KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...288 289 290 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291705_a_293034

PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
Corola-website/Science/291840_a_293169

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
Corola-website/Science/291863_a_293192

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
Corola-website/Science/291868_a_293197

Contraindicații pentru pacienții cu insuficiență hepatică ( cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă ) ; - Contraindicații pentru pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . • ALTE CONDIȚII 11 Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate filmate Agomelatină 2 . Un comprimat conține agomelatină 25 mg . 3 . 4 . FORMA

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
Corola-website/Science/291857_a_293186

Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA

Ro_1098 (2009) [Corola-website/Science/291857_a_293186]
cazul . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză

Ro_1098 (2009) [Corola-website/Science/291857_a_293186]
pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență specificate în planul de farmacovigilență . 15 ANEXA III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă Tigeciclină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg . 3 . Fiecare flacon conține lactoză monohidrat 100 mg . Ajustarea pH-

Ro_1098 (2009) [Corola-website/Science/291857_a_293186]
Corola-website/Science/291484_a_292813

EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]
DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . RPAS Depunerea Rapoartului periodic actualizat

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]