8,891 matches
-
mai jos)*): – Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... – Insuficiența hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian) ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... – Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... – Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... – Insuficiența hepatică severă*) ... – Hepatita virală C sau B în antecedente (boala
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
există referințe DXA care să confirme/infirme dg de lipodistrofie; se pot calcula fat mass index= (FMI), procent de masă grasă/talie^2; raportul Android/Gynoid (AG) = raport conținut masă grasă regiuni de interse androidă/ginoidă, raport % masă grasă trunchi/membre ... ... II.2. Criterii de excludere (inclusiv contraindicații) – Obezitatea generală și boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/fără dovezi concomitente de lipodistrofie ... – Lipodistrofie legată de HIV; ... – Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1) ... – Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
durată prelungită (accidentul vascular ischemic acut este principala afecțiune neurologică care produce deficite motorii prelungite), faza de recuperare după traumatisme medulare acute. ... 4. Alte situații: gravide cu trombofilii și istoric de TEV, sindrom antifosfolipidic și antecedente de avort recurent-patologie ginecologică, contraindicații la anticoagulante orale, tratament TEV ambulator etc. ... ... II. Tratament (doze, perioada de tratament): Tip HGMM Indicații autorizate în trombo-profilaxie Doze recomandate Durata Dalteparinum Profilaxia bolii tromboembolice venoase în chirurgia generală 2500 UI/zi - risc moderat; 5000 UI/zi - risc mare Durata medie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
din preparat. ... – sarcina și alăptarea. ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă. ... – administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile. ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului; ... – atenționări: pacienții care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor și simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab trebuie evaluați pentru leucoencefalopatie progresivă multifocală; se recomandă precauție dacă belimumab se administrează concomitent
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
beneficiul posibil justifică riscul potențial. ... – Pacienți cu stări de imunodeficiență severă primară. ... – Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate concomitent cu anifrolumab nu este recomandată. ... – Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog. ... – Orice contraindicații menționate de rezumatul caracteristicilor produsului. ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – Pierderea calității de asigurat. ... ... ... II.3.3. Criterii de continuare a terapiei cu belimumab sau anifrolumab Tratamentul se continuă ulterior după primele 24 săptămâni, atâta timp cât există beneficiul terapeutic obținut
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
medic (PGA) ... 4. absența puseelor de boală severe de la evaluarea precedentă. ... Tratamentul biologic se întrerupe dacă nu sunt îndeplinite criteriile de continuare sau dacă apar reacții adverse severe la belimumab sau anifrolumab care să îndeplinească criteriile de excludere sau contraindicațiile față de tratamentul biologic. Pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... II.3.4. Screeningul anterior inițierii terapiei cu belimumab sau anifrolumab Deși nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... – Screening infecțios - pentru infecțiile sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF a se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sistemice semnificative (HIV; VHB; VHC, TBC), tratamentul anti TNF a se va iniția numai după obținerea avizului favorabil al specialistului pneumolog (în cazul TB). Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a recăderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b) Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c) Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d) Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă) care nu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare și/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită). ... 10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică. ... 12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
formele periferice. ... 8. Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local. ... 9. BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite. ... 10. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 11. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/remisive țintite. ... 12. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă țintite conform protocolului. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Răspuns
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienții cu prognostic nefavorabil). ... ... 7. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD (respectiv 1csDMARD pentru pacienții cu prognostic nefavorabil) ca doze și durată conform precizărilor de protocol. ... 8. Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită. ... 9. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR. ... 10. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice). ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Contraindicațiile recunoscute la terapia
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever ... și 2. DLQI ≥ 10 ... și 3. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și 4. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână ● acitretin 25 - 50 mg zilnic ● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau c) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite ... sau e) are o
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever. ... și 2. pacientul are vârstă între 4 - 18 ani ... și 3. scor cDLQI ≥ 10 ... și 4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și 5. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
de exemplu): ● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână ● acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic ● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP ● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani ... sau c) a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite ... sau e) are o
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
modificarea terapiei. ... 4. Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ A. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ A. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului) ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog) ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... ... B. Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 4. readministrarea după
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs) ... 8. administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager ... 9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]