1,126 matches
-
căutare a factorilor cauzali . Aceștia includ : deficitul de fier , acid folic sau vitamina B12 ; intoxicația cu aluminiu ; infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice ; hemoragiile oculte ; hemoliza și fibrozele măduvei osoase de orice etiologie . S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) indusă de anticorpii neutralizanți de anti- eritropoietină la pacienții cu insuficiență renală cronică cărora li s- a administrat eritropoietină pe cale subcutanată . În cazul pacienților la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacității tratamentului , definită
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
crescută de transfuzii , se va proceda la numărarea reticulocitelor și investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament ( deficit de fier , acid folic sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții sau inflamații , hemoragii și hemoliză ) . În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) , tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
administrat subcutanat , ci pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 - Pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . − Nu trebuie administrat Silapo sau orice alt tip de eritropoietină la pacienții care dezvoltă aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină ( vezi pct . 4. 4 ) . − Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic . − În cazul indicației de “ creștere a disponibilului de sânge autolog ” : infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
căutare a factorilor cauzali . Aceștia includ : deficitul de fier , acid folic sau vitamina B12 ; intoxicația cu aluminiu ; infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice ; hemoragiile oculte ; hemoliza și fibrozele măduvei osoase de orice etiologie . S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) indusă de anticorpii neutralizanți de anti- eritropoietină la pacienții cu insuficiență renală cronică cărora li s- a administrat eritropoietină pe cale subcutanată . În cazul pacienților la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacității tratamentului , definită
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
crescută de transfuzii , se va proceda la numărarea reticulocitelor și investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament ( deficit de fier , acid folic sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecții sau inflamații , hemoragii și hemoliză ) . În cazul diagnosticării cu aplazie pură a celulelor roșii ( APCR ) , tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate teste în vederea detectării anticorpilor neutralizanți antieritropoietină . Pacienții nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu o altă eritropoietină , deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacționează încrucișat cu alte
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
înaintea acestei intervenții pentru ca propriul lor sânge să le poată fi transfuzat în 195 timpul sau după intervenția chirurgicală ( predonare de sânge autolog ) . − dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la eritropoietină sau la oricare dintre celelalte componente ale Silapo . − dacă ați dezvoltat aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ( încetarea sau diminuarea producerii de celule roșii sanguine tinere ) în urma tratamentului cu orice eritropoietină . − dacă aveți tensiunea arterială mare , care este inadecvat controlată terapeutic cu antihipertensive . − dacă nu este permis să vă fie administrate medicamente
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
orice fel de tratament sau dacă trebuie să mergeți la o clinică pentru a efectua un test de sânge , deoarece Silapo poate afecta rezultatele . După luni până la ani de tratament cu alte medicamente conținând eritroproietine a fost raportată rar apariția aplaziei pure a celulelor roșii ( APCR ) , aceasta neputând fi exclusă în cazul Silapo . APCR înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roșii în măduva osoasă . Apariția acestei afecțiuni poate conduce la anemie severă , care se manifestă prin simptome
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
artificial - În cazuri rare au fost raportate reacții de hipersensibilitate , incluzând umflare ( edem ) , în special 201 în regiunea pleoapelor și buzelor ( edem Quincke ) și reacții alergice asemănătoare șocului , cu simptome de furnicături , înroșire , mâncărime , valuri de căldură și puls accelerat . - Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) a fost foarte rar raportată la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injecție sub piele ) . Pacienți cu afecțiuni renale - Creșterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . es anti- eritropoietină . ai Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost m raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s-
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
au Edeme Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) te Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la nu pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
frecvente ( ≥ 1/ 10 ) te Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la nu pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . te Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . te Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s-
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Edeme Tulburări generale și la nivelul locului de Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) to administrare Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) te Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : es • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo , la ai pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
10 ) to administrare Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) te Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : es • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo , la ai pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . te Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . te Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în es asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost raportată predominant la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s-
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
1/ 10 ) Edeme to nivelul locului de administrare au Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Experiența după punerea pe piață te es Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) ai mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Experiența după punerea pe piață te es Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) ai mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la pacienții cu IRC care au fost tratați subcutanat . În cazul în care APLR este diagnosticată , m tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . es anti- eritropoietină . ai Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost m raportată la pacienții cu insuficiență renală cronocă cărora li s- a administrat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) al Edeme administrare Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) in ic Experiența după punerea pe piață ed Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la ul recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) od 4. 9 Supradozaj Limitele terapeutice ale
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) in ic Experiența după punerea pe piață ed Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : m • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină , asociată tratamentului cu Nespo la ul recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) od 4. 9 Supradozaj Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor trebuie luată în considerare , ca parte a evaluării . es anti- eritropoietină . ai Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti- eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante , inclusiv darbepoetină alfa . Aceasta a fost m raportată la pacienții cu insuficiență renală cronică ( IRC ) cărora li s- a
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]