34,892 matches
-
următorul cuprins: Articolul 3 (1) Prin intermediul inspecțiilor repetate, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor se asigură că fabricanții respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară. ... 4. La articolul 7 alineatul (6), litera c) va avea următorul cuprins: c) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau în afara Uniunii Europene, fiecare serie importată a
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
în țara importatoare, testării prevăzute la art. 97 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6; ... ... 5. La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 9 (1) Fabricantul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică; documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins: Articolul 9 (1) Fabricantul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică; documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărei serii; acest set de
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
formule de fabricație și instrucțiuni de procesare și ambalare, proceduri și înregistrări care cuprind diferitele operațiuni de fabricație pe care acesta le aplică; documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărei serii; acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărei serii; documentația seriei trebuie să fie păstrată pentru cel puțin un an de la data expirării
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254315]
-
identificare prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. (2) Se aprobă darea în administrarea Ministerului Energiei a bunurilor imobile prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, necesare pentru asigurarea și menținerea ciclului integrat de fabricație a combustibilului nuclear în România, în condiții de securitate națională, cu respectarea prevederilor Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene și a recomandărilor Agenției de Aprovizionare a EURATOM, în conformitate cu prevederile Legii nr. 193/2018 pentru reglementarea principiilor privind asigurarea strategiei naționale
HOTĂRÂRE nr. 402 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253530]
-
inscripționat în mod clar, de neșters, utilizând o etichetă indestructibilă, netransferabilă, amplasată pe una dintre fețele vizibile ale acestuia, care va conține cel puțin următoarele informații: – marca de înregistrare a producătorului/numele companiei; ... – date de identificare (denumire, tip/model, serie, an de fabricație); ... – marcajul aprobării de model; ... – alimentarea electrică. ... ... 5. Protecție împotriva intervențiilor neautorizate și a degradării informației În scopul evitării operațiunilor de natură să afecteze exactitatea și integritatea măsurărilor, producătorul trebuie să prevadă măsuri de securitate, astfel încât componentele, inclusiv software-ul
NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ din 18 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253684]
-
să se precizeze cine în Europa va executa prima aplicație industrială a rezultatelor; ... 4. propunerile vor trebui să demonstreze contribuția lor la obiectivele evidențiate în Planul național de redresare și reziliență (PNRR), respectiv: a) structurarea și dezvoltarea competențelor de concepție, fabricație și aplicare a componentelor și sistemelor microelectronice într-un ecosistem național coerent; ... b) securizarea proprietății intelectuale și accelerarea aplicării tehnologiilor avansate în domenii esențiale ale economiei naționale cum sunt industria automobilului, sănătatea sau agricultura de precizie, spațiul, apărarea, sectorul aeronautic
METODOLOGIE din 14 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251098]
-
transmisă în cazul în care achiziția se realizează din cadrul grupului/terț agreat și prezintă cadrul legal (procedura internă de achiziție/alte documente aferente achiziției, precum și motivele care au stat la baza acestui tip de achiziție. De exemplu: brevet, licențe de fabricație tip secret comercial, incompatibilități de natură tehnică, etc) - Contracte/comenzi aferente chiriilor, activelor corporale și necorporale În cazul în care documentele justificative sunt îndosariate în mai multe bibliorafturi, acestea se vor numerota 2.1, 2.2, 2.3 etc., în ordinea cheltuielilor eligibile aferente
GHIDUL DE PLATĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271715]
-
transmisă doar în cazul în care achiziția se realizează din cadrul grupului/terț agreat, și prezintă cadrul legal (procedura internă de achiziție/alte documente aferente achiziției, precum și motivele care au stat la baza acestui tip de achiziție (exemplu: brevete, licențe de fabricație tip secret comercial, incompatibilități de natură tehnică, etc). ATENȚIE! Declarațiile pe propria răspundere a reprezentantului legal se întocmesc pentru fiecare cerere de plată depusă la Ministerul Finanțelor. ... ... B4. Documentele justificative privind achiziția și plata activelor corporale Pentru îndeplinirea condițiilor de
GHIDUL DE PLATĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271715]
-
managementul proiectării automobilului* Pitești română IF 120 100 Ingineria automobilelor pentru o mobilitate durabilă**/Automotive Engineering for Sustainable Mobility Pitești engleză IF 120 8 Ingineria transporturilor Transporturi și siguranță rutieră* Pitești română IF 120 50 9 Inginerie industrială Ingineria și managementul fabricației produselor* Pitești română IF 120 75 Știința și tehnologia materialelor (interdisciplinar cu domeniile: Ingineria autovehiculelor, Chimie)** Pitești franceză IF 90 10 Inginerie și management Managementul logisticii* Pitești română IF 120 60 11 Biologie Biologie medicală* Pitești română IF 120 75
LEGE nr. 186 din 26 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271750]
-
militare sau de tip numai cu tragere automată; ... d. arme cu țeavă lisă special concepute pentru oricare dintre următoarele: 1. sacrificarea animalelor domestice; ... 2. tranchilizarea animalelor; ... 3. testarea seismică; ... 4. tragerea cu proiectile industriale; sau ... 5. neutralizarea dispozitivelor explozive de fabricație artizanală (IEDs). N.B. Pentru dispozitivele disruptive, a se vedea ML4 și rubrica 1A006 din Lista de produse cu dublă utilizare a UE. ... ... ... c. Arme care folosesc muniție fără tub cartuș; ... d. Accesorii concepute pentru armele specificate la ML1.a, ML1.b sau
