7,337 matches
-
și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin. (1). ... Articolul 819 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații." 13. În anexa nr. 36, la articolul 7, alineatele (2) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins: "(2) Pentru prescripția medicală electronică on-line și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265149_a_266478]
-
practică de laborator | | | | | |toxicologic | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |11. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective | 800 | 800 | | | |în vederea autorizării laboratoarelor de | | | | | |control al medicamentului (fizico-chimic și/| | | | | |sau microbiologic)/certificării de bună | | | | | | practică de laborator toxicologic | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |12. |Inspecție de verificare a activității de |1117 | 1117 | | | |farmacovigilența la deținătorii de | | | | | |autorizație de punere pe piată | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |13. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective | 659 | 659 | | | |în urmă inspecției de farmacovigilența la | | | | | |deținătorii de autorizație de punere pe | | | | | |piața | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |14. |Inspecție în vederea urmăririi respectării | 506 | 506 | | | |Regulilor de bună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
sau microbiologic)/certificării de bună | | | | | | practică de laborator toxicologic | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |12. |Inspecție de verificare a activității de |1117 | 1117 | | | |farmacovigilența la deținătorii de | | | | | |autorizație de punere pe piată | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |13. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective | 659 | 659 | | | |în urmă inspecției de farmacovigilența la | | | | | |deținătorii de autorizație de punere pe | | | | | |piața | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |14. |Inspecție în vederea urmăririi respectării | 506 | 506 | | | |Regulilor de bună practică în studiul clinic| | | | | |într-o unitate clinică a unui centru de | | | | | |bioechivalenta/fază I | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ |15. |Emiterea de către Departamentul inspecție | 136 | 136
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
celorlalte produse veterinare existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare; ... c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; ... d) răspunde de activitatea de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate; ... f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
de farmacovigilență; ... e) întocmește și transmite lunar direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate; ... f) se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional; ... g) trebuie să cunoască legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare; ... h) supraveghează, verifică și evaluează activitatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare; i) cunoaște și aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
de către Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
pentru Siguranța Alimentelor. ... (3) Controlul unităților farmaceutice veterinare și al unităților destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (4) Compartimentul de farmacovigilență din cadrul direcțiilor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București are obligația de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcției de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare și prin Direcția generală de inspecții și coordonare P.I.F., și direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, prin compartimentul de farmacovigilență și prin compartimentul de inspecții, controlează modul de aplicare și respectare a dispozițiilor prezentei norme sanitare veterinare. Articolul 44 Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexa 1 ------- la norma sanitară veterinară ---------------------------- Preparatele farmaceutice care conțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
astfel: a) activități care se supun autorizării sanitare veterinare - activitățile prevăzute în anexele nr. 1 și 2; ... b) autoritatea sanitară veterinară competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală sau, după caz, direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București; ... --------- Lit. b) a art. 2 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. l) autorizație de distribuție - documentul emis de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1; ... --------- Lit. l) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
prevederile art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare, de către Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, pentru activitățile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1; ... --------- Lit. m) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
26 martie 2010. (2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților și activităților prevăzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală. ... --------- Alin. (2) a art. 3 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (3) Pentru autorizarea sanitară veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (2) La evaluarea activităților și unităților prevăzute în anexa nr. 1, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... ---------- Alin. (2) a art. 5 a fost modificat de pct. 6 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
pentru unitățile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepția depozitului de produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA și farmacovigilență, emite autorizația de distribuție pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
autorizația de distribuție pentru depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, emite autorizația de fabricație/import pentru activit��țile și unitățile de fabricație a produselor medicinale veterinare, cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în art. 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au obligația, după înregistrare, să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor documentația prevăzută la alin. (8) în vederea obținerii autorizației de distribuție. ... ------------ Alin. (3) al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al art. I din ORDINUL nr. 23
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (7) Autorizația de distribuție pentru depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... ----------- Alin. (7) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (8) Pentru obținerea autorizației de distribuție, solicitantul trebuie să depună la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor un dosar care cuprinde: ... a) cererea din partea unității, cu precizarea activităților și a codului CAEN; ... b) dovada înregistrării unității la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor; ... c) lista
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale veterinare, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... ----------- Alin. (10) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislația în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite autorizația de distribuție, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare. ... ----------- Alin. (11) al art. 7 a fost modificat de pct. 12 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
sanitare veterinare de funcționare/distribuție/fabricație. ... (3) În cazul în care autoritatea sanitară veterinară competentă este direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, aceasta va transmite lunar Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor lista unităților cărora li s-a eliberat autorizația de funcționare/înregistrarea sanitară veterinară. ... ---------- Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 15 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]
-
martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194 din 26 martie 2010. (3) Pentru unitățile și activitățile prevăzute în anexa nr. 1, deținătorul autorizației de fabricație/import, respectiv de distribuție notifică Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... ---------- Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 23 din 26 martie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 194
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197297_a_198626]