145,104 matches
-
se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă unitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 756 și 795 sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute la cap. X
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 756 și 795 sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute la cap. X al prezentului titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica unității inspectate conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta comentarii. ... ---------- Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute la cap. X al prezentului titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica unității inspectate conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta comentarii. ... ---------- Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă sistemul de farmacovigilența, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența, si dispozițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piată nu respectă sistemul de farmacovigilența, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența, si dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piată face obiectul unor sancțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piată face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. ... ----------- Alin. (9) al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. ... ----------- Art. 826 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizație de punere pe piață. ... ----------- Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]