4,671 matches
-
Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante (care sunt prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe baza unor date corespunzătoare, în
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
în condițiile de utilizare propuse: a) depășește parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 , cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) depășește parametrii ori valorile pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, stabilite în conformitate cu Legea nr. 107/1996 , astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor-nețintă, inclusiv animalelor, conform cerințelor relevante prevăzute la pct. 8. ... Instrucțiunile propuse
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
acordă omologarea dacă se cunoaște că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate avea efecte inacceptabile asupra mediului. 7.6. Nu se acordă omologarea dacă nu există suficiente informații asupra persistenței/competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în mediu în concentrații mult mai mari decât nivelurile existente în mod obișnuit, luându-se în considerare aplicări repetate de-a lungul anilor, dacă o evaluare serioasă a riscului nu indică faptul că riscurile provenite
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
ca păsările și alte vertebrate terestre-nețintă să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru păsări și alte vertebrate terestre-nețintă; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 10, pe baza valorii acute DL(50), sau raportul dintre toxicitatea pe termen lung și expunere este mai mic decât 5, dacă nu stabilește în mod clar, printr-o evaluare a
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
propuse. ... 8.2. Dacă există posibilitatea ca organismele acvatice să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru organismele acvatice; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 100 în cazul toxicității acute [CE(50)] la daphnia și pești și mai mic decât 10 pentru toxicitatea cronică la alge [CE(50)], daphnia (NOEC) și pești (NOEC), dacă nu este
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
de utilizare propuse. ... 8.3. Dacă există posibilitatea ca albinele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru albine; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că, în condiții de câmp, utilizarea produsului biologic de
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
există posibilitatea ca artropodele, altele decât albinele, să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren nu există efecte inacceptabile asupra acestor organisme, după utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
de date corespunzătoare. ... 8.5. Dacă există posibilitatea ca râmele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă microorganismul este patogen pentru râme sau dacă, în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren populațiile de râme nu sunt în pericol după utilizarea
PRINCIPII UNIFORME din 20 decembrie 2006 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186968_a_188297]
-
animale a substanțelor sau produselor neautorizate ori utilizarea de substanțe sau produse autorizate în baza legislației comunitare, dar aplicate în alte condiții decât cele stabilite de legislația comunitară ori, după caz, de legislația națională; ... c) reziduu - rest de substanțe sau metaboliții substanțelor cu acțiune farmacologică și al altor substanțe transmise la produsele de origine animală care pot constitui factori de risc pentru sănătatea umană; ... d) autoritate competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau orice autoritate căreia i-a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 2 aprilie 2007 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187003_a_188332]
-
ia în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau științific de care dispun în mod rezonabil și care se referă la performanța produsului biologic de protecție a plantelor sau la potențialele efecte dăunătoare ale acestuia, ale componentelor sau ale metaboliților/ toxinelor acestuia. ... 3. Se consideră că orice menționare a datelor din dosarele substanței active întocmite conform anexei nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr.
