1,192 matches
-
date complete despre generice, medicamente care se eliberează fără prescripție, regimuri terapeutice cu medicamente multiple (polimedicatie). ... Articolul 36 (1) Dacă datele de expunere sunt bazate pe informații dintr-o perioadă care nu acoperă în întregime perioadă RPAS, DAPP poate face extrapolări utilizând datele disponibile. ... (2) Când se utilizează această variantă, trebuie prezentat clar ce date au fost utilizate și de ce este valida extrapolarea pentru perioada RPAS în discuție (de exemplu vânzări constante pe o perioadă mai mare de timp, utilizarea sezoniera
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167830_a_169159]
-
expunere sunt bazate pe informații dintr-o perioadă care nu acoperă în întregime perioadă RPAS, DAPP poate face extrapolări utilizând datele disponibile. ... (2) Când se utilizează această variantă, trebuie prezentat clar ce date au fost utilizate și de ce este valida extrapolarea pentru perioada RPAS în discuție (de exemplu vânzări constante pe o perioadă mai mare de timp, utilizarea sezoniera a produsului). Articolul 37 (1) DAPP trebuie să utilizeze o metodă constantă de calculare pentru toate RPAS ale aceluiași medicament. ... (2) Dacă
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi a Raportului periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167830_a_169159]
-
Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica la grupele de varsta relevante ale pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații, cănd abordarea farmacocinetica nu este posibilă, de exemplu în cazurile produselor topice, extrapolarea eficacității de la o populație de pacienți la alta se poate baza pe studii cu obiective finale farmacodinamice și/sau evaluări alternative adecvate. ... (2) Pot fi necesare studii de tolerabilitate locală. ... (3) Poate fi important să se determine concentrațiile plasmatice și
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand studiile de eficacitate sunt necesare
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
pacienți nu numai din cauza duratei bolii și a efectelor sale cronice, dar și din cauza stadiului de dezvoltare a pacientului. Articolul 53 Multe boli ale prematurilor și ale noilor născuți la termen sunt specifice sau au manifestări specifice ce nu permit extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții pediatrici de vârstă mai mare și fac necesare utilizarea de noi metode de evaluare a rezultatului. V.4.3. Siguranță Articolul 54 Reglementările de raportare ale reacțiilor adverse, așa cum sunt descrise în Ordinul ministrului sănătății
ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
date complete despre generice, medicamente care se eliberează fără prescripție, regimuri terapeutice cu medicamente multiple (polimedicatie). ... Articolul 36 (1) Dacă datele de expunere sunt bazate pe informații dintr-o perioadă care nu acoperă în întregime perioadă RPAS, DAPP poate face extrapolări utilizând datele disponibile. ... (2) Când se utilizează această variantă, trebuie prezentat clar ce date au fost utilizate și de ce este valida extrapolarea pentru perioada RPAS în discuție (de exemplu vânzări constante pe o perioadă mai mare de timp, utilizarea sezoniera
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
expunere sunt bazate pe informații dintr-o perioadă care nu acoperă în întregime perioadă RPAS, DAPP poate face extrapolări utilizând datele disponibile. ... (2) Când se utilizează această variantă, trebuie prezentat clar ce date au fost utilizate și de ce este valida extrapolarea pentru perioada RPAS în discuție (de exemplu vânzări constante pe o perioadă mai mare de timp, utilizarea sezoniera a produsului). Articolul 37 (1) DAPP trebuie să utilizeze o metodă constantă de calculare pentru toate RPAS ale aceluiași medicament. ... (2) Dacă
GHID din 19 aprilie 2005 privind gestionarea datelor de siguranţă clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranţa medicamentelor aflate pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168872_a_170201]
-
Articolul 32 Câteva aspecte cu specific pediatric trebuie să fie menționate; când un medicament este studiat la pacienții pediatrici dintr-o regiune, trebuie luați în considerare factorii intrinseci (de exemplu, factorii farmacogenetici) și extrinseci (de exemplu, dieta) ce pot influența extrapolarea datelor la alte regiuni. Articolul 33 (1) Când un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
un medicament este utilizat la populația pediatrica pentru aceeași indicație/aceleași indicații pentru care a fost studiat și aprobat la adulți, procesul patologic este asemănător la adulți și la pacienții pediatrici și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea informațiilor privind eficacitatea de la adulți poate fi adecvată. ... (2) În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații pentru care a fost studiat la pacienții pediatrici de vârstă mai mare, procesul patologic este similar și evoluția sub tratament este posibil să fie comparabilă, extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții mai în vârstă la cei mai tineri poate fi posibilă; în astfel de cazuri, studiile de farmacocinetica la grupele de varsta relevante ale pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
farmacodinamica, asociată cu studii privind siguranța și alte studii relevante, poate face că studiile de eficacitate clinică să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații, cănd abordarea farmacocinetica nu este posibilă, de exemplu în cazurile produselor topice, extrapolarea eficacității de la o populație de pacienți la alta se poate baza pe studii cu obiective finale farmacodinamice și/sau evaluări alternative adecvate. ... (2) Pot fi necesare studii de tolerabilitate locală. ... (3) Poate fi important să se determine concentrațiile plasmatice și
