16,694 matches
-
de câte ori este necesar Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA Farmacii și puncte farmaceutice veterinare Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) DSVSA Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Farmacii și puncte farmaceutice veterinare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Farmacii și puncte farmaceutice veterinare care comercializează la distanță (online) produse medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medical veterinară Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) ANSVSA verifică site-urile și DSVSA punctele de lucru. Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și puncte farmaceutice veterinare care comercializează la distanță (online) produse medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripție medical veterinară Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) ANSVSA verifică site-urile și DSVSA punctele de lucru. Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
veterinare ce se eliberează fără prescripție medical veterinară Trimestrial și ori de câte ori este necesar^(2) ANSVSA verifică site-urile și DSVSA punctele de lucru. Controlul calității produselor medicinale veterinare - conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare Conform
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de laborator către DAC, DSVSA și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare Conform programului anual de inspecții de farmacovigilență^(8) Direcția de specialitate din cadrul ANSVSA și, la solicitarea acesteia, DSVSA NOTE: ^(1) Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul fiecărui an pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către direcția de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul fiecărui an pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA. Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, urmărind procedura pentru elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
aprobă de către președintele ANSVSA. Programul anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, urmărind procedura pentru elaborarea programului de inspecții la fabricanții de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; ... b) se suspicionează
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate; ... c) se constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
suspicionează lipsa de eficacitate; ... c) se constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene și/sau Documentației tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare. ICPBMUV transmite lunar rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA. ^(3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare. ICPBMUV transmite lunar rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA. ^(3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMUV pe baza analizei de risc și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
efectuării controlului de laborator, cu modificările și completările ulterioare. ICPBMUV transmite lunar rezultatele controalelor la direcția de specialitate din cadrul ANSVSA. ^(3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMUV pe baza analizei de risc și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. ... 2. Obiectivele Planului anual de prelevare și
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMUV pe baza analizei de risc și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. ... 2. Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
România, întocmit de către ICPBMUV pe baza analizei de risc și aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. ... 2. Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție - depozite, farmacii, puncte
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. ... 2. Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
că produsele medicinale veterinare aflate pe piață corespund specificațiilor aprobate. ... 2. Obiectivele Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calității produselor medicinale veterinare plasate pe piață; ... b) verificarea conformității produselor medicinale veterinare plasate pe piață cu specificațiile autorizate; ... c) verificarea calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control menționate de către deținătorul autorizației de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... ... 3. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii și expresia de mai jos au următoarele semnificații: a) risc - posibilitatea de apariție a unui defect de calitate, precum și severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză; ... b) incidență - posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare a produsului; ... c) expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
prezentelor norme metodologice, termenii și expresia de mai jos au următoarele semnificații: a) risc - posibilitatea de apariție a unui defect de calitate, precum și severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză; ... b) incidență - posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare a produsului; ... c) expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
defect la produsul medicinal veterinar în cauză; ... b) incidență - posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare a produsului; ... c) expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; ... d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; ... d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
produs cu defect; ... d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
se desfășoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) testarea produselor medicinale veterinare; ... d) raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]