7,337 matches
-
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se obligă să furnizeze un PSUR la un interval de 6 luni în cazul în care CHMP nu decide altfel . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 5 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sau circulatorii, precum accident vascular cerebral și atac de cord, nu li se recomandă acest medicament. Recomandările Agenției Europene a Medicamentului vin după ce Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) au cerut să fie suspendat medicamentului din cauza riscului cardiovascular. CHMP a apreciat drept corect riscul atenționat de PRAC. Cu toate acestea, CHMP consideră că pacienții care nu au un alternativa unui alt tratament pot folosi Protelos/Osseor, însă sub
ALERTĂ: Un medicament pentru osteoporoză crește riscul cardiac by Covrig Roxana () [Corola-journal/Journalistic/62495_a_63820]
-
medicilor să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului pe termen lung și în doze mari cu Diclofenac comprimate, capsule sau soluții injectabile, mai ales în cazul pacienților cu coelsterol, hipertensiune, diabet și al fumătorilor, potrivit Mediafax. Autor: Ozana Mazilu Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului spune că efectele medicamentului Diclofenac asupra inimii și circulației sunt similare efectelor unui alt grup de analgezice, mai ales în situația administrării produsului în doză mare, respectiv 150 mg zilnic, sau
Medicii, atenţionaţi privind prescrierea de Diclofenac by Colaborator Extern () [Corola-journal/Journalistic/64039_a_65364]
-
obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacienților în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și - din momentul intrării în vigoare - noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume.”
Noi reguli UE pentru etichetarea medicamentelor by Colaborator Extern () [Corola-journal/Journalistic/64823_a_66148]
-
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri în fiecare an , în aprilie . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri în fiecare an , în aprilie . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranța ) . 211 Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță • actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau • de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III 213 A . 214 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la Siguranța ) . 211 Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță • actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau • de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III 213 A . 214 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
acute, mai ales la spate și gât. Grupul european de coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agențiile europene pentru medicamente, a evaluat cazul după ce a primit un raport nefavorabil al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC). Agenția Europeană pentru Medicamente a precizat că beneficiile medicamentului nu depășesc riscurile asociate consumului său. Printre reacțiile identificate se numără așa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul multiform și o erupție cutanată cu eozinofilie. Agenția le-a recomandat
Un medicament indicat pentru relaxarea muşchilor, retras de pe piaţă by Crişan Andreescu () [Corola-journal/Journalistic/63838_a_65163]
-
potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilența se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea să universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale. ... (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății Publice, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății Publice toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) O dată reînnoita, autorizația de punere pe piată este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția situației în care Agenția Națională a Medicamentului decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, să procedeze la o altă reînnoire a autorizației după 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Articolul 812 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]