8,283 matches
-
alimente care conțin reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi. În baza studiilor privind reziduurile, trebuie stabilite, acolo unde e nevoie, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe o perioadă mai lungă, și, de aceea, liniile directoare menționate anterior trebuie suplimentate prin stabilirea unor criterii pentru evaluarea riscului aditivului care are un efect negativ asupra mediului, fie direct și/sau ca rezultat al efectului produselor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe o perioadă mai lungă, și, de aceea, liniile directoare menționate anterior trebuie suplimentate prin stabilirea unor criterii pentru evaluarea riscului aditivului care are un efect negativ asupra mediului, fie direct și/sau ca rezultat al efectului produselor derivate din el, fie direct sau excretat de animale în mediul înconjurător. Pentru a stabili acest impact, trebuie urmărită o abordare treptată, pe baza
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
directoare care să indice informațiile care, totuși, trebuie incluse în cerere și în dosarul aferent. (10) Este necesar să se ia în considerare progresele științifice și tehnice. (11) Pentru o mai mare claritate, este necesar ca liniile directoare aplicabile altor aditivi decât microorganismelor și enzimele să fie distincte de cele aplicabile microorganismelor și enzimelor. (12) Prezentele linii directoare au fost stabilite pe baza Raportului Comitetului Științific pentru Nutriția Animalelor privind revizuirea liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor. (adoptat la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ca liniile directoare aplicabile altor aditivi decât microorganismelor și enzimele să fie distincte de cele aplicabile microorganismelor și enzimelor. (12) Prezentele linii directoare au fost stabilite pe baza Raportului Comitetului Științific pentru Nutriția Animalelor privind revizuirea liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor în nutriția animalelor. (adoptat la 22 octombrie 1999) (13) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru furaje. ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Anexa la Directiva 87/153/CEE se modifică după cum urmează: După titlu, se inserează
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 17 septembrie 2001. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei ANEXĂ PARTEA I ALȚI ADITIVI ÎN AFARA MICRO-ORGANISMElOR șI ENZIMElOR ASPECTE GENERALE Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua folosire a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
2001. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei ANEXĂ PARTEA I ALȚI ADITIVI ÎN AFARA MICRO-ORGANISMElOR șI ENZIMElOR ASPECTE GENERALE Acest document este conceput ca o linie directoare pentru stabilirea dosarelor privind substanțele și preparatele pentru care se cere autorizare ca aditivi în furaje sau pentru noua folosire a unui aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic sau la preparatele care conțin substanțe active în starea în care sunt incorporate în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditiv autorizat. Termenul "aditiv", așa cum este folosit în prezentele linii directoare se referă la substanțele active specificate chimic sau la preparatele care conțin substanțe active în starea în care sunt incorporate în amestecuri și furaje. Dosarele trebuie să faciliteze evaluarea aditivilor pe baza cunoștințelor actuale și să facă posibilă asigurarea îndeplinirii principiilor stabilite pentru autorizarea lor, care sunt subiectul art. 3 a din Directiva Consiliului 70/524/CEE. În cazul în care dosarul se referă la un aditiv care constă din
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b) cele care ar putea fi expuse la aditiv prin contact respirator
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b) cele care ar putea fi expuse la aditiv prin contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b) cele care ar putea fi expuse la aditiv prin contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ar putea fi expuse la aditiv prin contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
contact respirator, la nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în mod esențial, de natura aditivului
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în mod esențial, de natura aditivului și de circumstanțele în care este folosit. În acest sens, nu se aplică nici o regulă strictă. Dacă este necesar, se cer informații suplimentare. Trebuie explicată omisiunea din dosar a datelor prevăzute în aceste linii directoare. În special, studiile de mutageneticitate
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să fie supuși unui program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să fie supuși unui program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să fie supuși unui program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman. În cazul animalelor de casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile ale sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman. În cazul animalelor de casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile ale sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile ale sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]