12,091 matches
-
ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 93 B . PROSPECTUL NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 93 B . PROSPECTUL NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect , vă
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ALTE INFORMAȚII 93 B . PROSPECTUL NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră . Ce este NovoSeven și pentru ce
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
să depășească 24 de ore la 2șC - 8șC , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține NovoSeven : • Substanța activă este factorul de coagulare VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1, 2 mg/ flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) , 2, 4 mg/ flacon ( corespunzător la 120 KUI/ flacon ) sau 4, 8 mg/ flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . După reconstituire , 1 ml de soluție conține 0, 6 mg eptacog
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
conține o soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire • 1 flacon steril adaptor pentru reconstituire • 1 seringă de unică folosință pentru constituire și administrare • 1 set steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire • 1 flacon steril adaptor pentru reconstituire • 1 seringă de unică folosință pentru constituire și administrare • 1 set steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2 mg ( 60 KUI ) , 2, 4 mg ( 120 KUI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 98 NOVOSEVEN INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Flacon cu solvent Spălați- vă mâinile înainte de a utiliza medicamentul . Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă pentru preparate injectabile ) la temperatura camerei ( dar nu la peste 37°C ) . Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mână . Îndepărtați capacele de protecție din plastic de pe cele două flacoane . În cazul în care capacele de protecție lipsesc sau nu sunt bine fixate , nu
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
seringă . E Îndepărtați flaconul cu solvent gol de flaconul adaptor fixat la seringă . F Atașați flaconul adaptor , încă înșurubat la seringă , la flaconul cu pulbere . Țineți seringa și flaconul ușor înclinate . Apăsați ușor pistonul pentru a injecta apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere . 100 G Rotiți ușor flaconul până când se dizolvă toată pulberea . Nu agitați flaconul deoarece se formează spumă . Inspectați vizual soluția reconstituită pentru a observa prezența particulelor solide și modificările de culoare . Deși NovoSeven este stabil timp
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
administrare . 101 J Aruncați seringa , flaconul adaptor , flacoanele , setul de perfuzie și orice alt produs neutilizat în condiții de siguranță , așa cum ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră sau personalul medical . NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și orice alt produs neutilizat în condiții de siguranță , așa cum ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră sau personalul medical . NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
fost instruiți de către medicul dumneavoastră sau personalul medical . NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . Nu trebuie
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
VIIa recombinant ( eptacog alfa activat ) . • Celelalte componente ale pulberii sunt : clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . Componentele solventului sunt : histidină , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1 mg/ flacon ( corespunzător la 50 KUI/ flacon ) , 2 mg/ flacon ( corespunzător la 100 KUI/ flacon ) sau 5 mg/ flacon ( corespunzător la 250 KUI/ flacon ) . După reconstituire , 1 ml de soluție conține 1 mg eptacog
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
activat ) . • Celelalte componente ale pulberii sunt : clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . Componentele solventului sunt : histidină , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Pulberea pentru soluție injectabilă conține : 1 mg/ flacon ( corespunzător la 50 KUI/ flacon ) , 2 mg/ flacon ( corespunzător la 100 KUI/ flacon ) sau 5 mg/ flacon ( corespunzător la 250 KUI/ flacon ) . După reconstituire , 1 ml de soluție conține 1 mg eptacog alfa ( activat ) . 1 KUI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
solventul conține o soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire Mărimea ambalajelor : 1 mg ( 50 KUI ) , 2 mg ( 100 KUI ) și 5 mg ( 250 KUI ) . Vă rugăm să vă uitați pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
at riz to au te es ANEXA Iai REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI m nu al in ic ed m ul us od Pr 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 10 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml ( 25 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml ( 25 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a ajuns la temperatura camerei ( până la 25°C ) trebuie fie folosită în cel mult 7 zile , fie aruncată . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului at riz Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 10 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 25 µg/ ml ) . to Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . au Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 13 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 15 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml ( 40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml ( 40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE es Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și ai adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide cărora li se administrează chimioterapie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
frigider și a ajuns la temperatura camerei ( până la 25°C ) trebuie ori folosită în cel mult 7 zile ori aruncată . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 15 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 375 ml ( 40 µg/ ml ) Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Data ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 26 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 20 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 20 micrograme alfa în 0, 5 ml ( 40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 20 micrograme alfa în 0, 5 ml ( 40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE es Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică la pacienți adulți și la copii și ai adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora li se administrează chimioterapie . nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
frigider și a ajuns la temperatura camerei ( până la 25°C ) trebuie fie folosită în cel mult 7 zile , fie aruncată . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 20 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 5 ml ( 40 µg/ ml ) Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . at riz Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ultimei reînnoiri : 19 mai 2006 38 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 39 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 30 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 30 micrograme în 0, 3 ml ( 100 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 30 micrograme în 0, 3 ml ( 100 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]