8,640 matches
-
momentul completării formularului Cod formular specific L01EL02 INDICAȚII: ● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL), cărora li s-a
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
specific L01EL02 INDICAȚII: ● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL), cărora li s-a administrat cel puțin o terapie
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
pe bază de Fludarabină. ● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL), cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară, cu sau fără mutații. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ... 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma - SLL): – ca tratament de primă linie: ● în
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
CANCERUL PULMONAR Indicaţii In monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma ), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporțional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). In asociere cu pemetrexed si chimioterapie pe baza de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). In asociere cu pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri de platina , pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), non-epidermoid, metastatic, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive. In asociere cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi . Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
efectuat printr-o testare validată In asociere cu Pemetrexed si chimioterapie pe baza de săruri de platina (Cisplatin sau Carboplatin), pentru carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non- small cell lung carcinoma ), non epidermoid metastatic, in absenta mutațiilor EGFR sau ALK si independent de scorul PD-L1 . Pacienții aflați in prima linie de tratament pentru un carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, (NSCLC, non-small cell lung carcinoma ) non epidermoid, metastatic, cu expresia PDL 1 ≥ 50% , sunt eligibili
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva in urma tratamentului cu pembrolizumab) Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții sarcina si alăptare mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR si ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid , cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp). In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută. Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile). Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2. Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore si criteriul minor) Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
către medicii desemnaţi. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 180 cod (L01XE39): DCI MIDOSTAURINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 180 cod (L01XE39): DCI MIDOSTAURINUM Leucemie Acută Mieloida (LAM) cu mutație FLT3 DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Leucemie acută mieloida (LAM) cu mutație FLT3 Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 162 (conform clasificăriiinternaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții adulți nou diagnosticați cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
corespunzător poziţiei nr. 180 cod (L01XE39): DCI MIDOSTAURINUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 180 cod (L01XE39): DCI MIDOSTAURINUM Leucemie Acută Mieloida (LAM) cu mutație FLT3 DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Leucemie acută mieloida (LAM) cu mutație FLT3 Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 162 (conform clasificăriiinternaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloida (LAM), cu mutație FLT3 în asociere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mieloida (LAM) cu mutație FLT3 Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 162 (conform clasificăriiinternaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloida (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/ antracicline și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie; Înainte de administrarea midostaurin, pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
antracicline și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie; Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]). CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4. În cazul în care nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Rahitismele hipofosfatemice sunt forme etiologice rare și în această categorie intră rahitismele dobândite prin pierderile urinare de fosfor din cadrul tubulopatiilor complexe (ex. Sindromul Fanconi), precum și formele genetice de rahitism hipofosfatemic (RHF), dintre care cea mai frecventă este prin mutația genei PHEX, situată pe cromozomul X (RHF X-linkat). RHF X-linkat se caracterizează prin creșterea nivelelor de FGF-23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor sintetizat la nivelul osteoblastelor și osteocitelor) datorită scăderii inactivării sale, ceea ce conduce la creșterea eliminărilor urinare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și/sau vârsta osoasă de maxim 14 ani la sexul feminin și respectiv 16 ani la sexul masculin ), care îndeplinesc criteriile clinice, biologice și radiologice de rahitism hipofosfatemic, definite conform anexelor 1–3. Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX). Dacă analiza moleculară nu este disponibilă, în judecata indicației terapeutice trebuie luate în considerare următoarele aserțiuni: valoare crescută a FGF23 este sugestivă pentru diagnostic în condițiile în care sunt excluse alte cauze dobândite de hipofosfatemie (necesită evaluarea prezenței
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ani, respectiv calciu, fosfor, creatinină în spotul de urină la copii sub 3 ani. dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate. dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL. Tratamentul la pacienții cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet ș i-a încheiat etapa de creștere Continuarea tratamentului la pacienții cu hipofosfatemie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fosfatazei alcaline specific osoase , Valori normale/ușor crescute ale PTH, Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D, Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D, Valoare crescută/la limita superioară a FGF2. ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX). Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL, ortopantomogramă la adolescentii cu abcese dentare recente. SCHEMA TERAPEUTICĂ PENTRU BUROSUMAB (INIȚIERE ȘI MONITORIZARE) Considerații generale Tratamentul trebuie inițiat de către un medic endocrinolog sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alcaline specific osoase Valori normale/ușor crescute ale PTH Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH) 2 vitamina D Valoare crescută/la limita superioară a FGF23 ±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX) Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca persistența simptomelor și semnelor de osteomalacie (dureri musculoscheletale, pseudofracturi, abcese dentare), necesar de intervenții chirurgicale ortopedice sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 ore dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționate dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL, ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente SCHEMA TERAPEUTICĂ PENTRU BUROSUMAB (INIȚIERE ȘI MONITORIZARE) Considerații generale Tratamentul trebuie inițiat de către un medic endocrinolog dintr-
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
R07AX02): DCI IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE in monoterapie pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni si având greutate mai mare de 7 kg cat si adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/ mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
INDICAȚII TERAPEUTICE in monoterapie pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni si având greutate mai mare de 7 kg cat si adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/ mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule Vârsta peste 6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule Vârsta peste 6 ani si greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru preparatul sub formă de comprimate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
6 ani si greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru preparatul sub formă de comprimate Toți pacienții trebuie să efectueze testul sudorii cu maxim 6 luni anterior începerii tratamentului Test genetic care să confirme prezența uneia din mutațiile menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]