66,974 matches
-
și suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de clasificare biofarmaceutică, cum ar fi solubilitate crescută, permeabilitate crescută pentru substanța activă și rată de dizolvare mare pentru medicament. ... (2) Aceste criterii, împreună cu intervalul terapeutic non-critic, trebuie să fie în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității de exceptare de la efectuarea acestora. ... V.1.1.1. Caracteristici legate de substanța activă: a) Risc de eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
2) Alegerea concentrației folosite trebuie justificată prin argumente analitice, farmacocinetice și de siguranță; de asemenea trebuie îndeplinite toate condițiile următoare: ... a) medicamentele sunt fabricate de același producător utilizând același proces de fabricație; ... b) absorbția medicamentului s-a dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă este solicitată autorizarea unei noi concentrații (din cadrul intervalului de doze aprobat) pentru un medicament deja autorizat, și sunt îndeplinite toate condițiile de mai sus, nu mai este necesar un studiu de bioechivalență. ... V.5. Suprabiodisponibilitatea Articolul 99 (1) Dacă din studiul de bioechivalență rezultă o disponibilitate superioară, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
administrare și până la obținerea concentrației plasmatice maxime; ASC(0-t): aria de sub curba concentrației plasmatice de la administrare până la ultima concentrație determinată la momentul t; ASC(0-∞): aria de sub curba concentrației plasmatice extrapolată la infinit; ASC(T): ASC calculată pentru un interval între două dozări în condiții de platou (steady-state); MRT: timpul mediu de existență a moleculei în organism; Ae(t): excreția urinară cumulativă de la administrare până în momentul t; Ae(∞): excreția urinară cumulativă extrapolată la infinit; t(1/2): timpul de înjumătățire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
acceptabilă și non-acceptabilă între seriile de produs în vivo. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate crescută, este de așteptat să nu ridice probleme de biodisponibilitate, mai ales dacă, forma farmaceutică permite rapid dizolvarea substanței active în intervalul de pH fiziologic preconizat după administrarea produsului. Se poate renunța în aceste condiții la un studiu de bioechivalența, pe baza unui precedent și a similarității profilurilor de dizolvare, ce se bazează pe teste discriminatorii, dovedind că sunt întrunite celelalte criterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pe teste discriminatorii, dovedind că sunt întrunite celelalte criterii de excludere de la secțiunea V.1.1. Similaritatea trebuie justificată, prin profiluri de dizolvare care să acopere cel puțin trei timpi de prelevare, obținute cu trei tipuri de soluții tampon diferite (intervalul normal de pH 1- 6,8; când este necesar pH 1 - 8). În cazul în care substanța activă sau excipientii au solubilitate independentă de pH, sunt cerute profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
printr-o singură operațiune. 3. Carcasele sunt introduse în sala de tranșare și dezosate înainte ca temperatura lor internă să atingă +7șC, dacă tranșarea se efectuează în 48 de ore pentru bovine și în 20 de ore pentru porcine. 4. Intervalul de timp scurs între intrarea cărnii în secția de tranșare și refrigerarea suplimentară a acesteia nu depășește 60 de minute. 5. Imediat ce tranșarea și ambalarea au fost efectuate, carnea este transportată în camerele frigorifice corespunzătoare. JO 121, 29.07.1964
jrc1168as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86307_a_87094]
-
una dintre următoarele condiții: a) are domiciliul în România; ... b) centrul intereselor vitale ale persoanei este amplasat în România; ... c) este prezentă în România pentru o perioadă sau mai multe perioade ce depășesc în total 183 de zile, pe parcursul oricărui interval de 12 luni consecutive, care se încheie în anul calendaristic vizat; ... d) este cetățean român care lucrează în străinătate, ca funcționar sau angajat al României într-un stat străin. Prin excepție de la prevederile lit. a)-d), nu este persoană fizică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
inginer, dentist, arhitect, auditor și alte profesii similare -, în cazul când sunt obținute în alte condiții decât prin intermediul unui sediu permanent sau într-o perioadă sau în mai multe perioade care nu depășesc în total 183 de zile pe parcursul oricărui interval de 12 luni consecutive care se încheie în anul calendaristic vizat; ... m) veniturile din pensii primite de la bugetul asigurărilor sociale sau de la bugetul de stat, în măsura în care pensia lunară depășește plafonul prevăzut la art. 69; ... ------------ Lit. m) a alin. (1) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 689 din 13 octombrie 2009. (16) Impozitul reținut la sursă în plus va fi restituit într-un interval de un an de la primirea cererii de restituire a impozitului și a informațiilor doveditoare pe care le poate solicita în mod rezonabil. Dacă impozitul reținut la sursă nu a fost restituit în perioada menționată, întreprinderea primitoare sau sediul permanent va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
