89,637 matches
-
1a) Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare. Pentru a diminua riscul de apariție a reacțiilor cutanate la locul injectării, se recomandă: – Instruirea atentă a pacienților cu privire la tehnica de administrare a Peginterferon - beta - 1a ... – Încălzirea soluției de Peginterferon - beta - 1a la temperatura ambientală înainte de administrare ... – Injectarea subcutanată în regiuni tegumentare diferite
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
injectării, se recomandă: – Instruirea atentă a pacienților cu privire la tehnica de administrare a Peginterferon - beta - 1a ... – Încălzirea soluției de Peginterferon - beta - 1a la temperatura ambientală înainte de administrare ... – Injectarea subcutanată în regiuni tegumentare diferite la fiecare administrare ... În cazul apariției eritemului la locul de injectare, se recomandă: – Aplicarea de comprese reci cu ceai negru (efect antiinflamator local) ... – Aplicarea de creme ce conțin Polidocanol 5% (efect de reducere a pruritului și eritemului) ... – În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor indurate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diferite la fiecare administrare ... În cazul apariției eritemului la locul de injectare, se recomandă: – Aplicarea de comprese reci cu ceai negru (efect antiinflamator local) ... – Aplicarea de creme ce conțin Polidocanol 5% (efect de reducere a pruritului și eritemului) ... – În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor indurate pot fi administrare preparate topice cu corticosteroizi ... În ceea ce privește sindromul pseudo-gripal, se recomandă: – Informarea pacienților cu privire la posibilitatea apariției acestor manifestări clinice și la medicamentele ce pot fi administrate pentru a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
conțin Polidocanol 5% (efect de reducere a pruritului și eritemului) ... – În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor indurate pot fi administrare preparate topice cu corticosteroizi ... În ceea ce privește sindromul pseudo-gripal, se recomandă: – Informarea pacienților cu privire la posibilitatea apariției acestor manifestări clinice și la medicamentele ce pot fi administrate pentru a reduce impactul și severitatea acestor simptome. ... – Titrarea dozei la inițierea tratamentului de Peginterferon - beta - 1a conform recomandărilor de mai sus are de cele mai multe ori ca rezultat
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și la medicamentele ce pot fi administrate pentru a reduce impactul și severitatea acestor simptome. ... – Titrarea dozei la inițierea tratamentului de Peginterferon - beta - 1a conform recomandărilor de mai sus are de cele mai multe ori ca rezultat reducerea riscului de apariție a acestor simptome. ... – Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. ... Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
beta - 1a conform recomandărilor de mai sus are de cele mai multe ori ca rezultat reducerea riscului de apariție a acestor simptome. ... – Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. ... Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) ... – Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dacă nu există leucopenie, iar dacă exista leucopenie se va aștepta până la normalizarea numărului de leucocite. ... – Testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: o Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 × 10 /l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 × 10
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 0,6 x 109/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariția unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD). ... Conform noilor recomandări și evidențe nu este obligatorie asocierea agentului biologic cu un remisiv sintetic convențional. Acesta poate fi continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unui biosimilar după produsul original cu aceeasi substanta activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau ts-DMARDs recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAPSA și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/boală cu activitate scăzută; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau ts-DMARDs se recomandă obținerea unei a doua opinii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1,1; BASDAI < 50% ameliorare (sau BASDAI > 4); VSH și/sau CRP > 50% față de momentul inițierii tratamentului. Medicul curant este cel care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca responder sau nonresponder la tratamentul administrat. Apariția unei reacții adverse poate impune schimbarea terapiei biologice. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici duce la oprirea tratamentului biologic. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante; ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/IRM); ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – apariția și evoluția în caz reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Chestionarul BASDAI pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient este completat direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice se recomandă obținerea unei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
leziunilor sau reducând manifestările clinice până la pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecțiune cu evoluție cronică, odată declanșată afecțiunea, bolnavul se va confrunta cu ea toată viața. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor evolutive nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice. Medicația utilizată în psoriazis trebuie să fie eficientă și sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modalitate modernă de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
valoare absoluta de cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicala etc), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatul caracteristicilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ – TERAPIE BIOLOGICĂ 1. Urticarie cronică spontană – generalități Urticaria cronică spontană este definită ca fiind o afecțiune cutaneo-mucoasă caracterizată prin apariția spontană a papulelor/plăcilor eritemato-edematoase sau/și a angioedemului, zilnic sau aproape zilnic timp de cel puțin 6 săptămâni, din cauze cunoscute sau necunoscute. Prevalența bolii se estimează la 0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
0,5-1% din populația generală. Clasificare Urticaria cronică spontană poate fi clasificată în funcție de mecanismul de producere în urticarie cronică spontană cu mecanism alergic, sau cu mecanism autoimun de tip I (autoalergic) sau IIb. ... 2. Diagnostic a. Examenul clinic evidențiază apariția spontană a unor papule urticariene, eritemato- edematoase care prezintă un caracter fugace și migrator având o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite de prurit
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie. ” ... Anexa nr. 1 Scorul UAS7 Scorul UAS7 (Urticaria Activity Score/Scorul de Activitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de găzduire electronică pentru care furnizorii de servicii de găzduire electronică cu resurse IP au obligațiile prevăzute de prezentul articol. (5) Orice modificare a datelor transmise potrivit alin. (3) se comunică ANCOM în termen de 10 zile de la data apariției evenimentului. (6) Prin decizia ANCOM se poate stabili ca informarea prevăzută la alin. (3) să se realizeze într-un anumit format. “; – Art. 10: „(1) Prin derogare de la prevederile art. 92 alin. (1) din Legea fondului funciar nr. 18/1991, republicată
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
dispozițiilor art. 37 și ale art. 52 alin. (1) din Legea fondului funciar nr. 18/1991. Pe cale de consecință, coerența și previzibilitatea jurisprudenței constituționale ar fi impus o soluție de respingere ca neîntemeiată a excepției de neconstituționalitate. Doar în cazul apariției unor noi elemente de fapt ori de drept ar fi putut fi justificat un reviriment de jurisprudență, ceea ce în cauza aflată pe rolul Curții Constituționale nu a fost susținut de autoarea excepției de neconstituționalitate și nici nu a fost
DECIZIA nr. 355 din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257669]
-
creditele/liniile de credit prevăzute la art. 1.3. alin (2) din prezenta Convenție trebuie să accepte și să faciliteze controlul asupra utilizării ajutorului de stat acordat în cadrul schemei. (6) Finanțatorul va înștiința în scris beneficiarul în cazul în care constată apariția unei situații de neîndeplinire a obligațiilor contractuale asumate de către beneficiar prin contractul de credit bancar care a dus la trecerea integrală la restanță a finanțării garantate nerambursate acordată prin contractul de credit și va transmite o copie F.N.G.C.I.M.M./F.R.C.. Aceasta
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]