1,338 matches
-
a statelor membre referitoare la coloranții ce pot fi adăugați produselor medicinale. 4.3. În privința agenților de conservare, este obligatorie o limită de testare inferioară și una superioară. Este obligatorie o limită de testare superioară pentru orice alt component al excipientului ce poate provoca o reacție adversă. 5. Teste de siguranță Separat de rezultatele testelor prezentate în conformitate cu Partea 7-a prezentei anexe, trebuie să fie prezentate date ale testelor de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință, studii de supradozare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în produsele furajere. B. Competențe Criteriile de bază pentru notificarea autorității veterinare sunt următoarele: ● un produs furajer prezintă un risc pentru siguranța consumatorilor, prin produsele derivate de la animale, sau pentru sănătatea animală; ● un produs furajer sau un ingredient (materie primă, excipient etc.) utilizat la producerea furajelor este suspicionat că poate reprezenta riscurile de mai sus. Notificarea poate fi făcută de către: Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, ca autoritate centrală care coordonează activitatea de control din domeniul nutriției animale pe teritoriul României
PLAN OPERAŢIONAL din 20 mai 2004 de urgenţă în domeniul nutriţiei animale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160493_a_161822]
-
în produsele furajere. B. Competențe Criteriile de bază pentru notificarea autorității veterinare sunt următoarele: ● un produs furajer prezintă un risc pentru siguranța consumatorilor, prin produsele derivate de la animale, sau pentru sănătatea animală; ● un produs furajer sau un ingredient (materie primă, excipient etc.) utilizat la producerea furajelor este suspicionat că poate reprezenta riscurile de mai sus. Notificarea poate fi făcută de către: Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, ca autoritate centrală care coordonează activitatea de control din domeniul nutriției animale pe teritoriul României
ORDIN nr. 8 din 20 mai 2004 privind aprobarea Ghidului oficial de control pentru nutriţie animală şi a Planului operaţional de urgenţă în domeniul nutriţiei animale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160491_a_161820]
-
sunt întrebuințate, fie în benzi, care sunt apoi rupte în funcție de necesități. Sunt cuprinse aici, în afară de acestea, sârmele și baghetele obținute prin filarea cu presa a unei mase compusă din pulberi de metalele comune (de nichel, în general) aglomerate cu ajutorul unui excipient pe bază de materiale plastice. Aceste articole servesc la metalizarea prin pulverizare (schoopage) a materialelor diverse (metale, ciment, de exemplu). Poziția exclude sârmele și baghetele de sudura umplute, în care, în afară de decapanti și fondanți, sudura conține, în greutate, 2% sau
ANEXĂ nr. 83 din 5 ianuarie 2000 ARTICOLE DIVERSE DIN METALE COMUNE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166471_a_167800]
-
adaos de zahar sau alți îndulcitori și pudra de cacao la care s-au adăugat lapte praf sau peptone (pepton-cacao) se clasifică la poziția nr. 18.06. Totuși medicamentele în care pudra de cacao este utilizată numai ca suport sau excipient pentru substanță activă se clasifică la poziția nr. 30.03 sau 30.04. 18.06 - CIOCOLATĂ ȘI ALTE PREPARATE ALIMENTARE CARE CONȚIN CACAO (+) 1806.10 - Pudra de cacao, cu adaos de zahar sau alți îndulcitori 1806.20- Alte preparate prezentate
ANEXĂ nr. 18 din 5 ianuarie 2000 CACAO ŞI PREPARATE DIN CACAO. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166479_a_167808]
-
de sirop (vezi partea B de mai jos). Sunt folosite în principal la fabricarea alimentelor pentru copii sau a alimentelor dietetice, sărace în calorii, ca diluanți pentru substanțele aromatizante sau a coloranților alimentari și de asemenea în industria farmaceutică, ca excipient. 7) Maltoza (C12H22O11), care este produsă industrial prin hidrolizarea amidonului în prezența diastazei de malț. Se prezintă în formă de pulbere albă, cristalina. Este folosită în industria berii. Această poziție cuprinde atât maltoza comercială cât și maltoza chimic pură. B.