Capitolul 1 Sigle 1.1. Sigla Uniunii Europene Sigla Uniunii Europene (UE) este un steag albastru dreptunghiular a cărui lungime este o dată și jumătate mai mare decât înălțimea. Cele 12 stele galbene ale steagului UE, situate la intervale egale, formează un cerc imaginar al cărui centru se află la intersecția diagonalelor dreptunghiului (stelele sunt poziționate asemenea cifrelor pe cadranul unui ceas). Raza acestui cerc este egală cu o treime din înălțimea steagului. Fiecare stea are 5 vârfuri așezate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219293_a_220622]
-
din oficiu nulitatea unei clauze contractuale încheiate cu nerespectarea dispozițiilor art. 138 alin. (3) din Legea nr. 62/2011 , întrucât ar încălca principiul disponibilității părților în procesul civil, aceasta cu atât mai mult cu cât poate fi invocată numai în intervalul de timp în care actul este în vigoare; - instanța poate invoca din oficiu nulitatea absolută a unei clauze a contractului colectiv de muncă stabilită cu nerespectarea art. 138 alin. (3) din Legea nr. 61/2011 , întrucât art. 142 alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277929_a_279258]
-
modifica și va avea următorul cuprins: "Articolul 145 (1) Dispozițiile din legile și ordonanțele în vigoare, precum și cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituționale, își încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curții Constituționale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstituționale cu dispozițiile Constituției. Pe durata acestui termen, dispozițiile constatate ca fiind neconstituționale sunt suspendate de drept. ... (2) În cazurile de neconstituționalitate care privesc legile, înainte de promulgarea acestora, Parlamentul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152319_a_153648]
-
din România și Ministerul Sănătății din Republică Bulgaria să coordoneze activitățile legate de aplicarea acestui acord. Pentru evaluarea cooperării în domeniul asistenței medicale și pentru reactualizarea unor probleme de interes comun, se vor efectua intilniri la nivel de experți, la interval de 2 ani, între reprezentații ministerelor sănătății ale părților contractante. Articolul 11 Acest acord va rămâne valabil pe termen de 5 ani și va intra în vigoare de la primirea celei de-a doua note diplomatice, prin care cele două părți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147277_a_148606]
-
cursul anului 2003; (iii) raportul său de securitate a fost actualizat ultima dată în cursul anului 2004; (iv) raportul său de securitate a fost actualizat ultima dată în cursul anului 2005; (v) data ultimei actualizări este necunoscută. (c) Care este intervalul mediu între primirea unui raport de securitate și comunicarea concluziilor către operator? (d) Răspunsul la această întrebare este opțional. La reexaminarea raportului de securitate, în aplicarea art. 9 alin. (5), operatorul poate revizui raportul de securitate și poate decide să
jrc5532as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90702_a_91489]
-
desfășurate de către operatorul licențiat pentru sau în legătură cu încheierea și derularea contractelor pentru prestarea serviciilor de distribuție, iar cheltuielile aferente sunt recunoscute în veniturile operatorului licențiat. ... Secțiunea a 2-a Definirea perioadelor de reglementare Articolul 6 (1) Perioada de reglementare reprezintă intervalul de timp pe parcursul căruia ANRE reglementează, anual, venitul pe care un titular de licență este îndreptățit să îl realizeze pentru desfășurarea activității de distribuție, într-o manieră prudentă, la nivelul acoperirii costurilor justificate aferente anului de reglementare, denumit în continuare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
de reglementare a hotărârii de respingere/amânare sau de la primirea eventualelor date suplimentare solicitate operatorilor, compartimentul de specialitate va elabora un nou raport, după caz, dacă în ședința Comitetului de reglementare nu a fost stabilit un alt termen în interiorul acestui interval. ... ---------- Art. 55 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 19 martie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 200 din 21 martie 2014. Capitolul III Ajustarea venitului reglementat unitar și a venitului total unitar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
