1,020 matches
-
și un certificat privind lipsa organismelor de producție, - o declarație că: - produsul nu conține agentul tensioactiv alchilfenol etoxilat (APEO), parfumurile conținând compușii nitro aromatici menționați la apendicele II, agentul cu formare de complecși EDTA și componentele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau teratogene conform definițiilor din Directivele 67/548/CEE și 88/379/CEE. - fosfonații nu depășesc 0,2 g/spălare. 1.2. Testul de putere de spălare Solicitantul depune rezultatele testului de putere de spălare la organismul competent. 1.3
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
toate testele care necesită administrarea repetată a produsului se elaborează cu luarea în considerație a posibilității formării de anticorpi și a efectelor interferenței acestora; - se iau în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embrionare/fetale și perinatale a potențialului mutagen și a potențialului cancerigen. Dacă sunt incriminate alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul. 4. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză de radiație. În diagnostic, aceasta
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
repetate. Detaliile cu privire la test (numărul de animale, cantitățile administrate, înregistrarea duratei de administrare și criteriile pentru evaluarea rezultatelor) depind de stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii și de gradul importanței statistice la care trebuie să ajungă rezultatele. D. Potențialul mutagen Studiul potențialului mutagen are ca scop evidențierea modificărilor pe care le poate provoca o substanță în materialul genetic al indivizilor sau celulelor și care au ca efect nașterea de succesori care sunt, permanent și ereditar, diferiți de predecesorii lor. Studiul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
test (numărul de animale, cantitățile administrate, înregistrarea duratei de administrare și criteriile pentru evaluarea rezultatelor) depind de stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii și de gradul importanței statistice la care trebuie să ajungă rezultatele. D. Potențialul mutagen Studiul potențialului mutagen are ca scop evidențierea modificărilor pe care le poate provoca o substanță în materialul genetic al indivizilor sau celulelor și care au ca efect nașterea de succesori care sunt, permanent și ereditar, diferiți de predecesorii lor. Studiul respectiv este obligatoriu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
substanțelor care au o structură chimică foarte asemănătoare cu compuși cancerigeni sau cocancerigeni cunoscuți; (b) ale substanțelor care au generat modificări suspecte în timpul testelor toxicologice de lungă durată.; (c) ale substanțelor care au generat rezultate suspecte în testele privind potențialul mutagen sau în alte teste de cancerigenicitate pe termen scurt. Aceste teste mai pot fi necesare pentru substanțele ce urmează să fie incluse în produsele medicinale care ar putea să fie administrate în mod regulat pe termen lung în viața unui
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
minimizeze necesitatea testării pe animale și care să dezvolte metode de testare alternative; ― garantarea faptului că substanțele chimice care suscită preocupări sunt supuse unor proceduri accelerate de gestionare a riscurilor, iar substanțele care suscită preocupări foarte mari, inclusiv substanțele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere sau care prezintă caracteristici de poluanți organici persistenți (POP), sunt folosite doar în cazuri justificate și bine definite și numai după obținerea autorizării de utilizare; ― asigurarea faptului că rezultatele evaluărilor de risc pentru produse chimice sunt
jrc5586as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90756_a_91543]
-
arătat că substanțele clasificate, în temeiul Directivei Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind armonizarea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor periculoase 8, drept cancerigene (cu excepția substanțelor cancerigene doar în cazul inhalării), mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice, și că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere
jrc5987as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91159_a_91946]
-
doar în cazul inhalării), mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice, și că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 3, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice decât dacă se poate demonstra că nivelul lor nu pune în pericol sănătatea consumatorului. (13) Date fiind pericolele speciale
jrc5987as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91159_a_91946]
-
compoziția produselor cosmetice decât dacă se poate demonstra că nivelul lor nu pune în pericol sănătatea consumatorului. (13) Date fiind pericolele speciale pe care le prezintă pentru sănătatea umană substanțele clasificate, în temeiul Directivei Consiliului 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, folosirea lor în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor dacă în urma evaluării de către SCCNFP ea a fost declarată ca fiind acceptabilă pentru a fi
jrc5987as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91159_a_91946]
-
fost încă produs în serie și după care este copiat produsul cosmetic finit sau pornind de la care acesta este în final realizat. Articolul 4b Este interzisă utilizarea substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la art. 10 alin. (2). O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă în urma
jrc5987as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91159_a_91946]
-
a face referire la substanțele cancerigene de categoria 3. Este necesar să se adauge o nouă frază de risc R68 în anexa III care să conțină textul original al frazei de risc R40 pentru clasificarea și etichetarea substanțelor nocive și mutagene de categoria 3 enumerate în anexa I. Prin urmare, este necesar să se revizuiască clasificarea, etichetarea și referirile la limita de concentrație din anexă I care includ R40 pentru astfel de substanțe nocive și mutagene de categoria 3. (4) Anexă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și etichetarea substanțelor nocive și mutagene de categoria 3 enumerate în anexa I. Prin urmare, este necesar să se revizuiască clasificarea, etichetarea și referirile la limita de concentrație din anexă I care includ R40 pentru astfel de substanțe nocive și mutagene de categoria 3. (4) Anexă V la Directivă 67/548/CEE stabilește metodele de determinare a proprietăților fizico-chimice, a toxicității și ecotoxicității substanțelor și preparatelor. Această anexă trebuie adaptată la progresul tehnic. Este oportun să se reducă la minim numărul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2.7. Sensibilizare 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice 4. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR 4.1. Introducere 4.2. Criteriile pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene 4.2.2. Substanțe mutagene 4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere 4.2.4. Procedeu de clasificare a preparatelor în funcție de efectele specifice asupra sănătății 5. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE ASUPRA MEDIULUI ÎNCONJURĂTOR 5.1. Introducere 5.2. Criteriile pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
