2,910 matches
-
veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificățiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară. Dacă descrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituenții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B. 3.2. Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată. 3.3. Unitățile de activitate biologică pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
1. Monografiile Farmacopeii europene se aplică tuturor materiilor prime care sunt prezentate în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, fiecare stat membru al Uniunii Europene poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său. 1.3. Constituenții care îndeplinesc condițiile din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența evaluărilor științifice. ... Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea "statutului de uz bine stabilit" al diferitor substanțe. Cu toate acestea, perioada necesară pentru stabilirea "statutului de utilizare bine stabilită" a unui constituent dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat drept similar cu produsul medicinal veterinar pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. 3.5. Experiența după introducerea pe piață în cazul altor produse medicinale care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect. 4. Produse medicinale veterinare în combinație Pentru cererile transmise în baza art. 15 din norma sanitară veterinară se depune un dosar care să conțină părțile I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
din obiectele menționate anterior să fie păstrată sub limita de detectare a unei metode sensibile corespunzătoare; întrucât art. 2 din Directiva 89/109/CEE stabilește că materialele și obiectele, în starea lor de produse finite, nu trebuie să transfere alimentelor constituenții lor în cantități care ar putea periclita sănătatea umană; întrucât, pentru atingerea acestui obiectiv, un instrument potrivit pentru reglementarea tetinelor îl constituie o directivă specifică în sensul art. 3 din Directiva 89/109/CEE; întrucât utilizarea suzetelor poate produce același
jrc2164as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87316_a_88103]
-
medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanțe de urgență. Lista se elaborează pe baza categoriilor sau tipurilor generice de deșeuri periculoase, prezentate în anexa nr. I C, si a constituenților acestor deșeuri, prezentați în anexa nr. I D, constituenți care fac ca aceste deșeuri să fie periculoase atunci când au proprietățile descrise în anexa nr. I E. Lista cuprinzând deșeurile periculoase, precum și actualizarea periodica a acesteia se vor aproba prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Deșeurile periculoase se identifică și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162889_a_164218]
-
cu deșeurile menajere și care sunt colectate, transportate, prelucrate și depozitate împreună cu acestea; deșeuri periculoase - deșeurile menționate la art. 18^1 alin. (1), care se încadrează la categoriile sau tipurile generice de deșeuri periculoase, prezentate în anexa nr. IC, si constituenții acestor deșeuri, prezentați în anexa nr. ID, constituenți care fac ca aceste deșeuri să fie periculoase atunci când au una sau mai multe dintre proprietățile descrise în anexa nr. IE; deținător - producătorul de deșeuri sau persoană fizică, persoana fizică autorizată să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162889_a_164218]
-
prelucrate și depozitate împreună cu acestea; deșeuri periculoase - deșeurile menționate la art. 18^1 alin. (1), care se încadrează la categoriile sau tipurile generice de deșeuri periculoase, prezentate în anexa nr. IC, si constituenții acestor deșeuri, prezentați în anexa nr. ID, constituenți care fac ca aceste deșeuri să fie periculoase atunci când au una sau mai multe dintre proprietățile descrise în anexa nr. IE; deținător - producătorul de deșeuri sau persoană fizică, persoana fizică autorizată să desfășoare activități independente ori persoană juridică care are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162889_a_164218]
-
alte materiale explozibile; 16. substanțe sau materiale folosite la procesarea filmelor fotografice; 17. orice material contaminat cu un produs din grupa dibenzofuranilor policlorurați; 18. orice material contaminat cu un produs din grupa dibenzo-para-dioxinelor policlorurate. B. Deșeuri care conțin unul dintre constituenții cuprinși în anexa nr. I D și care au proprietățile descrise în anexa nr. I E, constând în: 19. săpun, grăsimi, ceară de natură animală sau vegetală; 20. substanțe organice nehalogenate, neutilizabile că solvenți; 21. substanțe anorganice, fără metale sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162889_a_164218]
-
acumulatori, baterii sau alte tipuri de celule electrice; 38. uleiuri vegetale; 39. materiale rezultate din colectarea selectivă a deșeurilor menajere și care prezintă una dintre caracteristicile menționate în anexa nr. I E; 40. orice alte deșeuri care conțin unul dintre constituenții cuprinși în anexa nr. I D și oricare dintre proprietățile înscrise în anexa nr. I E. ------------ Anexă IC a fost înlocuită cu Anexă IC prevăzută la pct. 62 al art. I din LEGEA nr. 426 din 18 iulie 2001 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162889_a_164218]
-
anexa nr. I E. ------------ Anexă IC a fost înlocuită cu Anexă IC prevăzută la pct. 62 al art. I din LEGEA nr. 426 din 18 iulie 2001 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 25 iulie 2001. Anexă I D CONSTITUENȚI ai deșeurilor cuprinse la lit. B din anexă nr. I C, care fac ca aceste deșeuri să fie periculoase atunci când au proprietățile descrise în anexa nr. I E 1. beriliu; compuși ai beriliului; 2. compuși ai vanadiului; 3. compuși ai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162889_a_164218]
-
între 5 mg/100 g și 100 mg/100 g. 1. Descrierea metodei Bazele azotice volatile sunt extrase din proba cu ajutorul unei soluții de acid percloric 0,6. După alcalinizare extractul este supus unei distilări prin antrenare cu vapori, iar constituenții bazici volatili sunt absorbiți într-un receptor acid. Conținutul în azot ușor hidrolizabil este determinat prin titrarea bazei absorbite. 2. Reactivi În cadrul metodei se utilizează reactivi cunoscuți. Se folosește apă distilata sau demineralizata de aceeasi puritate. 2.1. Soluții de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/135710_a_137039]