7,386 matches
-
12 ore postoperator , hemoragii majore au fost observate la 2, 8 % dintre pacienții tratați cu fondaparinux la dozele recomandate , față de 2, 6 % în cazul enoxaparinei . t iz a Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru fractura de șold , tratați până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână tor Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de 7 + / - 1
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână tor Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . au sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 + / - 2 zile . Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cu fractură de șold , datorită vârstei lor înaintate , concentrațiile constante de es Distribuție Volumul de distribuție al fondaparinuxului este limitat ( 7- 11 litri ) . In vitro , fondaparinuxul se leagă în proporție mare și specific de antitrombină , în funcție de concentrația plasmatică ( 98, 6 % până la 97
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
eficientă . Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade , de obicei până când pacientul începe să se deplaseze , cel puțin 5 până la 9 zile de la operație . Din experiența clinică , la pacienții la care s- a practicat o intervenție chirurgicală pentru fractură de șold , riscul de ETV persistă 12 mai mult de 9 zile după operație . La acești pacienți , folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
evaluată la : - 3595 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare și care au fost tratați timp de până la 9 zile od - 327 de pacienți la care s- au efectuat intervenții chirurgicale pentru fractură de șold și care au fost de până la 9 zile - 425 de pacienți cu afecțiuni medicale cu risc de complicații tromboembolice care au fost tratați timp de până la 14 zile - 10057 de pacienți care au primit tratament pentru AI sau
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) t iz a proximală și distală și embolismul pulmonar ( EP ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . În cadrul studiilor clinice controlate de fază II și III , au fost investigați peste 8000 de pacienți ( cu fractură de șold - 1711 , cu tor protezare de șold - 5829 , cu chirurgie
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold , chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului . În cadrul studiilor clinice controlate de fază II și III , au fost investigați peste 8000 de pacienți ( cu fractură de șold - 1711 , cu tor protezare de șold - 5829 , cu chirurgie majoră de genunchi - 1367 ) . Fondaparinux 2, 5 mg administrat o dată pe zi , începând la 6- 8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi , începând
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
te frecvenței ETV , urmărite timp de până la 11 zile postoperator , indiferent de tipul intervenției chirurgicale efectuate . es printr- o flebografie programată și au fost reprezentate în principal de TVP distală , însă a scăzut semnificativ și incidența TVP proximale . chirurgicale pentru fractura de șold , tratați până la 24 de zile după o profilaxie inițială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o l dată pe zi timp de 7
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
după o profilaxie inițială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat , dublu orb , 737 de pacienți au fost tratați cu fondaparinux 2, 5 mg o l dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenție chirurgicală pentru fractura de șold . Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenței gloabale a ETV comparativ cu placebo [ 3 pacienți ( 1, 4 % ) comparativ cu 77 i dic pacienți ( 35 % ) ] . Majoritatea ( 70/ 80 ) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice , diagnosticate
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cu fractură de șold , datorită vârstei lor înaintate , concentrațiile constante de ai fondaparinux sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 50 ( 32 % ) , Cmin ( mg/ l ) - 0, 19 ( 58 % ) . m La pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg ( greutate corporală
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cu fractură de șold , datorită vârstei lor înaintate , concentrațiile constante de nu fondaparinux sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 50 ( 32 % ) , Cmin ( mg/ l ) - 0, 19 ( 58 % ) . La pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg ( greutate corporală <
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 39 ( 31 % ) , Tmax ( ore ) - 2, 8 ( 18 % ) și Cmin ( mg/ l ) - 0, 14 ( 56 % ) . La pacienții cu fractură de șold , datorită vârstei lor înaintate , concentrațiile constante de nu fondaparinux sunt : Cmax ( mg/ l ) - 0, 50 ( 32 % ) , Cmin ( mg/ l ) - 0, 19 ( 58 % ) . La pacienții cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg ( greutate corporală <
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Pulbere albă sau aproape albă și solvent limpede , incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză și prezintă risc crescut de fracturi ( vezi pct . 5. 1 ) . S- a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenței fracturilor de vertebre , dar nu și a celor de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon , administrată o dată pe zi
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
albă sau aproape albă și solvent limpede , incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză și prezintă risc crescut de fracturi ( vezi pct . 5. 1 ) . S- a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenței fracturilor de vertebre , dar nu și a celor de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon , administrată o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate în abdomen . Pacienții trebuie instruiți să aplice tehnici
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un total de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact și 1246 tratate cu placebo ) , cu vârste între 45- 94 ani ( 8, 1 % 45- 54 ani și 11, 4 % ≥ 75 ani ) , au fost randomizate
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/ zi sau placebo , cu supliment zilnic de calciu ( 700 mg ) și vitamina D ( 400 UI ) . Pe ansamblu , aproximativ 19 % dintre subiecții din fiecare grup de tratament au avut cel puțin o fractură vertebrală prevalentă la momentul inițial . Scorul T lombar mediu , inițial , a fost de aproximativ - 3, 0 în fiecare grup de tratament . Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament ( ITT ) , un total de 59 de paciente au prezentat cel puțin
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
la momentul inițial . Scorul T lombar mediu , inițial , a fost de aproximativ - 3, 0 în fiecare grup de tratament . Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament ( ITT ) , un total de 59 de paciente au prezentat cel puțin o nouă fractură de vertebră , la placebo : 42 ( 3, 37 % ) , iar la Preotact : 17 ( 1, 32 % ) , p=0, 001 . Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariție a unei noi fracturi de vertebră
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
o nouă fractură de vertebră , la placebo : 42 ( 3, 37 % ) , iar la Preotact : 17 ( 1, 32 % ) , p=0, 001 . Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariție a unei noi fracturi de vertebră , în luna 18 , în comparație cu pacientele din grupul placebo . Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi , a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni , calculată pentru populația
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
001 . Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariție a unei noi fracturi de vertebră , în luna 18 , în comparație cu pacientele din grupul placebo . Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi , a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni , calculată pentru populația totală . Pentru pacientele cu fracturi preexistente , numărul necesar pentru tratament ( NNT ) este 21 de pacienți . Nu s- a
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
18 , în comparație cu pacientele din grupul placebo . Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi , a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni , calculată pentru populația totală . Pentru pacientele cu fracturi preexistente , numărul necesar pentru tratament ( NNT ) este 21 de pacienți . Nu s- a înregistrat o diferență semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
tratate pe o durată medie de 18 luni , calculată pentru populația totală . Pentru pacientele cu fracturi preexistente , numărul necesar pentru tratament ( NNT ) este 21 de pacienți . Nu s- a înregistrat o diferență semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T al coloanei
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
numărul necesar pentru tratament ( NNT ) este 21 de pacienți . Nu s- a înregistrat o diferență semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ - 3 . În studiul de fază III au fost incluse relativ puține paciente cu mai puțin de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
s- a înregistrat o diferență semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ - 3 . În studiul de fază III au fost incluse relativ puține paciente cu mai puțin de 5 ani postmenopauză și vârste între 45- 54 ani ( 2-
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ - 3 . În studiul de fază III au fost incluse relativ puține paciente cu mai puțin de 5 ani postmenopauză și vârste între 45- 54 ani ( 2- 3 % ) . Rezultatele pentru acestea nu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]