KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...287 288 289 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291676_a_293005

de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 5

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]
Corola-website/Science/291812_a_293141

medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin . Fișa de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
de informații pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen și că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
Corola-website/Science/291790_a_293119

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
Corola-website/Science/291821_a_293150

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este prezentat în versiunea 1. 0 , modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este prezentat în versiunea 1. 0 , modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus , o versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
Corola-website/Science/291822_a_293151

RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25

Ro_1063 (2009) [Corola-website/Science/291822_a_293151]
Corola-website/Science/291837_a_293166

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
Corola-website/Science/291742_a_293071

CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 51 ANEXA III 52

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]