factorii de risc morbigenetic 4 Mijloacele de realizare Intervenție terapeutică de urgență Dispensarizarea indivizilor cu potențial psihopatologic crescut Controale medico-psihiatrice preventive Ameliorarea condițiilor de viață și de muncă Măsuri de farmacovigilență Sondaje ale comunității prin anchete sociale privind starea de sănătate mintală Protejarea indivizilor față de stresuri Măsuri de ordin psihopedagogic Măsuri psihocosiale 5 Cercetare și dezvoltare Depistarea precoce a bolilor mintale Elaborarea unor metode superioare de diagnostic și supraveghere Elaborarea unor
[Corola-publishinghouse/Science/2366_a_3691]
-
ordin psihoprofilactic au ca obiectiv principal menținerea unei rate scăzute a bolilor psihice în comunitatea umană, prin prevenirea acțiunii factorilor de risc asupra stării de sănătate mintală. Aceasta se realizează prin: ameliorarea condițiilor de viață și de muncă; măsuri de farmacovigilență; sondaje în grupul social-uman privind depistarea factorilor de risc morbigenetic; elaborarea unor programe medico-sociale adecvate de psihoprofilaxie, cu caracter realist; producerea de medicamente noi, superioare, cu acțiune optimă, lipsite de riscuri și toxicitate, ca și de fenomene secundare de dependență
[Corola-publishinghouse/Science/2366_a_3691]
-
trebuie instituite constau din: a) măsuri medico-psihiatrice de tratament (vitaminoterapie, terapie endocrină, tonică, sedativă, dezintoxicare), fie în condiții de spitalizare, fie în ambulatoriu; b) măsuri psihoprofilactice, de psihoigienă individuală sau colectivă, educație sanitară axată pe problema respectivă, măsuri severe de farmacovigilență privind regimul manipulării și al administrării medicamentelor cu efect narcotic, analgezic sau a stupefiantelor; c) măsuri psihosociale de eradicare a cauzelor care favorizează răspândirea alcoolismului și toxicomaniilor; d) măsuri sociale privind controlul riguros al producției și manipulării de piață comercială
[Corola-publishinghouse/Science/2366_a_3691]
-
asupra faptului că farmaciștii au obligația de a elibera aceste medicamente numai pe bază de prescripție medicală, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce privește oportunitatea utilizării Diane 35, în funcție de particularitățile fiecărui caz. Până acum, la Centrul Național de Farmacovigilența al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizării Diane 35. La solicitarea Franței și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranță al Diane 35, iar recomandările formulate de experții în domeniu vor fi
Durerile de gambă sau piept, semn de alarmă la femeile care iau Diane 35 by Ion Voicu, ionvoicu () [Corola-journal/Journalistic/65067_a_66392]
-
în vigoare a Consiliului Europei se specifică faptul că metamizolul se eliberează doar pe bază de prescripție medicală, fie din cauza eventualelor reacții adverse, fie pentru verificarea eficacității tratamentului, informează În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Național de Farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză. Pentru alinierea la măsurile de precauție luate și de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Științific al ANM nr. 7 din martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a
Agocalminul va fi eliberat doar cu rețetă () [Corola-journal/Journalistic/27282_a_28607]
-
atât pentru pacient, cât și pentru medic) de a trece pacienții cu semne și simptome motorii și non-motorii de fluctuații wearing-off, de la un tratament cu levodopa/inhibitori de dopadecarboxilază la orice regim terapeutic cu Stalevo; pe toatădurata studiului, informația de farmacovigilență privind tratamentul cu Stalevo va fi înregistrată, ca indiciu al siguranței Stalevo ca medicație ce înlocuiește combinațiile de L-Dopa. Un număr total de 221 pacienți diagnosticați cu boală Parkinson au fost înrolați în studiu conform criteriilor de includere/excludere
Revista Medicală Română by Armand Frăsineanu () [Corola-journal/Journalistic/92282_a_92777]
-
farmacie" (P-RF). Consiliul Europei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripție medicală, fie din cauza eventualelor reacții adverse (agranulocitoză), fie pentru verificarea eficacității tratamentului. În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Național de Farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză. Pentru alinierea la măsurile de precauție luate și de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Științific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor
Algocalminul, interzis fără reţetă de la 1 aprilie () [Corola-journal/Journalistic/26849_a_28174]
-
o nouă alternativă de business pe plan local. În acest context este important de reținut că, deși au existat unele discontinuități în aprovizionare, produsele noastre vor fi și în continuare la dispoziția medicilor și a pacienților români iar serviciile de farmacovigilență, informațiile medicale și de siguranță vor continua să fie puse la dispoziție permanent, cu respectarea tuturor legilor și reglementărilor specifice. Avem importuri în derulare cu toți importatorii noștri pentru întreaga gama de produse iar fluxul de import va rămâne fluent
Mundipharma, despre retragerea din România () [Corola-journal/Journalistic/23581_a_24906]
-
Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management a riscului DAPP se
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către de CHMP . Conform recomandărilor
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se obligă să furnizeze un PSUR la un interval de 6 luni în cazul în care CHMP nu decide altfel . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]