1,967 matches
-
nici o dovadă că bioanalizele bazate pe kituri comercializate au suficientă sensibilitate și acuitate pentru a fi utilizate în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 27 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176794_a_178123]
-
în screeningul (selectarea) prezenței dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se obține prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviația standard pentru o serie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 27 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176794_a_178123]
-
dioxinelor în limitele stabilite în probe de alimente și furaje. - Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului în pregătirea și analiza probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se obține prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviația standard pentru o serie de 10 analize ale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 27 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176794_a_178123]
-
în scopuri industriale, farmaceutice și agricole; ... j) aliment sau produs alimentar - orice produs sau substanță, indiferent dacă este procesată integral, parțial ori neprocesată, destinată consumului uman ori preconizată a fi destinată consumului uman; ... k) produse de uz veterinar - medicamentele, biopreparatele, kiturile de diagnostic, biostimulatorii, aditivii furajeri, mediile de cultură pentru bacterii, insecticidele, raticidele, dezinfectantele, produsele cosmetice de uz veterinar și alte asemenea produse; ... l) punerea sub sechestru veterinar - procedura ce constituie o atribuție a autorităților sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170606_a_171935]
-
urmează să fie folosit pentru crearea bazei de date genetice cu amprente ADN, realizarea analizei statistice a amprentelor ADN și asigurarea supravegherii de calitate a fluxului de lucru în laborator în vederea obținerii de rezultate sigure. Vor fi, de asemenea, achiziționate kit-uri de prelevare și analiza a ADN-ului. 3) A treia componentă va sprijini întărirea capacității instituționale și operaționale a Poliției române și a Agenției Naționale Antidrog pentru prevenirea și lupta împotriva traficului de droguri și a abuzului de droguri
MEMORANDUM din 2 decembrie 2003 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul naţional PHARE 2003 pentru România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168226_a_169555]
-
din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167763_a_169092]
-
din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167762_a_169091]
-
gripal trivalent purificat și inactivat | 127 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |49. |Determinarea concentrației proteice prin Metoda Bradford | 84 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |50. |Identificare/titru în hemaglutinine anti A și anti B | | | |(metodă indirectă) | 101 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ NOTĂ: Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, imunoplaci, kit Cormay gel prot 100). Anexă 4 LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAȚIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL INSPECȚIE FARMACEUTICĂ +----+--------------------------------------------+-----+---------------------+ | | | | Tarif | |NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI |TARIF+----------+----------+ |CRT.| |EURO |Componentă|Componentă| | | | | fixă |variabilă | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 1. |Inspecție în vederea eliberării autorizației| 464 | 464 | | | |de functionare | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 2. |Inspecție în vederea eliberării |1186
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
animalelor. Probele prelevate de la porcii suspectați de a fi infectați cu virusul pestei porcine clasice, sunt leucocitele, serul sanguin, sângele necoagulat precum și suspensii din organele la care se face referire la alin. 1*1). ------- *1) În comerț sunt disponibile câteva kituri pentru antigen ELISA în pesta porcină clasică, care sunt validate cu diferite tipuri de probe. ELISA poate fi efectuat într-o zi și poate fi executat de echipament automat. Cel mai important avantaj este numărul mare de probe care poate
ORDIN nr. 66 din 12 iulie 2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor şi criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]
-
aer - Sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile) - Filtre preliminare pentru aer - Materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară - Filtre pentru preparate de sânge - Soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - Materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stern - Kit pentru recoltare de celule stern prin afereza - Kit și materiale pentru izolare imunomagnetica TRANSPLANT DE CORD - set halate sterile + câmpuri - Leader Cath Adulți (atera) - Termovent - Filtru pentru arteră - Filtru pentru rampă - Rampă - Prelungitoare de presiune - Prelungitoare venoase - Prelungitoare arteriale - Prelungitoare
ORDIN nr. 402 din 22 august 2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramelor naţionale cu scop curativ, pentru care nu se organizează licitaţie la nivel naţional, şi materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramului "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180619_a_181948]
-
incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile) - Filtre preliminare pentru aer - Materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară - Filtre pentru preparate de sânge - Soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - Materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stern - Kit pentru recoltare de celule stern prin afereza - Kit și materiale pentru izolare imunomagnetica TRANSPLANT DE CORD - set halate sterile + câmpuri - Leader Cath Adulți (atera) - Termovent - Filtru pentru arteră - Filtru pentru rampă - Rampă - Prelungitoare de presiune - Prelungitoare venoase - Prelungitoare arteriale - Prelungitoare angio (cateter extension) - Camere de presiune - Canule cave
ORDIN nr. 402 din 22 august 2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramelor naţionale cu scop curativ, pentru care nu se organizează licitaţie la nivel naţional, şi materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramului "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180619_a_181948]
-
