787 matches
-
DIN VIN: METODĂ DE DETECȚIE SELECTIVĂ, BAZATĂ PE UTILIZAREA CROMATOGRAFIEI CU GAZE/SPECTROMETRIEI DE MASĂ (Aplicabilă determinării carbamatului de etil pentru concentrații de 10 ÷ 200 g/l) (Atenție: Respectați măsurile de securitate la manipularea substanțelor chimice, etanolului, acetonei și produselor carcinogene (carbamat de etil și diclormetan). Eliminați cu grijă solvenții utilizați, în conformitate cu normele de protecție a mediului înconjurător în vigoare). A. Principiul Adăugați carbamat de propil la un eșantion utilizat ca un etalon intern, diluați soluția cu apă și introduceți-o
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
Farmacocinetica aliskireului nu a fost afectată semnificativ la pacienții cu boală hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale greutății
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După diluarea în
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
la om . Nicio altă reacție adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
la om . Nicio altă reacție adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
timp de 12 ore sub nivelul concentra iilor din plasm versus timp a fost 92. 5 ng . hr/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguran Pe baza studiilor conven ionale de toxicitate la doz repetat , poten ial de genotoxicitate i carcinogen , inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la oareci , datele non- clinice nu au eviden iat niciun risc special pentru om . Într- un studiu dermal de fertilitate la obolani , nu s- au observat efecte adverse asupra fertilit îi la doze de maxim
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 44 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant alb ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant albastru ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare : Hipromeloză Amestec colorant roz ( polidextroză , hipromeloză , diacetat de gliceril , macrogol 8000 , dioxid
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Amidon glicolat de sodiu ( tip A ) D- glucoză Aromă de vanilie Tartrazină ( E102 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Amidon glicolat de sodiu ( tip A ) D- glucoză Aromă de vanilie Galben amurg ( E110 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni . La șoareci au fost administrate doze zilnice de 150 , 450 și 1000 mg/ kg și la șobolani au fost administrate doze
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 . Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere . Nu sunt disponibile date privind potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 . Lista excipienților Apă pentru preparate injectabile Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 . Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 6. 4 . Precauții
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]