1,711 matches
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
a sănătății ș.a.); Furnizarea de servicii de asistență socială de bază și beneficii sociale selective; Furnizarea de servicii psihologice de suport și motivare; Asigurarea de echipamente de reducere a riscurilor și consecințelor asociate consumului de droguri (echipament steril de injectare, kituri de injectare, prezervative, aparat distribuire seringi, recipiente speciale de colectare și altele); Furnizarea serviciilor informative, educative, de promovare a activităților centrului și referirea către alte servicii de asistență. Perioada de implementare : 2015-2018 Buget: 5.000 mii Lei Anexa 5 la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276863_a_278192]
-
Diagnosticul rapid în viroze respiratorii. Agenți etiologici posibili: v.gripale, paragripale, virusul respirator sincițial, adenovirusuri. Algoritmul diagnosticului în caz de epidemii/pandemii. Izolarea agentului viral. Evidențierea virusului direct din produsul patologic. Izolare în culturi de celule. Reacții imunofluorescentă directă/indirectă. Kituri imunoenzimatice pentru detecția antigenelor virale. Diagnostic molecular prin evidențierea genomului viral. Serologie. 1 săptămână 8. Diagnosticul de laborator al bolii diareice de etiologie nonbacteriană. Agenți etiologici posibili: rotavirusuri, calicivirusuri. Recoltarea produselor patologice. Reacții imunoenzimatice. Reacții de latex aglutinare. Diagnostic molecular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
hematolog sau oncolog, după caz sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. 2. PRESCRIEREA ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3. Tratamentul pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
protuberanțe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical. II. Criterii de includere ● Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică) �� Boala localizată (operabilă) ● Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD117+) pozitive ● Tumori stromale gastro-intestinale operabile radical cu risc crescut de recidiva/metastazare - Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extragastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenției ● Vârsta peste 18 ani ● Indice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 5 august 2015. 3. achiziționarea de casete de determinare automată rapidă pentru analizor tip PCR a agenților patogeni și sensibilității/rezistenței la antibiotice; 4. achiziționarea de materiale consumabile necesare monitorizării pacienților: a) catetere intravasculare; ... b) kituri pentru monitorizare hemodinamica invaziva - inclusiv Swan Ganz; ... c) kituri pentru monitorizare hemodinamica prin metode minim invazive: ... (i) PICCO; (îi) Vigileo; (iii) LIDCCO; (iv) ecografie transtoracică; (v) ecografie transesofagiană; d) consumabile pentru monitorizare standard - electrozi EKS, manșete și cabluri tensiometre, senzori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
achiziționarea de casete de determinare automată rapidă pentru analizor tip PCR a agenților patogeni și sensibilității/rezistenței la antibiotice; 4. achiziționarea de materiale consumabile necesare monitorizării pacienților: a) catetere intravasculare; ... b) kituri pentru monitorizare hemodinamica invaziva - inclusiv Swan Ganz; ... c) kituri pentru monitorizare hemodinamica prin metode minim invazive: ... (i) PICCO; (îi) Vigileo; (iii) LIDCCO; (iv) ecografie transtoracică; (v) ecografie transesofagiană; d) consumabile pentru monitorizare standard - electrozi EKS, manșete și cabluri tensiometre, senzori pulsoximetrie, senzori capnografie, senzori temperatura, gel electrozi; ... e) kituri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
kituri pentru monitorizare hemodinamica prin metode minim invazive: ... (i) PICCO; (îi) Vigileo; (iii) LIDCCO; (iv) ecografie transtoracică; (v) ecografie transesofagiană; d) consumabile pentru monitorizare standard - electrozi EKS, manșete și cabluri tensiometre, senzori pulsoximetrie, senzori capnografie, senzori temperatura, gel electrozi; ... e) kituri pentru monitorizarea presiunii intracraniene; ... f) kituri pentru monitorizarea presiunii intravezicale; ... g) kituri pentru monitorizare funcție, circulație și oxigenare cerebrală; ... h) consumabile pentru monitorizarea noninvazivă, continuă a hemoglobinei sanguine; ... i) consumabile pentru monitorizarea continuă, dinamica a coagulării și funcției plachetare; ... j
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
minim invazive: ... (i) PICCO; (îi) Vigileo; (iii) LIDCCO; (iv) ecografie transtoracică; (v) ecografie transesofagiană; d) consumabile pentru monitorizare standard - electrozi EKS, manșete și cabluri tensiometre, senzori pulsoximetrie, senzori capnografie, senzori temperatura, gel electrozi; ... e) kituri pentru monitorizarea presiunii intracraniene; ... f) kituri pentru monitorizarea presiunii intravezicale; ... g) kituri pentru monitorizare funcție, circulație și oxigenare cerebrală; ... h) consumabile pentru monitorizarea noninvazivă, continuă a hemoglobinei sanguine; ... i) consumabile pentru monitorizarea continuă, dinamica a coagulării și funcției plachetare; ... j) consumabile pentru monitorizarea transcutanată a gazelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
iii) LIDCCO; (iv) ecografie transtoracică; (v) ecografie transesofagiană; d) consumabile pentru monitorizare standard - electrozi EKS, manșete și cabluri tensiometre, senzori pulsoximetrie, senzori capnografie, senzori temperatura, gel electrozi; ... e) kituri pentru monitorizarea presiunii intracraniene; ... f) kituri pentru monitorizarea presiunii intravezicale; ... g) kituri pentru monitorizare funcție, circulație și oxigenare cerebrală; ... h) consumabile pentru monitorizarea noninvazivă, continuă a hemoglobinei sanguine; ... i) consumabile pentru monitorizarea continuă, dinamica a coagulării și funcției plachetare; ... j) consumabile pentru monitorizarea transcutanată a gazelor arteriale; ... 5. achiziționarea de materiale consumabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
continuă, dinamica a coagulării și funcției plachetare; ... j) consumabile pentru monitorizarea transcutanată a gazelor arteriale; ... 5. achiziționarea de materiale consumabile necesare ventilației mecanice: a) sonde de intubație speciale, cu calități de etanșeitate și protecție superioare; b) canule de traheostomie; ... c) kituri de cricotirotomie; ... d) m��ști faciale sau alte sisteme pentru ventilație noninvazivă; ... e) circuite/tuburi ventilator; ... f) filtre antibacteriene; ... g) senzori de flux ventilatoare; ... h) senzori de oxigen; ... i) sisteme de aspirație traheala în sistem închis, cu durata lungă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]
-
pentru ventilație noninvazivă; ... e) circuite/tuburi ventilator; ... f) filtre antibacteriene; ... g) senzori de flux ventilatoare; ... h) senzori de oxigen; ... i) sisteme de aspirație traheala în sistem închis, cu durata lungă de utilizare; ... j) sisteme de aspirație pleurala; ... 6. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de epurație extrarenală continuă; 7. achiziționarea de kituri consumabile și soluții pentru efectuarea tehnicilor de dializa hepatică; 8. achiziționarea de kituri și materiale consumabile pentru efectuarea tehnicilor de oxigenare extracorporeală sau eliminare extracorporeală a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274927_a_276256]