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
se bazează pe principii științifice, de preferință recunoscute pe plan internațional, precum și pe recomandările experților. 7. Un produs biologic de protecție a plantelor poate conține microorganisme viabile sau neviabile (inclusiv virusuri) și substanțe de formulare. De asemenea, poate să conțină metaboliți/toxine relevante produse în timpul creșterii, reziduuri din mediul de creștere și contaminanți microbieni. Se evaluează microorganismul, metaboliții/ toxinele relevante, precum și produsul biologic de protecție a plantelor cu mediul de creștere rezidual și contaminanții microbieni prezenți. 8. Comisia Națională de Omologare
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
produs biologic de protecție a plantelor poate conține microorganisme viabile sau neviabile (inclusiv virusuri) și substanțe de formulare. De asemenea, poate să conțină metaboliți/toxine relevante produse în timpul creșterii, reziduuri din mediul de creștere și contaminanți microbieni. Se evaluează microorganismul, metaboliții/ toxinele relevante, precum și produsul biologic de protecție a plantelor cu mediul de creștere rezidual și contaminanții microbieni prezenți. 8. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să ia în considerare acele documente directoare de care s-
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
trebuie să funcționeze, în mod ideal, ca o uzină de celule care lucrează direct la locul în care organismul-țintă este dăunător. Astfel, înțelegerea modului de acțiune constituie o etapă crucială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulți pot avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
diferiți (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulți pot avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți, precum și toxicitatea acestora. Informațiile privind producerea și/sau relevanța metaboliților pot fi deduse din: a) studiile de toxicitate; ... b) proprietățile biologice ale microorganismului; ... c) relația cu patogenii cunoscuți ai plantelor, animalelor sau oamenilor; ... d) modul de acțiune; ... e) metode
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți, precum și toxicitatea acestora. Informațiile privind producerea și/sau relevanța metaboliților pot fi deduse din: a) studiile de toxicitate; ... b) proprietățile biologice ale microorganismului; ... c) relația cu patogenii cunoscuți ai plantelor, animalelor sau oamenilor; ... d) modul de acțiune; ... e) metode de analiză. ... Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi considerați ca
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
producerea și/sau relevanța metaboliților pot fi deduse din: a) studiile de toxicitate; ... b) proprietățile biologice ale microorganismului; ... c) relația cu patogenii cunoscuți ai plantelor, animalelor sau oamenilor; ... d) modul de acțiune; ... e) metode de analiză. ... Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi considerați ca fiind posibil relevanți. De aceea, trebuie evaluată expunerea potențială la acești metaboliți, pentru a decide relevanța lor. Secțiunea 1 Principiile generale 1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează toate informațiile furnizate
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
ale microorganismului; ... c) relația cu patogenii cunoscuți ai plantelor, animalelor sau oamenilor; ... d) modul de acțiune; ... e) metode de analiză. ... Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi considerați ca fiind posibil relevanți. De aceea, trebuie evaluată expunerea potențială la acești metaboliți, pentru a decide relevanța lor. Secțiunea 1 Principiile generale 1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează toate informațiile furnizate în conformitate cu anexa nr. 1 partea B și cu anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
modificări și completări prin Legea nr. 214/2002 . 1.2. Identitatea produsului biologic de protecție a plantelor Comisia evaluează informațiile cantitative și calitative, detaliate, referitoare la compoziția produsului biologic de protecție a plantelor, cum ar fi cele referitoare la microorganism, metaboliți/toxine relevante, mediu de creștere rezidual, coformulanți și contaminanți microbieni prezenți. 2. Proprietățile biologice, fizice, chimice și tehnice 2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor 2.1.1. Se evaluează originea tulpinii, dacă este
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de mediu ale utilizării propuse, informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic altor organisme, precum și informațiile privind stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acțiune al microorganismului. Se evaluează rolul posibil al metaboliților/toxinelor pentru modul de acțiune și, dacă se identifică, se stabilește concentrația minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale. Aspectele care trebuie luate în considerare
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
informațiile privind stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acțiune al microorganismului. Se evaluează rolul posibil al metaboliților/toxinelor pentru modul de acțiune și, dacă se identifică, se stabilește concentrația minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la evaluare sunt: (i) antibioza; (îi) inducerea rezistenței plantei; (iii) interferența cu virulența unui organism-țintă patogen; (iv
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor. 2.2.2. Se evaluează perioada de garanție și stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificări în compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminate, producerea metaboliților/toxinelor etc. 2.2.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului biologic de protecție a plantelor și păstrarea acestor caracteristici după depozitare și ia în considerare: a) proprietățile fizice
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
sistemul de control al calității se iau în considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului. 3.2. Controlul calității produsului biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse. Dacă produsul biologic de protecție a plantelor conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri din mediul de creștere, acestea se evaluează. Se evaluează posibilitatea apariției microorganismelor contaminante. 4. Eficacitatea 4.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Națională de Omologare
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 4.7. Dacă din datele disponibile rezultă că microorganismul sau metaboliții/toxinele ori produsele de reacție și de degradare semnificative persistă în cantități semnificative în sol și/sau în/pe substanțele vegetale după aplicarea produsului biologic de protecție a plantelor, cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, Comisia Națională de Omologare a
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
pe care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii diferite; ... b) patogenitatea microorganismului pentru oameni și animale-nețintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și a coformulanților constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de protecție a plantelor; ... c) formarea coloniilor, capacitatea de infectare și toxicitatea constituie un set complex de
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]