7,605 matches
-
10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 30 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 25 milioane UI . Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 30 milioane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
europa . eu / ÎntronA 30 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 25 milioane UI . Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 30 milioane UI în doze pornind de la 2, 5 la 10 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 2, 5 milioane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raspuns citogenetic major este definit de < 34 % celule leucemice Ph+ prezente în măduva osoasă , în timp ce un raspuns citogenetic minor este definit de ≥ 34 % , dar < 90 % celule Ph+ în măduva osoasă . Tratament asociat : S- a demonstrat că tratamentul asociat interferon alfa- 2b și citarabină ( Ara- C ) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore și a prelungit semnificativ durată supraviețuirii globale la trei ani , in comparatie cu monoterapia cu interferon alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asociat interferon alfa- 2b și citarabină ( Ara- C ) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore și a prelungit semnificativ durată supraviețuirii globale la trei ani , in comparatie cu monoterapia cu interferon alfa- 2b . Mielom multiplu : Ca terapie de întreținere , la pacienții la care s- a obținut o remisiune obiectivă ( o scădere cu peste 50 % a proteinelor mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
multiplu : Ca terapie de întreținere , la pacienții la care s- a obținut o remisiune obiectivă ( o scădere cu peste 50 % a proteinelor mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa- 2b prelungește fază de platou ; cu toate acestea , nu au fost concluzionate efectele asupra supraviețuirii globale . Limfom folicular : Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorala mare , ca terapie adjuvanta la chimioterapia asociată de inducție , cum ar fi o schemă
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
putin o remisie hematologica parțială sau o citoreducție relevanță din punct de vedere clinic . Mielom multiplu : Terapie de întreținere : La pacienții care se află în faza de platou ( o reducere de peste 50 % a proteinei mielomatoase ) după chimioterapia inițială de inducție , interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie , subcutanat , în doză de 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) . Limfom folicular : Interferon alfa- 2b poate fi administrat subcutanat , ca adjuvant la chimioterapie , în doză de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
platou ( o reducere de peste 50 % a proteinei mielomatoase ) după chimioterapia inițială de inducție , interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie , subcutanat , în doză de 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) . Limfom folicular : Interferon alfa- 2b poate fi administrat subcutanat , ca adjuvant la chimioterapie , în doză de 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 18 luni . Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP , dar dispunem de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pe săptămână , ( o dată la două zile ) . Pentru pacienții cu boala avansată , poate fi necesară o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
boala avansată , poate fi necesară o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și se administrează sub forma unei perfuzii cu o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o durată de 20 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Ca tratament de întreținere , doză recomandată este de 10 milioane UI/ m , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 48 săptămâni . Dacă , în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b apar reacții adverse severe , îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm sau daca alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza ( ALT/ AST ) cresc la > 5 x limită superioară a valorii normale , tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacția
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacții adverse severe , îndeosebi dacă granulocitele scad la < 500/ mm sau daca alanin aminotransferaza/ aspartat aminotransferaza ( ALT/ AST ) cresc la > 5 x limită superioară a valorii normale , tratamentul trebuie întrerupt temporar până când se remite reacția adversă . Tratamentul cu interferon alfa- 2b se va relua la 50 % din doză anterioară . Dacă intoleranță persistă după ajustarea dozei sau daca granulocitele scad la < 250/ mm sau daca ALT/ AST cresc la > 10 x limită superioară a valorii normale tratamentul cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
alfa- 2b se va relua la 50 % din doză anterioară . Dacă intoleranță persistă după ajustarea dozei sau daca granulocitele scad la < 250/ mm sau daca ALT/ AST cresc la > 10 x limită superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt . Deși nu se cunoaște doză optimă ( minimă ) pentru un beneficiu clinic maxim , pacienților trebuie să li se administreze doză recomandată , aceasta putând fi redusă așa cum a fost descris , daca apar manifestări toxice . 269 4. 3 Contraindicații
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu ÎntronA și chiar
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) . Alte efecte la nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , mânie , stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșica , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicata ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșica , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu ÎntronA . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse moderate-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA , trebuie să se mențină o hidratare adecvată , întrucat unii dintre pacienți prezintă hipotensiune arterială determinată de depleție lichidiana . Poate fi necesară reechilibrarea hidrica . Deoarece febră poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei , semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente . ÎntronA se va utiliza cu precauție la pacienții debilitați , cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructiva cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoza . Totodată , este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu antecedente de boli pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructiva cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoza . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de exemplu tromboflebita , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu ÎntronA , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . La pacienții care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezenta infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționarii plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezenta infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționarii plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezenta infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționarii plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , incluzând hemoragii retiniene , exsudate moi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . 4. 8 ) , incluzând hemoragii retiniene , exsudate moi vătuite și obstrucție de arteră sau
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]