89,637 matches
-
referitoare la confidențialitatea și secretul bancar. Articolul 10.2. Forța majoră așa cum este aceasta definită în doctrina juridică și jurisprudență apără de răspundere partea care o invocă, sub condiția anunțării celeilalte părți în termen de 10 zile lucrătoare de la apariție și a probării acestui eveniment cu documente justificative eliberate de Camera de Comerț și Industrie a României. Încetarea forței majore va fi anunțată tot în termen de 10 zile lucrătoare. Neîndeplinirea formalităților de anunțare a forței majore atrage decăderea părții
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
de stat; ... b) este declarat insolvabil, intră în lichidare judiciară sau faliment sau își suspendă activitatea la Oficiul Național al Registrului Comerțului, în această situație beneficiarul fiind obligat să înștiințeze F.N.G.C.I.M.M./F.R.C. în termen de maximum 5 zile calendaristice din momentul apariției situațiilor inserate; ... c) comite nereguli de ordin financiar sau acte de corupție în legătură cu proiectul, stabilite printr-o hotărâre judecătorească definitivă. ... ... 9.3. În situațiile descrise la pct. 9.1 și 9.2 , F.N.G.C.I.M.M./F.R.C. solicită beneficiarului rambursarea ajutorului de stat, la care
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
de stat; ... b) este declarat insolvabil, intră în lichidare judiciară sau faliment sau își suspendă activitatea la Oficiul Național al Registrului Comerțului, în această situație beneficiarul fiind obligat să înștiințeze F.N.G.C.I.M.M./F.R.C. în termen de maximum 5 zile calendaristice din momentul apariției situațiilor inserate; ... c) comite nereguli de ordin financiar sau acte de corupție în legătură cu proiectul, stabilite printr-o hotărâre judecătorească definitivă. ... ... 9.3. În situațiile descrise la pct. 9.1 și 9.2 , F.N.G.C.I.M.M./F.R.C. solicită beneficiarului rambursarea ajutorului de stat, la care
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă, dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne neschimbate. Când se adaugă semaglutidum la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
semaglutidum. Cu toate acestea, când se inițiază tratamentul cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină, este posibil să fie necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Doză omisă Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tiazolidindionă, tratamentul cu dozele uzuale de metformin și/sau SGLT2i sau tiazolidindionă se poate continua. Când semaglutida este utilizată în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru a ajusta doza de semaglutidă. Auto- monitorizarea glicemiei este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu semaglutidă și se reduce doza de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in D.A. isi propun sa obtina remisiunea sau diminuarea leziunilor si sa reduca simptomatologia subiectiva până la pragul de tolerabilitate al pacientului. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor de acutizare nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrare unii terapii topice. Din aceste considerente si nu numai, medicația în D.A. trebuie sa fie eficientă și sigură în administrare pe termen lung. Terapia topică constituie o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutice. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie (remisiune completă, remisiune parțială, boală stabilizată). In cazul evaluărilor imagistice se va lua in considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având in vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boala . In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
remisiune completă, remisiune parțială, boală stabilizată). In cazul evaluărilor imagistice se va lua in considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având in vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boala . In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea tratamentului cu durvalumab. Doza Doza recomandată de durvalumab este 10 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
întrerupere a tratamentului: progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic toxicitate inacceptabilă, după un tratament de maximum 12 luni Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala , prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii până când progresia bolii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se recomanda repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arata progresia bolii si numai daca exista
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potentiale. Grupe speciale de pacienți : Insuficiență
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab . Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienţilor până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. la decizia medicului/pacientului. Prescriptori: Medici
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) Examen sumar de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]