menționate în art. 6 din și în anexa ÎI părțile A.1-6 și B.1-5 la Directivă 1999/45/CE sau, - pentru R65, prin aplicarea normelor prevăzute la 3.2.3, - totuși, dacă acestea se referă la evaluarea proprietăților cancerigene, mutagene și de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenționale menționate în art. 6 din și în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6 la Directivă 1999/45/CE; (c) dacă acestea sunt date privind proprietățile ecotoxicologice: (i) doar
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1999/45/CE, daca substanță sau substanțele nu apar în anexa I la prezența directivă sau apar în această fără concentrațiile limită; (b) sau, când sunt disponibile date experimentale, conform criteriilor descrise la pct. 3.1.2, excluzând proprietățile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere menționate la pct. 3.1.2. lit. (e) care trebuie să se evalueze printr-o metoda standard menționată în art. 6 din sau în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6, la Directivă 1999/45
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și etichetare pe care o primește. Orice stat membru poate să solicite Comisiei datele pe care această le-a primit. Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare și etichetare este necorespunzătoare în privința efectelor cancerigene, mutagene sau de toxicitate asupra reproducerii, notifică acest lucru Comisiei. 4.2. Criterii pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
se acorde o atenție deosebită în cazurile în care singurele date disponibile referitoare la tumori sunt apariția neoplasmelor în locurile și la speciile unde se cunoaște foarte bine că acestea apar spontan cu o mare incidența. 4.2.2 Substanțe mutagene 4.2.2.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțele cunoscute ca fiind mutagene pentru om. Există dovezi suficiente pentru a stabili o asociere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
om. Există dovezi suficiente pentru o puternică supoziție că expunerea oamenilor la o substanță poate genera dereglarea geneticii ereditare, în general prin: - studii corespunzătoare pe animale, - alte date relevante. Categoria 3 Substanțele care ridică probleme pentru om datorită posibilelor efecte mutagene. Există dovezi din studiile corespunzătoare de efecte mutagene dar acestea sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2. 4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc: Categoriile 1 și 2 Substanțelor clasificate în categoria mutagena
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
că expunerea oamenilor la o substanță poate genera dereglarea geneticii ereditare, în general prin: - studii corespunzătoare pe animale, - alte date relevante. Categoria 3 Substanțele care ridică probleme pentru om datorită posibilelor efecte mutagene. Există dovezi din studiile corespunzătoare de efecte mutagene dar acestea sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2. 4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc: Categoriile 1 și 2 Substanțelor clasificate în categoria mutagena 1 sau 2 li se atribuie simbolul "Ț
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
mutagene. Există dovezi din studiile corespunzătoare de efecte mutagene dar acestea sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2. 4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc: Categoriile 1 și 2 Substanțelor clasificate în categoria mutagena 1 sau 2 li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R46 Poate provoca malformații genetice ereditare Categoria 3: Substanțelor clasificate drept mutagene în categoria 3 li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R68 Posibil risc de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
provoca malformații genetice ereditare Categoria 3: Substanțelor clasificate drept mutagene în categoria 3 li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R68 Posibil risc de efecte ireversibile 4.2.2.3. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor mutagene Definiția termenilor: O mutație este o modificare permanentă a cantității sau structurii materialului genetic dintr-un organism, care are ca efect o modificare a caracteristicilor fenotipice ale organismului. Modificările pot să includă o singură genă, un bloc de gene sau
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
care conduc la clasificarea substanțelor chimice în categoria 3: "inducerea unor evenimente relevante din punct de vedere genetic în celulele somatice" mai este considerată în general că o alertă pentru o posibilă activitate cancerigena. Elaborarea metodei pentru determinarea de efecte mutagene este un proces care continuă. Pentru multe teste noi nu sunt disponibile în prezent protocoale și criterii de evaluare standardizate. Pentru evaluarea datelor legate de efectele mutagene, trebuie să se aibă în vedere calitatea efectuării testului și gradul de valabilitate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
o alertă pentru o posibilă activitate cancerigena. Elaborarea metodei pentru determinarea de efecte mutagene este un proces care continuă. Pentru multe teste noi nu sunt disponibile în prezent protocoale și criterii de evaluare standardizate. Pentru evaluarea datelor legate de efectele mutagene, trebuie să se aibă în vedere calitatea efectuării testului și gradul de valabilitate al metodei de testare. Categoria 1 Pentru a situa o substanță în categoria 1, sunt necesare dovezi pozitive din studii epidemiologice de mutație la oameni. Nu se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
se obțină informații credibile di n studiile privind incidența mutațiilor la populațiile umane sau posibilele creșteri ale frecventei lor. Categoria 2 Pentru a încadra o substanță în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive ale testelor care să arate (a) efecte mutagene, sau (b) alte interacțiuni intercelulare care evidențiază efecte mutagene, la celulele sexuale ale mamiferelor în vivo , împreună cu dovezi clare că substanță sau un metabolit relevant ajunge la celulele sexuale. Pentru a încadra o substanță în categoria 2, sunt adecvate în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
mutațiilor la populațiile umane sau posibilele creșteri ale frecventei lor. Categoria 2 Pentru a încadra o substanță în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive ale testelor care să arate (a) efecte mutagene, sau (b) alte interacțiuni intercelulare care evidențiază efecte mutagene, la celulele sexuale ale mamiferelor în vivo , împreună cu dovezi clare că substanță sau un metabolit relevant ajunge la celulele sexuale. Pentru a încadra o substanță în categoria 2, sunt adecvate în prezent următoarele metode: 2(a) Analize în vivo pentru
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]