8,389 matches
-
două studii clinice , randomizate , dublu orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă sau hipertensiune arterială pulmonară asociată în principal sclerodermiei ) . După 4 săptămâni de administrare a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
orb , multicentrice , controlate cu placebo care au cuprins 32 ( Studiul AC- 052- 351 ) și 213 ( Studiul AC- 052- 352 , BREATHE- 1 ) pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională III sau IV OMS ( hipertensiune arterială pulmonară primitivă sau hipertensiune arterială pulmonară asociată în principal sclerodermiei ) . După 4 săptămâni de administrare a Tracleer în doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
studiu . Tratamentul cu Tracleer a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară , a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept . S- a observat o diminuare a simptomelor hipertensiunii arteriale pulmonare în cursul tratamentului cu Tracleer . Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s - a administrat Tracleer . În studiul AC- 052- 352 , 92 % din cei 213 pacienți au fost clasificați la început
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
a existat câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu- orb ; de aceea , nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea . Într- un studiu controlat cu placebo , dublu- orb , multicentric , prospectiv ( BREATHE- 5 ) , la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s- a administrat Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
tratamentului cu Tracleer . Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/ 235 pacienți . Studiu efectuat la copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
copii cu hipertensiune arterială pulmonară S- a efectuat un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
un studiu la copii cu hipertensiune arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei grupe de greutate ( vezi pct . 4
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
epoprostenol în două studii : AC- 052- 355 ( BREATHE- 2 ) și AC- 052 - 356 ( BREATHE- 3 ) . AC- 052- 355 a fost un studiu multicentric , randomizat , dublu orb , cu grupuri paralele efectuat cu Tracleer și comparat cu placebo , la 33 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară severă care efectuau tratament concomitent cu epoprostenol . AC- 052- 356 a fost un studiu deschis , necontrolat ; 10 din cei 19 copii au efectuat tratament concomintent cu Tracleer și epoprostenol în timpul celor 12 săptămâni ale studiului . Profilul de siguranță
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La voluntarii sănătoși , parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . 17 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
vârstă într- o măsură semnificativă . Nu sunt disponibile date referitoare la parametrii farmacocinetici la copiii cu vârstă sub 3 ani . Copii S- au studiat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple la copii cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- au administrat doze în funcție de greutatea corporală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Valorile medii ale ASC ( CV % ) a bosentanului 18 au fost de 3496 ( 49 ) , 5428 ( 79 ) și , respectiv , 6124 ( 27 ) ng· oră și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la copiii cărora li s- a administrat 31, 25 mg , 62, 5 mg și , respectiv , 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 ( 47 ) ng· oră și ml observată la adulții cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- a administrat 125 mg de două ori pe zi . Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10 - 20 kg , 20- 40 kg și , respectiv , > 40 kg a fost de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
bosentan 125 mg ( sub formă de monohidrat ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat : Comprimate filmate de culoare alb- portocalie , ovale , biconvexe , gravate cu ,, 125 ” pe o parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . Tratamentul cu Tracleer trebuie început cu o doză de 62, 5 mg , de două ori pe zi , timp de 4 săptămâni , care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg , de două ori pe zi . Comprimatele
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
nu a fost suficient pentru a se stabili schema optimă de dozaj la pacienții cu vârstă sub 12 ani ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . Datele farmacocinetice au evidențiat că expunerea sistemică a fost mai mică decât la adulții cu hipertensiune pulmonară ( vezi pct . 5. 2 ) acesata putând asigura un efect sub cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de siguranță al administrării dozelor mai mari la copii . Nu există experiență privind utilizarea la
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
aflate în perioadă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 și 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu s- a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară severă . Trebuie avută în vedere înlocuirea cu un tratament recomandat în cazul stadiilor severe ale bolii ( de exemplu epoprostenol ) dacă starea clinică se deteriorează ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării bosentanului
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Trebuie avută în vedere înlocuirea cu un tratament recomandat în cazul stadiilor severe ale bolii ( de exemplu epoprostenol ) dacă starea clinică se deteriorează ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu s- a stabilit raportul risc/ beneficiu al administrării bosentanului la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară aflați în clasa funcțională I OMS . Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg . S- a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
referitoare la contracepție care trebuie oferite fiecărei paciente în parte , se recomandă consultul cu un medic ginecolog . Datorită faptului că , în cursul tratamentului cu Tracleer , contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii , în cursul tratamentului cu Tracleer se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină , pentru a permite depistarea precoce a sarcinii . S- au raportat cazuri de edem pulmonar în cazul administrării de vasodilatatoare
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă Nu s- au efectuat studii specifice la pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu controlat cu placebo ( studiul AC- 052- 301/ 301 [ ENABLE 1
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă Nu s- au efectuat studii specifice la pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu controlat cu placebo ( studiul AC- 052- 301/ 301 [ ENABLE 1 & 2 ] ) s- a administrat tratament cu o durată medie de 1, 5 ani la 1611 pacienți
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
insuficiență sistolică severă . Dacă aceasta apare , se recomandă începerea tratamentului cu diuretice , sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate . Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu infecție HIV Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu au fost raportate interacțiuni
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
zi , timp de 6 zile , a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S- warfarină ( substrat CYP2C9 ) cât și de R - warfarină ( substrat CYP3A4 ) cu 29 % și , respectiv , 38 % . Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a bosentanului și warfarinei la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară nu a evidențiat modificări semnificative clinic ale International Normalized Ratio ( INR ) sau necesitatea modificării dozei de warfarină ( valoare inițială comparativ cu valoarea de la sfârșitul studiilor clinice ) . În plus , frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
referitoare la contracepție care trebuie oferite fiecărei paciente în parte , se recomandă consultul cu un medic ginecolog . Datorită faptului că , în cursul tratamentului cu Tracleer , contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii , se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu Tracleer , pentru a permite depistarea precoce a sarcinii . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă bosentanul este excretat în laptele matern
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
influența capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacții adverse Constatări integrate din studiile controlate cu placebo În opt studii controlate cu placebo , dintre care șase au fost efectuate pentru alte indicații terapeutice decât hipertensiunea arterială pulmonară , s- a administrat la un număr total de 677 pacienți bosentan în doze zilnice cuprinse între 100 mg și 2000 mg , iar la un număr de 288 pacienți s- a administrat placebo . 29 Durata prevăzută a tratamentului a
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]