3,400 matches
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
PRINCIPII UNIFORME din 26 ianuarie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186973_a_188302]
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
ORDIN nr. 804 din 20 decembrie 2006 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186967_a_188296]
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie
ORDIN nr. 139 din 26 ianuarie 2007 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
la normativ ─────────── Tabel cu verificarea aparatelor izolante cu care se intră în acțiune *Font 9* N Numele Fun- Schim Data Seria și Rezultatele verificării Viza Semna- Obs. r și ctia bul veri- numărul sefu tura c prenumele ficării de ordine Dozaj Etan- Presiune lui celui r ale (D) seita- oxigen de care a t aparatului te (atmosfere echi verifi pa cat + - (grupa) 0 Tabel cu intervenții executate Locul Natura Conti Raportul executarii Obser- Viza Data zonei eveni- nutul programului vatii inter-
NORMATIV din 2 mai 2007 privind organizarea activităţii de intervenţie şi salvare la unităţi industriale cu pericol potenţial de emisii de gaze toxice şi/sau explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188562_a_189891]
-
la normativ ─────────── Tabel cu verificarea aparatelor izolante cu care se intră în acțiune *Font 9* N Numele Fun- Schim Data Seria și Rezultatele verificării Viza Semna- Obs. r și ctia bul veri- numărul sefu tura c prenumele ficării de ordine Dozaj Etan- Presiune lui celui r ale (D) seita- oxigen de care a t aparatului te (atmosfere echi verifi pa cat + - (grupa) 0 Tabel cu intervenții executate Locul Natura Conti Raportul executarii Obser- Viza Data zonei eveni- nutul programului vatii inter-
NORMATIV din 25 aprilie 2007 privind organizarea activităţii de intervenţie şi salvare la unităţi industriale cu pericol potenţial de emisii de gaze toxice şi/sau explozive. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188554_a_189883]
-
Pungi de recoltare �� 33141611-6 Pungi de recoltare a urinei 33141612-3 Pungi de recoltare a sângelui 33141620-2 Truse medicale 33141621-9 Produse pentru incontinenta urinară 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 33141624-0 Truse de administrare 33141625-7 Truse de diagnosticare 33141626-4 Truse de dozaj 33141630-5 Filtre de plasma sanguina 33141640-8 Drenaj 33141641-5 Sonde 33141642-2 Accesorii de drenaj 33141700-7 Accesorii ortopedice 33141710-0 Cârje �� 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 33141730-6 Gulere chirurgicale 33141740-9 Încălțăminte ortopedica 33141750-2 Proteze articulare 33141760-5 Atele 33141770-8 Proteze pentru fracturi, știfturi și plăci
CPV din 5 noiembrie 2002 Vocabularul Comun privind Achiziţiile*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183250_a_184579]
-
a urinei 9018 33141612-3 Pungi de recoltare a sângelui 9018 33141620-2 Truse medicale 9018 33141621-9 Produse pentru incontinenta urinară 9018 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 9018 33141624-0 Truse de administrare 9018 33141625-7 Truse de diagnosticare 9018 33141626-4 Truse de dozaj 9018 33141630-5 Filtre de plasma sanguina �� 9018 33141640-8 Drenaj 9018 33141641-5 Sonde 9018 33141642-2 Accesorii de drenaj 9021.1 33141700-7 Accesorii ortopedice 9021.1 33141710-0 Cârje 9021.1 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 9021.1 33141730-6 Gulere chirurgicale 9021.1 33141740-9
CPV din 5 noiembrie 2002 Vocabularul Comun privind Achiziţiile*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183250_a_184579]
-
de recoltare a urinei 33141612-3 Pungi de recoltare a sângelui 33141620-2 Truse medicale 33141621-9 Trusa pentru incontinenta urinară 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 33141623-3 Truse de prim ajutor 33141624-0 Truse de administrare 33141625-7 Truse de diagnosticare 33141626-4 Truse de dozaj 33141630-5 Filtre de plasma sanguina 33141640-8 Drenaj 33141641-5 Sonde 33141642-2 Accesorii de drenaj 33141700-7 Accesorii ortopedice 33141710-0 Cârje 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 33141730-6 Gulere chirurgicale 33141740-9 Încălțăminte ortopedica 33141750-2 Proteze articulare 33141760-5 Atele 33141770-8 Proteze pentru fracturi, știfturi și plăci
REGULAMENTUL (CE) nr. 2.151 din 16 decembrie 2003 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2195/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului privind Vocabularul comun privind achiziţiile publice (CPV)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182638_a_183967]
-
comercializare; ... h) numărul autorizației de comercializare; i) data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal veterinar generic. Articolul 19 (1) Documentele menționate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate și semnate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării, durata injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sau substanțe interzise, incluse pe Lista interzisă a Agenției Mondiale Anti-Doping, s-a lărgit considerabil. Deoarece producerea suplimentelor nutritive nu se supune reglementărilor Good Manufacturing Practices (GMP), impuse în cazul industriei de medicamente, de multe ori pot apărea diferențe în ceea ce privește dozajul de la o tabletă/capsulă la alta și neconcordanțe între ceea ce este inscripționat pe etichetă și conținutul suplimentului nutritiv. Deoarece prezența unei substanțe interzise în proba biologică a unui sportiv conduce la un test pozitiv, având drept consecință aplicarea de sancțiuni
STRATEGIE din 1 august 2007 NAŢIONALĂ ANTIDOPING PENTRU PERIOADA 2007-2012. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190131_a_191460]
-
sau substanțe interzise, incluse pe Lista interzisă a Agenției Mondiale Anti-Doping, s-a lărgit considerabil. Deoarece producerea suplimentelor nutritive nu se supune reglementărilor Good Manufacturing Practices (GMP), impuse în cazul industriei de medicamente, de multe ori pot apărea diferențe în ceea ce privește dozajul de la o tabletă/capsulă la alta și neconcordanțe între ceea ce este inscripționat pe etichetă și conținutul suplimentului nutritiv. Deoarece prezența unei substanțe interzise în proba biologică a unui sportiv conduce la un test pozitiv, având drept consecință aplicarea de sancțiuni