în considerare, în situația în care operatorii nu răspund solicitărilor ANRE. (4) În urma analizei, compartimentul de specialitate întocmește un raport pe care îl va comunica operatorului în vederea formulării unui punct de vedere. ... Articolul 71 (1) În situația în care, ulterior intervalului de timp menționat la art. 70 alin. (1), apar elemente de costuri care nu au fost solicitate, acestea vor fi avute în vedere începând cu următoarea ajustare a venitului reglementat unitar și a venitului total unitar, respectiv cu următoarea stabilire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
de reglementare a deciziei de respingere/amânare sau de la primirea eventualelor date suplimentare solicitate operatorilor, compartimentul de specialitate va elabora un nou raport, după caz, dacă în ședința Comitetului de reglementare nu a fost stabilit un alt termen în interiorul acestui interval. ... ---------- Art. 74 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 19 martie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 200 din 21 martie 2014. Capitolul IV Refundamentarea și reajustarea veniturilor în cadrul perioadei de reglementare Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278753_a_280082]
-
aflați în această situație sunt obligați să anunțe de îndată organele de poliție și să se doteze cu un nou aparat de marcat electronic fiscal, în termen de maximum 15 zile de la data producerii evenimentului. Pentru tranzacțiile efectuate în acest interval de timp utilizatorii aplică prevederile art. 6 alin. (2) și ale art. 7. ... (4) Prevederile alin. (1) nu sunt aplicabile utilizatorilor aflați în inactivitate temporară, anunțată organelor fiscale, potrivit legii. ... (5) În cazul transferării unui aparat de marcat electronic fiscal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220086_a_221415]
-
2) Atunci cand natură defecțiunii nu permite citirea memoriei fiscale cu aparatul de marcat electronic fiscal, distribuitorii autorizați sunt obligația că, în maximum 7 zile de la înlocuirea memoriei fiscale, să asigure citirea acesteia prin mijloace proprii. ... (3) În cazul și în intervalul de timp prevăzute la alin. (2) utilizatorii sunt obligați să predea organului fiscal teritorial memoria fiscală și rola pe care sunt înregistrate datele din această. ... Articolul 68 (1) Reprezentantul organului fiscal teritorial prevăzut la art. 66 alin. (1) preia memoria
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220086_a_221415]
-
care persoana declarantă - bancă anulează într-o lună calendaristică între 1 și 5 incidente de plată transmise anterior la CIP, ca urmare a unei erori sau omisiuni, aceasta va suporta o amendă de 5.000.000 lei. Pentru fiecare nou interval cuprins între 1 și 5 incidente de plată anulate în aceeași lună calendaristică, ca urmare a unei erori sau omisiuni, se va aplica o amendă de 5.000.000 lei. Această sancțiune se constată de către direcția din cadrul Băncii Naționale a României care coordonează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159936_a_161265]
-
ofertă ce prezintă experți-cheie superiori, din punctul de vedere al experienței specifice, în raport cu celelalte oferte. (iv) Pentru a nu distorsiona rezultatul aplicării factorului de evaluare se recomandă stabilirea unor clase în funcție de care să fie acordat punctajul, fiecare clasă reprezentând un interval (peste nivelul minim) în care se încadrează experiența expertului-cheie ce face obiectul factorului de evaluare, măsurată prin numărul de proiecte comparabile la care a participat, realizând activități similare cu cele ce urmează a le implementa în cadrul viitorului contract (de exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278990_a_280319]
-
agricole ori, după caz, oficiul registrului comerțului sau alte registre în a cărui rază teritorială se află sediul profesional/sediul social, din care să rezulte dacă a mai fost supus procedurii de reorganizare judiciară prevăzute de prezenta lege într-un interval de 5 ani anterior formulării cererii introductive; j) o declarație pe propria răspundere, autentificată de notar ori certificată de avocat, din care să rezulte că el sau administratorii, directorii și/sau acționarii/asociații/asociații comanditari care dețin controlul debitorului nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]
-
3) Planul va putea să prevadă fie restructurarea și continuarea activității debitorului, fie lichidarea unor bunuri din averea acestuia, fie o combinație a celor două variante de reorganizare. ... (4) Nu poate propune un plan de reorganizare debitorul care, într-un interval de 5 ani anterior formulării cererilor introductive, a mai fost subiect al procedurii instituite în baza prezentei legi și nici debitorul care, el însuși, administratorii, directorii și/sau acționarii/asociații/asociații comanditari ai acestuia care dețin controlul asupra sa, au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262718_a_264047]