4,700 matches
-
hepatic a evidențiat faptul că nu se produc interacțiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus , un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450 . De asemenea , o interacțiune farmacocinetică între adefovir și imunosupresivul ciclosporină este considerată ca fiind puțin probabilă , deoarece ciclosporina are aceeași cale de eliminare metabolică ca tacrolimusul . Cu toate acestea , având în vedere faptul că tacrolimusul și ciclosporina pot afecta funcția renală , se recomandă monitorizarea cu
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
monitorizarea cu atenție a acesteia în cazul administrării oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu adefovir dipivoxil ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea concomitentă a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil și a dozei de 100 mg lamivudină nu a modificat profilul farmacocinetic al nici unuia dintre cele două medicamente . Adefovirul este excretat pe cale renală , printr- o asociere de filtrare glomerulară și secreție tubulară activă . Administrarea dozei de 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreție tubulară sau care
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
clinice preliminare sugerează că mutația de rezistență rtA181V asociată cu administrarea de adefovir poate conferi o sensibilitate redusă la lamivudină și că mutația rtA181T asociată cu administrarea de lamivudină poate conferi o sensibilitate redusă la adefovir dipivoxil . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Adefovirul dipivoxil este un ester de dipivaloiloximetil , un precursor al substanței active adefovir . Biodisponibilitatea adefovirului după administrarea orală a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil este de 59 % . După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg adefovir
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influențat farmacocinetica adefovirului . Sex , vârstă și origine etnică : Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienții de sex masculin și feminin . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică la copii sau vârstnici . Studiile farmacocinetice s- au efectuat , în principal , la pacienți de origine caucaziană . Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într- un studiu de eficacitate și siguranță constând în administrarea unei doze zilnice de 0, 25 mg/ kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
pentru rezultatele referitoare la eficacitate vezi pct . 5. 1 ) . Definirea acestui interval țintă a avut la bază concentrațiile plasmatice ale adefovirului la pacienții adulți cu hepatită B cronică și cu profiluri cunoscute de siguranță si eficacitate . Insuficiența renală : Mediile parametrilor farmacocinetici ( ±DS ) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil , la pacienți cu grade variabile de insuficiență renală , sunt prezentate în tabelul de mai jos : după funcția renală > 80 30- 49 10- 29 Clearance- ul creatininei
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
între 30 și 49 ml/ min . Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienții cu o valoare a clearance- ului creatininei < 30 ml/ min sau la pacienții care fac dializă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiența hepatică : Proprietățile farmacocinetice au fost similare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei , asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale ( șoareci
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
observată o diferență semnificativă a incidenței fracturilor de șold ( alendronat 1, 00 % față de placebo 2, 20 % , o reducere cu 56 % ) și a incidenței de > 1 fractură vertebrală ( 2, 90 % față de 5, 80 % , o reducere cu 50 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Comparativ cu doza de referință administrată intravenos , biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0, 64 % pentru dozele cuprinse între 5- 70 mg atunci când a fost administrat după post alimentar pe durata nopții și cu două
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
observată o diferență semnificativă a incidenței fracturilor de șold ( alendronat 1, 00 % față de placebo 2, 20 % , o reducere cu 56 % ) și a incidenței de > 1 fractură vertebrală ( 2, 90 % față de 5, 80 % , o reducere cu 50 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Comparativ cu doza de referință administrată intravenos , biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0, 64 % pentru dozele cuprinse între 5- 70 mg atunci când a fost administrat după post alimentar pe durata nopții și cu două
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
vaccin combinat conținând același antigen HBs ca Infanrix Penta . Titrurile de anticorpi nu au fost diferite față de ce s- a observat într- un grup paralel la care s- au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de sodiu ( NaCl ) Mediu 199 conținând în principal aminoacizi , săruri minerale și vitamine Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu Herceptin - paclitaxel . Mai mulți pacienți tratați cu Herceptin și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivel SNC , comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel . 20 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica trastuzumab a fost studiată la pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer de sân incipient . Perfuziile intravenoase de scurtă durată cu 10 , 50 , 100 , 250 și 500 mg trastuzumab o dată pe săptămână au demonstrat o farmacocinetică dependentă de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de seroconversie sau de creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 56, 4 % și 69, 3 % , iar RMGT- urile au fost de 6, 63 până la 11, 2 ori mai mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
