646,341 matches
-
membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de punere pe piată acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
piață, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate formulă recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piată pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/ CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piată vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. ----------- Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale reacțiile adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă sau dată la care medicamentul încetează să mai existe pe piață, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 837 Dispozițiile art. 836 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 838 Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 839 (1) Ministerul Sănătății ia toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 837 Dispozițiile art. 836 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 838 Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 839 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 850 Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătății, pe motive legate de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății stabilește, avizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții contrare prevederilor prezenței legi. ... (2) Legislația secundară elaborată în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții contrare prevederilor prezenței legi. ... (2) Legislația secundară elaborată în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții contrare prevederilor prezenței legi. ... (2) Legislația secundară elaborată în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu. ... (3) Prin excepție de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicării prezenței legi: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice alte dispoziții contrare prevederilor prezenței legi. ... (2) Legislația secundară elaborată în baza Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu. ... (3) Prin excepție de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicării prezenței legi: ... a) art. 23^1 din Ordonanță de urgență a Guvernului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu. ... (3) Prin excepție de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicării prezenței legi: ... a) art. 23^1 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicării prezenței legi: ... a) art. 23^1 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană; - art. 700 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu excepția anexei, amendată prin: Directivă 2002/98/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/ CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directivă 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/ CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directivă 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2004/27/CE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2009/53/ CE a Parlamentului European și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2009/53/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/ CE și a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directivă 2010/84/UE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directivă 2009/53/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/ CE și a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. ---------- Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]