HOTĂRÂRE nr. 476 din 24 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270767]
-
militare sau de tip numai cu tragere automată; ... e. arme cu țeavă lisă special concepute pentru oricare dintre următoarele: 1. sacrificarea animalelor domestice; ... 2. tranchilizarea animalelor; ... 3. testarea seismică; ... 4. tragerea cu proiectile industriale; sau ... 5. neutralizarea dispozitivelor explozive de fabricație artizanală (IEDs); N.B. Pentru dispozitivele disruptive, a se vedea ML4 și rubrica 1A006 din Lista de produse cu dublă utilizare a UE. ... f. lansatoare portabile de proiectile special concepute pentru a lansa proiectile captive, care nu au încărcături explozive puternice
HOTĂRÂRE nr. 476 din 24 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270767]
-
țintă cu reintrare în atmosferă. ... ... b. Echipamente având toate caracteristicile următoare: 1. sunt special concepute pentru utilizări militare; și ... 2. sunt special concepute pentru ‚activități’ legate de oricare dintre următoarele: a. elementele specificate la ML4.a; sau ... b. dispozitivele explozive de fabricație artizanală (IEDs); ... ... Notă tehnică În sensul ML4.b.2, termenul ‚activități’ se referă la mânuire, lansare, calibrare, control, descărcare, detonare, activare, furnizarea energiei necesare pentru o singură întrebuințare, simularea unor ținte, bruiere, dragare, detectare sau distrugere. Nota 1 ML4.b include: a. echipamente
HOTĂRÂRE nr. 476 din 24 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270767]
-
calificat prin testare reușită pentru a opera la altitudini mai mari de 100 km deasupra suprafeței Pământului. Notă Stabilirea faptului că un produs specific este „calificat pentru utilizare spațială“ prin testare nu înseamnă că alte produse din aceeași serie de fabricație sau același model sunt „calificate pentru utilizare spațială“ dacă nu sunt testate individual. ML22 "Cercetare științifică fundamentală" Activitate experimentală sau teoretică desfășurată în principal pentru obținerea de noi cunoștințe despre principiile fundamentale ale fenomenelor ori faptelor observabile și care nu
HOTĂRÂRE nr. 476 din 24 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270767]
-
apărare, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare. ... 2. Articolul 29 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 29 (1) Rezervele de mobilizare cuprind resursele materiale deficitare sau cu ciclu lung de fabricație destinate asigurării proceselor de producție și tehnologice ale operatorilor economici cu sarcini în planul de mobilizare, restabilirii infrastructurii scoase din funcțiune, creșterii capacității de luptă a trupelor, compensării consumurilor și pierderilor probabile la război, solicitate prin cererile de produse și
HOTĂRÂRE nr. 530 din 31 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270953]
-
modificarea de tip I la reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar 965 334 Evaluarea cererii pentru modificarea de tip II la reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar 1618 335 Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 4902 336 Variații care necesită evaluare urgentă prin procedură națională 1273 337 Variații care necesită evaluare urgentă prin procedură de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat 1511 338
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
veterinară Evaluare documentație și unitate 338 2 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 505 3 Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 5106 b) sterile sterilizate final 4089 c) nesterile 2055 d) biologice 3580 e) certificarea seriei 519 f) produse din
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
unitate 338 2 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 505 3 Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 5106 b) sterile sterilizate final 4089 c) nesterile 2055 d) biologice 3580 e) certificarea seriei 519 f) produse din plante/homeopate 1546 g) ambalare
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
veterinară de funcționare Evaluare documentație și unitate 505 3 Unitate de fabricație/import al produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare Inspecție de bună practică de fabricație produse medicinale veterinare: **) a) sterile preparate aseptic 5106 b) sterile sterilizate final 4089 c) nesterile 2055 d) biologice 3580 e) certificarea seriei 519 f) produse din plante/homeopate 1546 g) ambalare primară 1038 h) ambalare secundară 519 i) teste pentru controlul
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
certificarea seriei 519 f) produse din plante/homeopate 1546 g) ambalare primară 1038 h) ambalare secundară 519 i) teste pentru controlul calității 1038 j) sterilizarea substanțelor active/excipienților/produsului finit în unități subcontractate 1038 k) import/certificarea seriei produselor importate 1038 4 Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
1038 j) sterilizarea substanțelor active/excipienților/produsului finit în unități subcontractate 1038 k) import/certificarea seriei produselor importate 1038 4 Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106 b) substanțe active nesterile 2055 c) substanțe active biologice 3580 5 Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
în unități subcontractate 1038 k) import/certificarea seriei produselor importate 1038 4 Unitate de fabricație totală/parțială a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 5106 b) substanțe active nesterile 2055 c) substanțe active biologice 3580 5 Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
1181****) 6 Unitate de import/producție/ distribuție a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Punct de lucru înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1546*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
înregistrarea importatorului/ producătorului/ distribuitorului de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Evaluare documentație și verificare unitate 1546*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (de exemplu, teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
1546*****) *) Pentru unitățile de fabricație de produse medicinale veterinare din țări terțe se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (de exemplu, teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se calculează în funcție
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]