de seroconversie sau de creștere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30, 0 % și 46, 9 % , iar RMGT- urile au fost de 3, 04 până la 5, 35 ori mai mari comparativ cu valoarea inițială a titrului IH . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale . Vaccinul a fost imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
de doză . Pentru subiecții care au primit doze cuprinse între 100 și 120 µg/ kg de două ori pe zi , viteza medie de creștere în înălțime în primul an a fost de aproximativ 8, 7 cm/ an . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu a fost măsurată biodisponibilitatea absolută a mecaserminei administrate pe cale subcutanată la subiecții cu DFCI primar sever . Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la subiecții sănătoși a fost comunicată ca a fi de aproximativ 100 % . În sânge , FCI- 1 se
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
al infecțiilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Întrucât dibotermina alfa este o proteină și nu a fost identificată în circulația generală , este improbabilă participarea acesteia la interacțiuni farmacocinetice de tipul medicament- medicament . Informațiile obținute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul că utilizarea InductOs la pacienții care primesc glucocorticoizi nu a fost asociată cu nici o reacție adversă evidentă . În studiile preclinice , administrarea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
fixare ( îndoire sau rupere a șuruburilor de fixare ) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1, 5 mg/ ml față de grupul care a beneficiat de abordare standard ( 11 % față de 22 % ; p=0, 0174 ) . 11 5. 2 Proprietăți farmacocinetice InductOs este activ la locul de implantare . În cadrul a două studii exploratorii , au fost recoltate pre - și postoperator mostre de ser de la câțiva pacienți cu fracturi de oase lungi . Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser . În studiile pe
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
9 % [ 95 % - CI : 94, 05 % - 99, 72 % ] și o specificitate de 96, 7 % până la 100 % [ 95 % - CI : În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
95, 1 % ] . În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
vaccinate la care s- a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Gardasil induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
vaccinate la care s- a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Gardasil induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Totuși , incidența edemelor , a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute . Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția : După administrarea orală pioglitazona este absorbită rapid iar concentrațiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare . Pentru doze între 2 - 60 mg s- au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice . Concentrația la
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Totuși , incidența edemelor , a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute . Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția : După administrarea orală pioglitazona este absorbită rapid iar concentrațiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare . Pentru doze între 2 - 60 mg s- au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice . Concentrația la
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Totuși , incidența edemelor , a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute . Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția : După administrarea orală pioglitazona este absorbită rapid iar concentrațiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare . Pentru doze între 2 - 60 mg s- au observat creșteri proporționale ale concentrației plasmatice . Concentrația la
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S- au efectuat studii privind interacțiunile numai la adulți . Nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide și medicamentele metabolizate de enzimele CYP450 , administrate concomitent . Influența enfuvirtide asupra metabolizării medicamenelor administrate concomitent : Într- un studiu in vivo , asupra metabolismului la om , enfuvirtide , administrat la doza recomandata de 90 mg , de două ori pe zi
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
la doza recomandata de 90 mg , de două ori pe zi , nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 ( dapsona ) , CYP2D6 ( debrisoquina ) , CYP1A2 ( cafeina ) , CYP2C19 ( mefenitoina ) și CYP2E1( clorzoxazona ) . Influența medicamentelor administrate concomitent asupra metabolizării enfuvirtide : În studii diferite de interacțiune farmacocinetică , administrarea concomitentă de ritonavir ( inhibitor puternic CYP3A4 ) sau saquinavir în combinație cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina ( inductor puternic CYP3A4 ) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]