12,091 matches
-
daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenții chirurgicale la următoarele grupuri de pacienți : • pacienți cu hemofilie ereditară și valori ale inhibitorilor factorilor
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei și/ sau a tulburărilor de sângerare . Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . După doza inițială , administrarea de NovoSeven se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Dozajul la copii 22
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de tratament . Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2- 3 săptămâni până la obținerea vindecării . Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . Dacă este necesar , după doza inițială de NovoSeven , administrarea se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Intervalul
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
invazive este de 90 μg ( interval 80- 120 μg ) / kg la intervale de 2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
polipropilenă . - 1 seringă de unică folosință pentru reconstituire și administrare ; - 1 set steril de perfuzie pentru administrare ; - prospect cu instrucțiuni de utilizare . A se utiliza întotdeauna tehnica aseptică . Reconstituirea • Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă pentru preparate injectabile ) la temperatura camerei ( dar nu la peste 37°C ) . Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mână . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
conținut în seringă . Îndepărtați flaconul cu solvent gol de flaconul adaptor fixat la seringă . Atașați flaconul adaptor , încă înșurubat la seringă , la flaconul cu pulbere . Țineți seringa și flaconul ușor înclinate . Apăsați ușor pistonul pentru a injecta apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere . • Rotiți ușor flaconul până când se dizolvă toată pulberea . Nu agitați flaconul deoarece se formează spumă . Soluția reconstituită de NovoSeven este incoloră și trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 1 mg pe flacon ( corespunzător la 50 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 1 mg pe flacon ( corespunzător la 50 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei și/ sau al tulburărilor de sângerare . Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . După doza inițială , administrarea de NovoSeven se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul Dozajul la copii Experiența clinică curentă nu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de tratament . Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2- 3 săptămâni până la obținerea vindecării . Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Intervalul inițial dintre doze trebuie să fie de 2- 3 ore . Odată obținută
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
invazive este de 90 μg ( interval 80- 120 μg ) / kg la intervale de 2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 40 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 2 mg pe flacon ( corespunzător la 100 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 2 mg pe flacon ( corespunzător la 100 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei și/ sau al tulburărilor de sângerare . Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . După doza inițială , administrarea de NovoSeven se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul 42 dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Dozajul la copii
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de tratament . Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2- 3 săptămâni până la obținerea vindecării . Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Intervalul inițial dintre doze trebuie să fie de 2- 3 ore . Odată obținută
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
invazive este de 90 μg ( interval 80- 120 μg ) / kg la intervale de 2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 50 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 5 mg pe flacon ( corespunzător la 250 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și conține eptacog alfa ( activat ) 5 mg pe flacon ( corespunzător la 250 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă . Solvent : soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0 . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare și pentru prevenirea sângerării legată de proceduri
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei și/ sau al tulburărilor de sângerare . Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . După doza inițială , administrarea de NovoSeven se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul 52 dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Dozajul la copii
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de tratament . Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2- 3 săptămâni până la obținerea vindecării . Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării . Doza inițială recomandată , administrată injectabil intravenos în bolus , este de 90 μg/ kg . Dacă este necesar , după doza inițială de NovoSeven , administrarea se poate repeta . Durata tratamentului și intervalul dintre injectări variază în funcție de severitatea hemoragiei , de procedurile invazive sau de tipul intervenției chirurgicale efectuate . Intervalul
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
invazive este de 90 μg ( interval 80- 120 μg ) / kg la intervale de 2 ore ( 1, 5- 2, 5 ore ) . Pentru a se asigura obținerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puțin 3 doze . Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , apă pentru preparate
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]