4,911 matches
-
Crohn: a) Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b) Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c) Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d) Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
CT) - indicație numai pentru infliximab. ... ... NOTĂ – Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). ... – Vedolizumab se poate administra și ca tratament biologic de prima linie la pacienții adulți cu Boala Crohn, forme clinice moderat până la sever active, naivi
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
poate administra și ca tratament biologic de prima linie la pacienții adulți cu Boala Crohn, forme clinice moderat până la sever active, naivi la anti-TNF alfa, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
au prezentat intoleranță la tratamentul convențional ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical ... – Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
fie tratamentul convențional, fie un agent biologic. ... – Upadacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă sau boala Crohn activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns inadecvat, nu au mai răspuns sau au prezentat intoleranță la terapia convențională sau la un medicament biologic. ... A. Tratamentul de inducție: ● Adalimumab - original și biosimilar cu administrare subcutanată: – la adulți - 160 mg inițial, urmat de 80 mg la 2 săptămâni și, ulterior, 40 mg la fiecare 2 săptămâni în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu Ustekinumab/anti-TNF sau anti-TNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti-TNF, anti-TNF/Upadacitinib cu Upadacitinib/anti-TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ... – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever ... și 2. DLQI ≥ 10 ... și 3. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și 4. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever. ... și 2. pacientul are vârstă între 4 - 18 ani ... și 3. scor cDLQI ≥ 10 ... și 4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și 5. eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): a) a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508. ... 3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului. ... 2. Starea clinică a pacientului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Administrarea concomitentă cu dabigatran trebuie evitată, din cauza riscului de reducere a eficacității acestuia. Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine. Excipienți Letermovir conține lactoză monohidrat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului În cazurile în care boala sau viremia ADN CMV au fost considerate semnificative clinic, profilaxia cu letermovir
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1 an ● Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
<75 kg, respectiv 1200 mg/zi pentru greutate ≥ 75 kg, 12 săptămâni * La pacienții cu scor Child C se administrează inițial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi și se crește progresiv în acord cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
se administrează inițial RIBAVIRINĂ 600 mg/zi și se crește progresiv în acord cu toleranța pacientului, conform RCP produs. ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni ** la pacienții cu contraindicație sau intoleranță la ribavirina tratamentul cu EPCLUSA 1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap II. ... B. Pacienți cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
poziției nr. 36 cod (A10BK03): DCI EMPAGLIFLOZINUM I. Indicație: Empagliflozinum este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dieta și exercițiul fizic ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau asociată altor medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: 1. Monoterapie: atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau a contraindicației. ... 2. Dublă terapie: a. Empagliflozinum în asociere cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fizic ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau asociată altor medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. ... II. Criterii de includere în tratamentul specific: 1. Monoterapie: atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau a contraindicației. ... 2. Dublă terapie: a. Empagliflozinum în asociere cu metformin la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... b. Empagliflozinum în asociere cu sulfoniluree la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. ... c. Empagliflozinum în asociere cu agoniști ai receptorului GLP-1 la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
necontrolați sub terapia anterioară. Criterii de excludere: – DZ tip I ... – Vârsta ≥ 85 de ani ... – Vârsta sub 18 ani ... – pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienți cărora li se efectuează dializă ... – Pacienți cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... ... ... III. Doze și mod de administrare Doza inițială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie și terapie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pune viața în pericol. 1. Principalele manifestări din boala Fabry sunt: – Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4 - 5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficiență cardiacă; ... – Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranță la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL: hipoacuzie neuro senzorială progresivă, surditate unilaterală brusc instalată, acufene, vertij ... – Pulmonare: tuse, disfuncție ventilatorie obstructivă; ... – Cutanate: angiokeratoame; ... – Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristaliniene, modificări
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
adverse, fiind necesare ajustări corespunzătoare ale dozei. Se recomandă precauție și monitorizare în cazul administrării concomitente cu alte medicamente antineoplazice, deoarece nu se pot exclude efecte farmacodinamice antagoniste, aditive sau sinergice. Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. Bărbații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau este aplicabil), de exemplu: – tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nintedanib: a. Adult (> 18 ani); ... b. Diagnostic de PID asociat sclerodermiei; ... c. Una din: ● PID-SSc sever de la data identificării ● PID-SSc ușor cu risc de progresie Pacienți cu PID-SSc cu semne de progresivitate a fibrozei ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. ... c. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și DLco); ● Evaluare imagistică - cel puțin o dată la 2 ani prin examen HRCT. ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu nintedanibum: ● Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale. ● Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei sau în cazul unui efect considerat insuficient. ● Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării PID-FFP (vezi paragraful monitorizare). ... VIII. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat și monitorizat de medicii în specialitatea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în asociere cu obinutuzumab la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*. * inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat ... – pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● sarcină*1); *1) Criteriu relativ de excludere, doar după o analiza atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Crohn: a. Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b. Boala Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN) ... c. Postoperator la pacienții cu risc de reactivare a b. Crohn (clinic, biologic, endoscopic) ... d. Pacienți cu boala Crohn severă - (fulminantă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
CT) - indicație numai pentru infliximab. ... ... NOTĂ – Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFa). ... – Vedolizumab se poate administra și ca tratament biologic de prima linie la pacienții adulți cu Boala Crohn, forme clinice moderat până la sever active, naivi la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poate administra și ca tratament biologic de prima linie la pacienții adulți cu Boala Crohn, forme clinice moderat până la sever active, naivi la anti-TNF alfa, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional ... – Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activa sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]