HOTĂRÂRE nr. 894 din 1 august 2007 privind aprobarea Strategiei naţionale antidoping pentru perioada 2007-2012 şi a Planului de acţiune pentru implementarea acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190130_a_191459]
-
de recoltare a urinei 33141612-3 Pungi de recoltare a sângelui 33141620-2 Truse medicale 33141621-9 Trusa pentru incontinenta urinară 33141622-6 Truse de prevenire a SIDA 33141623-3 Truse de prim ajutor 33141624-0 Truse de administrare 33141625-7 Truse de diagnosticare 33141626-4 Truse de dozaj 33141630-5 Filtre de plasma sanguina 33141640-8 Drenaj 33141641-5 Sonde 33141642-2 Accesorii de drenaj 33141700-7 Accesorii ortopedice 33141710-0 Cârje 33141720-3 Dispozitive ortopedice ajutătoare 33141730-6 Gulere chirurgicale 33141740-9 Încălțăminte ortopedica 33141750-2 Proteze articulare 33141760-5 Atele 33141770-8 Proteze pentru fracturi, știfturi și plăci
CPV din 16 decembrie 2003 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2195/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului privind Vocabularul comun privind achiziţiile publice (CPV)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182639_a_183968]
-
Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB și eterii difenil clorurați, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință cu o coloană umpluta cu florisil, alumina și/sau carbon). - Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace ( - Dozajul compușilor trebuie efectuat conform metodei Agenției de Protecție a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octaclorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode ce întrunește criterii de performanță echivalente. - Diferența dintre
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 12 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176792_a_178121]
-
Trebuie efectuată separarea dioxinelor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB și eterii difenil clorurați, prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință cu o coloană umpluta cu florisil, alumina și/sau carbon). - Separarea izomerilor prin gaz cromatografie trebuie să fie eficace ( - Dozajul compușilor trebuie efectuat conform metodei Agenției de Protecție a Mediului din S.U.A. (Environment Protection Agency) EPA 1613, reviziune B: "Tetra-through octaclorinate dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS", sau altei metode ce întrunește criterii de performanță echivalente. - Diferența dintre
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 27 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176794_a_178123]
-
sau lungimii (mai ales la copii mai mici și sugari) și cele de calculare a suprafeței corporale utilizând greutatea și înălțimea sunt frecvente. ... (3) Pentru unele medicamente (de exemplu, cele cu un indice terapeutic mic precum cele utilizate în oncologie), dozajul în funcție de suprafață corporală poate fi necesar, dar trebuie luate precauții suplimentare pentru asigurarea calculului corect al dozelor. ... V.4.1.1. Considerații practice în facilitarea studiilor de farmacocinetica Articolul 45 Volumul de sânge recoltat trebuie să fie minim în cadrul studiilor
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară, pentru un produs care conține aceeași substanță activă cu aceea pentru care s-a acordat autorizația
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
autorității competențe; - retragerea de către companie a unei cereri de autorizare depusă dacă este în legătură cu siguranta sau eficacitatea; - data lansării; - denumirea comercială. Articolul 100 (1) În mod specific indicațiile de utilizare, populația tratată (de ex. copii față de adulți) și formele de dozaj vor fi aceleași în multe sau chiar cea mai mare parte a țărilor în care produsul este autorizat. ... (2) Când există diferențe importante care ar putea reflectă diferite tipuri de expunere a pacienților, acest tip de informații trebuie anunțate. ... (3
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
au fost luate în timpul perioadei acoperite de raport și între dată de încheiere a primirii informațiilor și depunerea raportului: - retragerea sau suspendarea autorizației de punere pe piată; - nereinnoirea autorizației de punere pe piată; - restricții în distribuție; - suspendarea studiului clinic; - modificarea dozajului; - modificări ale populației țintă sau a indicațiilor; - modificări ale formulării; - restricții urgente din motive de siguranță. Articolul 104 Raționamentele privind siguranța care au condus la aceste acțiuni trebuie să fie descrise și adăugate în documentație; trebuie descrisă de asemenea în
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Dacă este imposibil de apreciat numărul pacienților trebuie să fie prezentată o explicație și o justificare. ... (4) În locul ei sunt considerate adecvate alte moduri de apreciere a expunerii așa cum sunt zile/pacient, numărul de prescripții sau numărul de unități de dozaj; trebuie explicată metodă utilizată. ... (5) Dacă acestea sau alte moduri mult mai precise nu sunt disponibile, poate fi utilizat volumul vânzărilor. ... (6) Conceptul "doză zilnică definită" poate fi utilizat în realizarea evaluării expunerii pacientului. ... (7) Când este posibil și relevant
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sex și vârsta (în special copil față de adult). ... Articolul 110 Când un tip de rapoarte indică o problemă potențială, trebuie prezentate, dacă sunt disponibile, detalii de țară (cu doză zilnică recomandată local) sau alte date (de exemplu indicații, forme de dozaj). Articolul 111 (1) Când în RPAS sunt incluse date din studiile clinice trebuie furnizat numitorul/numitorii relevant/relevanți. ... (2) Pentru studiile în desfășurare și/sau de tip "orb" trebuie făcută o evaluare a expunerii pacientului. ... VIII.3.6. Prezentarea istoricului
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]