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand studiile de eficacitate sunt necesare
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
pacienți nu numai din cauza duratei bolii și a efectelor sale cronice, dar și din cauza stadiului de dezvoltare a pacientului. Articolul 53 Multe boli ale prematurilor și ale noilor născuți la termen sunt specifice sau au manifestări specifice ce nu permit extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții pediatrici de vârstă mai mare și fac necesare utilizarea de noi metode de evaluare a rezultatului. V.4.3. Siguranță Articolul 54 Reglementările de raportare ale reacțiilor adverse, așa cum sunt descrise în Ordinul ministrului sănătății
GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168875_a_170204]
-
ținându-se cont de principiul proporționalității. 2. Cand nu este posibil sau practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Reabilitarea secţiunii Campina-Predeal de pe linia de cale ferată Bucureşti -Braşov, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167715_a_169044]
-
practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management și control care au condus la iregularitățile stabilite. 3. Acolo unde Comisia
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Reabilitarea secţiunii Campina-Predeal de pe linia de cale ferată Bucureşti -Braşov, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167715_a_169044]
-
înainta comentariile sale și, unde este cazul, poate face corecții, va fi de două luni, cu excepția cazurilor pe deplin justificate în care o perioadă mai lungă poate fi agreată de Comisie. 2. Acolo unde Comisia propune corecții financiare pe baza extrapolării sau a unei rate fixe, statului beneficiar i se va oferi oportunitatea de a demonstra, prin intermediul unei examinări a dosarelor respective, ca amploarea reală a iregularităților a fost mai mică decât aceea evaluată de Comisie. În acord cu Comisia, statul
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Reabilitarea secţiunii Campina-Predeal de pe linia de cale ferată Bucureşti -Braşov, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167715_a_169044]
-
ținându-se cont de principiul proporționalității. 2. Cand nu este posibil sau practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Sistem integrat de management al deşeurilor în judeţul Teleorman, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167716_a_169045]
-
practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management și control care au condus la iregularitățile stabilite. 3. Acolo unde Comisia
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Sistem integrat de management al deşeurilor în judeţul Teleorman, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167716_a_169045]
-
înainta comentariile sale și, unde este cazul, poate face corecții, va fi de două luni, cu excepția cazurilor pe deplin justificate în care o perioadă mai lungă poate fi agreată de Comisie. 2. Acolo unde Comisia propune corecții financiare pe baza extrapolării sau a unei rate fixe, statului beneficiar i se va oferi oportunitatea de a demonstra, prin intermediul unei examinări a dosarelor respective, ca amploarea reală a iregularităților a fost mai mică decât aceea evaluată de Comisie. În acord cu Comisia, statul
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Sistem integrat de management al deşeurilor în judeţul Teleorman, România"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167716_a_169045]
-
ținându-se cont de principiul proporționalității. 2. Cand nu este posibil sau practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează: (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Reabilitarea sistemului de colectare, tranSport, tratare şi depozitare a deşeurilor solide în judeţul Dambovita, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167717_a_169046]
-
practic să se cuantifice totalul exact cheltuielilor incorecte, sau când ar fi disproporționat să se anuleze în întregime cheltuielile respective și Comisia își bazează corecțiile financiare pe o extrapolare sau o rată fixă, va proceda după cum urmează: (a) în cazul extrapolării, va folosi un eșantion reprezentativ de tranzacții asemănătoare; (b) în cazul ratei fixe, va evalua importantă încălcării regulilor și amploarea și implicațiile financiare ale deficiențelor sistemului de management și control care au condus la iregularitățile stabilite. 3. Acolo unde Comisia
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Reabilitarea sistemului de colectare, tranSport, tratare şi depozitare a deşeurilor solide în judeţul Dambovita, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167717_a_169046]
-
înainta comentariile sale și, unde este cazul, poate face corecții, va fi de două luni, cu excepția cazurilor pe deplin justificate în care o perioadă mai lungă poate fi agreată de Comisie. 2. Acolo unde Comisia propune corecții financiare pe baza extrapolării sau a unei rate fixe, statului beneficiar i se va oferi oportunitatea de a demonstra, prin intermediul unei examinări a dosarelor respective, ca amploarea reală a iregularităților a fost mai mică decât aceea evaluată de Comisie. În acord cu Comisia, statul
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 21 mai 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura: "Reabilitarea sistemului de colectare, tranSport, tratare şi depozitare a deşeurilor solide în judeţul Dambovita, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167717_a_169046]