aer - Sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile) - Filtre preliminare pentru aer - Materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară - Filtre pentru preparate de sânge - Soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - Materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stern - Kit pentru recoltare de celule stern prin afereza - Kit și materiale pentru izolare imunomagnetica TRANSPLANT DE CORD - set halate sterile + câmpuri - Leader Cath Adulți (atera) - Termovent - Filtru pentru arteră - Filtru pentru rampă - Rampă - Prelungitoare de presiune - Prelungitoare venoase - Prelungitoare arteriale - Prelungitoare
ORDIN nr. 1.025 din 22 august 2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramelor naţionale cu scop curativ, pentru care nu se organizează licitaţie la nivel naţional, şi materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramului "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180617_a_181946]
-
incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile) - Filtre preliminare pentru aer - Materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară - Filtre pentru preparate de sânge - Soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - Materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stern - Kit pentru recoltare de celule stern prin afereza - Kit și materiale pentru izolare imunomagnetica TRANSPLANT DE CORD - set halate sterile + câmpuri - Leader Cath Adulți (atera) - Termovent - Filtru pentru arteră - Filtru pentru rampă - Rampă - Prelungitoare de presiune - Prelungitoare venoase - Prelungitoare arteriale - Prelungitoare angio (cateter extension) - Camere de presiune - Canule cave
ORDIN nr. 1.025 din 22 august 2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramelor naţionale cu scop curativ, pentru care nu se organizează licitaţie la nivel naţional, şi materialele sanitare specifice finanţate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate în anul 2006 în cadrul subprogramului "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180617_a_181946]
-
prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) și art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoțite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
3 a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanța activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricație a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
eluați ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă și fiică și pentru alte componente ale sistemului generator. ... g) Cerințele pentru a exprima conținutul substanțelor active în termenii de masă a entităților active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată și, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiație. ... h) Pentru kituri specificațiile produsului finit trebuie să includă teste privind performanța produsului după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică și radionuclidică a compusului marcat. Orice material esențial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat și dozat. ... i) Trebuie să fie prezentate informații privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi și pentru produșii radiomarcați. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susținută cu documente. ... Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiații. Pentru diagnostic aceasta este o consecință a folosirii
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
sanitare veterinare de funcționare, emisă de autoritatea veterinară teritorială și în baza autorizației de distribuție, emisă de autoritatea veterinară centrală. ... (4) La nivelul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stocate și distribuite, pe lângă produsele medicinale de uz veterinar, reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substanțe biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă, cosmetice, instrumentar și aparatură medicală, OTC-uri, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale și produse biologice de uz veterinar. Articolul 28 Depozitul farmaceutic veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
ORDONANTA nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178953_a_180282]
-
art. 6 alin. (4) din normă sanitară veterinară sunt responsabile de: a) aprobarea rezultatelor studiilor de validare care demonstrează fiabilitatea metodei de testare utilizate în România; ... b) determinarea numărului maxim de eșantioane care pot fi puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA; ... c) calibrarea serurilor-etalon menționate la pct. 2.1.6; ... d) verificările de calitate ale tuturor antigenelor și ale loturilor de kituri ELISA utilizate în România; ... e) respectarea recomandărilor laboratoarelor comunitare de referință pentru bruceloză și cooperarea cu acestea. ... ---------- Anexă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
testare utilizate în România; ... b) determinarea numărului maxim de eșantioane care pot fi puse în comun la utilizarea kiturilor ELISA; ... c) calibrarea serurilor-etalon menționate la pct. 2.1.6; ... d) verificările de calitate ale tuturor antigenelor și ale loturilor de kituri ELISA utilizate în România; ... e) respectarea recomandărilor laboratoarelor comunitare de referință pentru bruceloză și cooperarea cu acestea. ... ---------- Anexă 3 a fost modificată de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 7 din 12 februarie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
simbolul chimic al radionuclidului; ... b) numărul de identificare a seriei de fabricație și data de expirare; ... c) simbolul internațional pentru radioactivitate; ... d) numele producătorului; ... e) radioactivitatea conform prevederilor alin. (2). ... Articolul 14 (1) În ambalajul produselor radiofarmaceutice, generatoarelor de radionuclizi, kit-urilor (truselor) cu radionuclizi sau precursorii radionuclizilor trebuie să fie inclus prospectul; textul acestui prospect va fi stabilit în conformitate cu prevederile art. 6. ... (2) În plus prospectul va include orice precauții ce trebuie luate de către utilizator și pacient pe timpul preparării și
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
se poate face cu metode de analiză GC/SM și bioanalize. Cerințele pentru metodele GC/SM sunt prevăzute la pct. 6 și trebuie respectate. Cerințele pentru bioanalize celulare sunt prevăzute la pct. 7.3. și pentru bioanalize pe bază de kituri la pct. 7.4. - Sunt necesare informații asupra numărului de rezultate fals pozitive și fals negative ale unei serii mari de probe situate sub sau peste limita maximă ori limită de intervenție, în comparație cu valoarea TEQ determinată printr-o metodă analitică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]