6,931 matches
-
de 12 săptămâni - pentru boala metastatică ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic ... – Istoric de convulsii sau afecțiuni care cresc riscul de convulsii ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală, indiferent de indicație ... – Tratamentul se prescrie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicatii: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
să fie la o temperatura având valori cel mult egale cu temperatura camerei; nu este permisa amestecarea cu lichide foarte fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu anemie care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R) ... III. Criterii de exludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. Intervalul recomandat pentru concentrația țintă a Hb este cuprins între 10 g/dl și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale rosii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Confirmare histologică de carcinom renal cu componentă cu celule clare, inclusiv pacienți cu caracteristici sarcomatoide ... 3. Stadiu avansat inoperabil sau metastatic, netratat anterior ... 4. Scor de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere ● Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, și în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu FVIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai FVIII. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare sau anti-emicizumab; ● Reducerea frecvenței administrărilor; ● Abord venos deficitar
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare; ● Reducerea frecvenței administrărilor. (prin trecerea de pe SHL
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tratamentul "on demand" se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc. în funcție de situație) Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX. ... D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și care nu este explicată de existența unei afecțiuni medicale/chirurgicale alta decât hemofilia • hipotensiune sau transfer neașteptat la ATI datorită sângerărilor Sau • creștere substanțială a necesarului de transfuzii de > 2 ori față de necesarul anticipat Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapia non-substitutivă, nu este necesară dozarea de rutina a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab ● În caz de: () Coagulare intravasculară diseminată; () Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● În caz de: () Coagulare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● Apariția anticorpilor inhibitori
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● apariția inhibitorilor anti-FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă (la nevoie cu un consult interdisciplinar cu medic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet). ... ● Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) ● Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: ● hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; ● administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. ● Vârsta sub 18 ani ... IV. TRATAMENT ● LH netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
mică (40 mg) ● Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit ● Sarcina/alăptarea ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... – EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacienții cu valori QTcF mai mici de 450 msec. ... ... ... III. Criterii de excludere: A. Cancer mamar în stadiu incipient – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
QTcF mai mici de 450 msec. ... ... ... III. Criterii de excludere: A. Cancer mamar în stadiu incipient – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... ... IV. Tratament: Ribociclib se administrează pe cale orală. Nu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pacientul a fost tratat cu docetaxel ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP ... – Boli cardiovasculare semnificative clinic ... – Istoric de convulsii sau afecțiuni care cresc riscul de convulsii ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... ... ... III. Tratament (doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, etc) Posologie – Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă ca doză unică administrată pe cale orală, indiferent de indicație ... – Tratamentul se prescrie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT Pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
miopică (NVC miopică) exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 416 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]