KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...286 287 288 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290876_a_292205

8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 ( 7 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR

Ro_116 (2009) [Corola-website/Science/290876_a_292205]
Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 ( 7 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările

Ro_116 (2009) [Corola-website/Science/290876_a_292205]
medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_116 (2009) [Corola-website/Science/290876_a_292205]
un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 3

Ro_116 (2009) [Corola-website/Science/290876_a_292205]
Corola-website/Science/290918_a_292247

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte de punerea pe piață a produsul , precum și pe toată durata sa de comercializare . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție

Ro_158 (2009) [Corola-website/Science/290918_a_292247]
Corola-website/Science/290909_a_292238

prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 30 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid

Ro_149 (2009) [Corola-website/Science/290909_a_292238]
Corola-website/Science/290904_a_292233

prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de

Ro_144 (2009) [Corola-website/Science/290904_a_292233]
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să continue să depună anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a

Ro_144 (2009) [Corola-website/Science/290904_a_292233]
așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la

Ro_144 (2009) [Corola-website/Science/290904_a_292233]
Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului

Ro_144 (2009) [Corola-website/Science/290904_a_292233]
uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 31 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza

Ro_144 (2009) [Corola-website/Science/290904_a_292233]
În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150

Ro_144 (2009) [Corola-website/Science/290904_a_292233]
Corola-website/Science/290901_a_292230

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada

Ro_141 (2009) [Corola-website/Science/290901_a_292230]
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice

Ro_141 (2009) [Corola-website/Science/290901_a_292230]
punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform

Ro_141 (2009) [Corola-website/Science/290901_a_292230]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_141 (2009) [Corola-website/Science/290901_a_292230]
PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim

Ro_141 (2009) [Corola-website/Science/290901_a_292230]
Corola-website/Science/291676_a_293005

curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]