ANEXĂ nr. 17 din 5 ianuarie 2000 ZAHARURI ŞI PRODUSE ZAHAROASE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166478_a_167807]
-
general, o cantitate mare de sare (poziția nr. 21.04). ... b) Produsele numite produse solubile din peste sau din mamifere marine de la poziția nr. 23.09. ... c) Medicamentele, în care produsele de la această poziție sunt utilizate doar ca suport sau excipient pentru substanțele medicinale ( Capitolul 30). ... d) teptonele și peptonatele (poziția nr. 35.04). ... 16.04 - PREPARATE ȘI CONSERVE DIN PESTE; CAVIAR ȘI ÎNLOCUITORII SĂI PREPARAȚI DIN ICRE. - Pești întregi sau în bucăți, cu excepția peștilor tocați: 1604.11 - - Somoni 1604.12
ANEXĂ nr. 16 din 5 ianuarie 2000 PREPARATE DIN CARNE, DIN PESTE SAU DIN CRUSTACEE, DIN MOLUSTE SAU DIN ALTE NEVERTEBRATE ACVATICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166477_a_167806]
-
pielii și nu conțin ingrediente active în cantități destul de mari pentru a fi considerate ca având o acțiune esențială terapeutică sau profilactica asupra acneei. 2) Preparatele constituite din amestecul unui singur produs medicamentos cu un alt produs având caracterul de excipient, de îndulcitor, de liant, de substanță suport etc. 3) Preparatele nutritive administrate numai pe cale intravenoasa, de exemplu prin injecție sau perfuzie în vena. 4) Soluțiile și suspensiile coloidale (seleniul coloidal, mercurul coloidal etc.) de uz medicinal cu exceptia, totuși, a sulfului
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
asemenea și sub formă de prafuri sau comprimate, se clasifică la general la poziția nr. 21.06 sau la Capitolul 22. În schimb, poziția cuprinde preparatele, în care substanțele alimentare sau băuturile sunt doar destinate pentru a servi ca suport, excipient sau îndulcitor pentru substanțe medicinale (în scopul facilitării ingerării). Poziția nu cuprinde alimentele și băuturile adiționate cu: a) Produsele de la pozițiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06. ... b) Apele distilate aromatice și soluțiile apoase ale uleiurilor esențiale medicinale
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
și sub formă de prafuri sau comprimate, se clasifică la general la poziția nr. 21.06 sau la Capitolul 22. În schimb, poziția cuprinde preparatele, în care substanțele alimentare sau băuturile sunt doar destinate pentru a servi ca suport, ca excipient sau că îndulcitor pentru substanță medicinala, în scopul facilitării ingerării. Poziția uu cuprinde: a) Veninurile de șerpi sau de albine neprezentate că medicamente (poziția nr. 30.01). ... b) Produsele de la pozițiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06 oricare
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
va menționa locul unde se efectuează testele analitice și locul unde sunt colectate datele clinice. ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nume: │ │ ├────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Adresa: Se va preciza la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
testele analitice și locul unde sunt colectate datele clinice. ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nume: │ │ ├────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Adresa: Se va preciza la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și data autorizației de punere pe piată*): Secțiunea C STANDARDELE ȘI PROTOCOALELE
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și data autorizației de punere pe piată*): Secțiunea C STANDARDELE ȘI PROTOCOALELE ANALITICE, FARMACOTOXICOLOGICE ȘI CLINICE CU PRIVIRE LA TESTAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicamentos cu formulă atunci când, în mod excepțional, un propunător propune o metodă analitică de testare a produsului finit care nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor constituenților excipientului care se supun acelorași cerințe că și substanțele active). Același lucru este valabil și în cazul în care controlul de calitate al produselor finite depinde de teste de control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod esențial
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului finit vor include, când este cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei 78/25
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei 78/25/CEE , transpusa în România prin hotărârea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
19/2000, modificată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. Un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în ceea ce privește agenții conservanți, ca și un test pentru limită superioară pentru oricare alt constituent al excipientului care poate influența în mod advers funcțiile organismului; un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în cazul excipienților care pot afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4. Teste de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
aspecte privitoare la produsele medicamentoase și dozimetria radiației. Expunerea organelor/țesuturilor la radiație va fi documentata. Estimările dozei de radiație absorbita vor fi calculate conform unui sistem specific, recunoscut internațional, pe o cale de administrare specifică. 5. În cazul unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic vor fi investigate toxicologia și proprietățile farmacocinetice. 6. În cazul în care există posibilitatea unei degradări semnificative în timpul depozitarii produsului medicamentos, trebuie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ÎI. EFECTUAREA TESTELOR A
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de exemplu DL50). Când condițiile o impun, se poate aprecia doză maximă tolerată (DMT). Un nivel maxim de informații relevante trebuie obținut utilizând cel mai mic număr posibil de animale. ● Date despre produsul testat - substanță activă - produs finit - excipienți: un excipient nou, utilizat pentru prima dată, trebuie testat că o substanță activă nouă - asocieri de substanțe active: studii pentru fiecare substanță activă separat și pentru asocierea de substanțe active în aceeași proporție că în produsul finit - produși de degradare ● Animalele de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
semnificative cantitative și calitative față de produsul finit, trebuie stabilit experimental profilul toxicologic al acestora) - caracteristicile fizice (exemplu: mărimea particulei) și stabilitatea substanței - numărul lotului/loturilor testat/testate - stabilitatea substanței în hrană sau în apa de băut (când este cazul) - un excipient nou, utilizat pentru prima dată, trebuie testat după aceleași criterii că și o substanță activă nouă. b) Durată: ... - trebuie corelata cu durata preconizată a expunerii umane; sunt recomandate următoarele perioade de administrare: ┌───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐ │ Durată preconizată pentru │Durată recomandată pentru studiul de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
beneficiu terapeutic/risc pentru fiecare pacient. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1. Lista excipienților Trebuie să fie cuprinsă o listă a excipienților exprimați numai calitativ. Excipienții se vor exprima prin DCI, dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un excipient nu este specificat de nici una din cele două surse, se va folosi denumirea să comună. 6.2. Incompatibilități Se explică incompatibilitățile fizice și chimice ale produsului medicamentos cu alte produse cu care se amestecă sau este administrat concomitent. 6.3
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.) Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: - substanța activă: - excipient/excipienți: 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]